Pilotstudie met hoge resolutie OCT-beeldvorming
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Heidelberg Engineering GmbH
Pilotstudie met Beeldvorming van Hoge Resolutie OCT
Het doel van deze pilotstudie is om de beeldkwaliteit te vergelijken tussen de onderzoeksapparaten (R1 en HighRes OCT) en de SPECTRALIS (goedgekeurd) bij volwassen deelnemers met normale en/of pathologische ogen.
De deelnemers worden met verschillende beeldvormingstechnieken en scanprotocollen op alle studieapparaten in beeld gebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aike T. Schweda, PhD
- Telefoonnummer: +49 62216463387
- E-mail: Aike.Schweda@HeidelbergEngineering.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Clinical Trials
- E-mail: clinical.trials@HeidelbergEngineering.com
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20157
- Werving
- Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital, University of Milan
-
Contact:
- Mariano Cozzi, MD
- Telefoonnummer: +39 0239042666
- E-mail: Mariano.cozzi@unimi.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle in staat en bereid om de testprocedures te ondergaan, toestemming te geven en instructies op te volgen.
Ondertekende geïnformeerde toestemming Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gezonde proefpersonen zonder ongecontroleerde systemische aandoeningen, zoals bepaald door de onderzoeker Proefpersonen zonder oogaandoeningen, zoals bepaald door de onderzoeker Gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 20/40 Geen gerapporteerde voorgeschiedenis van oogchirurgische ingrepen (behalve refractieve of cataractchirurgie)
- Leeftijdsgebonden maculadegeneratie Proefpersonen met een diagnose van AMD zoals bepaald door de onderzoeker, vroeg-intermediair, atrofisch of neovasculair
- Diabetische retinopathie Proefpersonen met een diagnose van diabetische retinopathie zoals bepaald door de onderzoeker
- Ziekte met verwacht veranderd autofluorescentiepatroon Proefpersonen met een ziekte waarvan verwacht kan worden dat deze geassocieerd is met veranderde autofluorescentiepatronen, zoals bepaald door de onderzoeker
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen die niet kunnen lezen of schrijven
- Proefpersonen met oogmedia die niet voldoende helder zijn om acceptabele studiegerelateerde beeldvorming te verkrijgen
- Proefpersonen die de beeldvormingsprocedures niet kunnen verdragen
- Voorgeschiedenis van lichtgevoelige epilepsie
- Kwetsbare proefpersonen, d.w.z. personen met een gebrek aan of verlies van autonomie door onvolwassenheid of door een verstandelijke beperking, personen in verpleeghuizen, armlastige personen, proefpersonen in noodsituaties, daklozen, nomaden, vluchtelingen en personen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HighRes OCT
Beeldvorming met het onderzoeksapparaat HighRes OCT
|
Autofluorescentiebeeldvorming met blauw en groen licht en multikleurbeeldvorming
Infraroodreflectantiebeeldvorming, 30° Gezichtsveld
OCT-beeldvormingsvolume en lijnscans
OCT-angiografie, volume en SCOUT-scan
|
|
Ander: SPECTRALIS
Beeldvorming met het goedgekeurde apparaat SPECTRALIS
|
Autofluorescentiebeeldvorming met blauw en groen licht en multikleurbeeldvorming
Infraroodreflectantiebeeldvorming, 30° Gezichtsveld
OCT-beeldvormingsvolume en lijnscans
OCT-angiografie, volume en SCOUT-scan
|
|
Experimenteel: Onderzoeksapparaat R1
Beeldvorming met het onderzoekstoestel R1
|
Autofluorescentiebeeldvorming met blauw en groen licht en multikleurbeeldvorming
Infraroodreflectantiebeeldvorming, 30° Gezichtsveld
OCT-beeldvormingsvolume en lijnscans
OCT-angiografie, volume en SCOUT-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cSLO beeldkwaliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden na beeldverwerving
|
Goed: Goede focus, gelijkmatige belichting, optimale belichting Gemiddeld: De afbeelding is van suboptimale kwaliteit, waarbij er problemen zijn met focus, belichting of exposure, maar de afbeelding maakt nog wel beoordeling van klinisch relevante inhoud mogelijk Slecht: Klinisch relevante kenmerken zijn niet zichtbaar, afbeeldingen zijn niet klinisch bruikbaar
|
6 maanden na beeldverwerving
|
|
Zichtbaarheid van belangrijke anatomische structuren
Tijdsspanne: 6 maanden na beeldacquisitie
|
Zichtbaarheid van OCT-beeld:
OCTA-beeld:
|
6 maanden na beeldacquisitie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbewaking
Tijdsspanne: van inschrijving tot studievoltooiing (verwacht 1 jaar na start)
|
Observatie van mogelijke bijwerkingen
|
van inschrijving tot studievoltooiing (verwacht 1 jaar na start)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariano Cozzi, MD, University of Milan, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Suikerziekte
- Oogziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Ziekten van het netvlies
- Retinale degeneratie
- Diabetische retinopathie
- Maculaire degeneratie
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische beeldvorming
- Optische beeldvorming
Andere studie-ID-nummers
- R-2025-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .