Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie med høyoppløselig OCT-bildeforming

25. august 2026 oppdatert av: Heidelberg Engineering GmbH

Pilotstudie med høyprecisjons bildebehandling OCT

Målet med denne pilotstudien er å sammenligne bildekvaliteten mellom undersøkelsesenhetene (R1 og HighRes OCT) og SPECTRALIS (godkjent) hos voksne deltakere med normale og/eller patologiske øyne.

Deltakerne vil bli avbildet med forskjellige bildeformater og skanningsprotokoller på alle studieenhetene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20157
        • Rekruttering
        • Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital, University of Milan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle som er i stand til og villige til å gjennomgå testprosedyrer, gi samtykke og følge instruksjoner.

Signert informert samtykke Alder ≥ 18 år

  • Friske forsøkspersoner uten ukontrollerte systemtilstander, som fastsatt av forskeren Forsøkspersoner uten øyesykdom, som fastsatt av forskeren Korrigert synsskarphet ≥ 20/40 Ingen rapportert historie med øyekirurgisk inngrep (unntatt refraktiv eller kataraktkirurgi)
  • Alderrelatert makuladegenerasjon Forsøkspersoner med diagnose AMD som fastsatt av forskeren, enten tidlig-intermediær, atrofisk eller neovaskulær
  • Diabetisk retinopati Forsøkspersoner med diagnose diabetisk retinopati som fastsatt av forskeren
  • Sykdom med forventet endret autofluorescensmønster Forsøkspersoner med en sykdom som kan forventes å være assosiert med endrede autofluorescensmønstre som fastsatt av forskeren

Eksklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke kan lese eller skrive
  • Forsøkspersoner med øyemedier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptabel studie-relatert bildebehandling
  • Forsøkspersoner som ikke tåler bildebehandlingsprosedyrer
  • Historie med lysfølsom epilepsi
  • Sårbare forsøkspersoner, dvs. personer med mangel på eller tap av autonomi på grunn av umodenhet eller psykisk funksjonshemming, personer i sykehjem, fattige personer, forsøkspersoner i nødsituasjoner, hjemløse personer, nomader, flyktninger og de som ikke er i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HighRes OCT
Bildediagnostikk med den undersøkende enheten HighRes OCT
Autofluorescensavbildning med blått og grønt lys og flerfargeavbildning
Infrarød refleksjonsavbildning, 30° synsfelt
OCT-bildemåling og linjeskanninger
OCT-angiografi, volum og SCOUT-skanning
Annen: SPECTRALIS
Avbildning med det godkjente utstyret SPECTRALIS
Autofluorescensavbildning med blått og grønt lys og flerfargeavbildning
Infrarød refleksjonsavbildning, 30° synsfelt
OCT-bildemåling og linjeskanninger
OCT-angiografi, volum og SCOUT-skanning
Eksperimentell: Forskningsenhet R1
Bildediagnostikk med undersøkelsesenheten R1
Autofluorescensavbildning med blått og grønt lys og flerfargeavbildning
Infrarød refleksjonsavbildning, 30° synsfelt
OCT-bildemåling og linjeskanninger
OCT-angiografi, volum og SCOUT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cSLO-bildekvalitetsgradering
Tidsramme: 6 måneder etter bildeopptak
God: God fokus, jevn belysning, optimal eksponering Gjennomsnittlig: Bildet er av suboptimal kvalitet, hvor det er problemer med fokus, belysning eller eksponering, men bildet tillater fortsatt vurdering av klinisk relevant innhold Dårlig: Klinisk relevante trekk er ikke synlige, bildene er ikke klinisk nyttige
6 måneder etter bildeopptak
Synlighet av viktige anatomiske strukturer
Tidsramme: 6 måneder etter bildeopptak

Synlighet av

OCT-bilde:

  1. Forskjell i refleksivitet mellom det ytre retino-korioideale komplekset og glasslegemet
  2. Grensesnittet mellom glasslegemet og netthinnen
  3. Forskjell i refleksivitet mellom retinalt nervefibrerlag og glasslegemet
  4. Forskjell i refleksivitet mellom pleksiformlaget og glasslegemet
  5. Flere lag innenfor det ytre retino-korioideale komplekset
  6. Ganglioncell-laget
  7. Forskjell i refleksivitet mellom det ytre kjernelaget og glasslegemet
  8. Den ytre begrensningsmembranen
  9. Grensesnittet mellom korioidea/sklera

OCTA-bilde:

  1. Foveal avaskulær sone
  2. Store blodkar: 1. ordens vaskulatur, hvis aktuelt
  3. Mellomstore blodkar: 2. og 3. ordens vaskulatur
  4. Små blodkar: mellom 3. ordens vaskulatur og endekapillærer
  5. Endekapillærer
6 måneder etter bildeopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsmonitorering
Tidsramme: fra påmelding til studieavslutning (forventet 1 år etter oppstart)
Observasjon av mulige bivirkninger
fra påmelding til studieavslutning (forventet 1 år etter oppstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariano Cozzi, MD, University of Milan, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere