- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07338461
Pilotstudie med høyoppløselig OCT-bildeforming
Pilotstudie med høyprecisjons bildebehandling OCT
Målet med denne pilotstudien er å sammenligne bildekvaliteten mellom undersøkelsesenhetene (R1 og HighRes OCT) og SPECTRALIS (godkjent) hos voksne deltakere med normale og/eller patologiske øyne.
Deltakerne vil bli avbildet med forskjellige bildeformater og skanningsprotokoller på alle studieenhetene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aike T. Schweda, PhD
- Telefonnummer: +49 62216463387
- E-post: Aike.Schweda@HeidelbergEngineering.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clinical Trials
- E-post: clinical.trials@HeidelbergEngineering.com
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Rekruttering
- Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital, University of Milan
-
Ta kontakt med:
- Mariano Cozzi, MD
- Telefonnummer: +39 0239042666
- E-post: Mariano.cozzi@unimi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle som er i stand til og villige til å gjennomgå testprosedyrer, gi samtykke og følge instruksjoner.
Signert informert samtykke Alder ≥ 18 år
- Friske forsøkspersoner uten ukontrollerte systemtilstander, som fastsatt av forskeren Forsøkspersoner uten øyesykdom, som fastsatt av forskeren Korrigert synsskarphet ≥ 20/40 Ingen rapportert historie med øyekirurgisk inngrep (unntatt refraktiv eller kataraktkirurgi)
- Alderrelatert makuladegenerasjon Forsøkspersoner med diagnose AMD som fastsatt av forskeren, enten tidlig-intermediær, atrofisk eller neovaskulær
- Diabetisk retinopati Forsøkspersoner med diagnose diabetisk retinopati som fastsatt av forskeren
- Sykdom med forventet endret autofluorescensmønster Forsøkspersoner med en sykdom som kan forventes å være assosiert med endrede autofluorescensmønstre som fastsatt av forskeren
Eksklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke kan lese eller skrive
- Forsøkspersoner med øyemedier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptabel studie-relatert bildebehandling
- Forsøkspersoner som ikke tåler bildebehandlingsprosedyrer
- Historie med lysfølsom epilepsi
- Sårbare forsøkspersoner, dvs. personer med mangel på eller tap av autonomi på grunn av umodenhet eller psykisk funksjonshemming, personer i sykehjem, fattige personer, forsøkspersoner i nødsituasjoner, hjemløse personer, nomader, flyktninger og de som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HighRes OCT
Bildediagnostikk med den undersøkende enheten HighRes OCT
|
Autofluorescensavbildning med blått og grønt lys og flerfargeavbildning
Infrarød refleksjonsavbildning, 30° synsfelt
OCT-bildemåling og linjeskanninger
OCT-angiografi, volum og SCOUT-skanning
|
|
Annen: SPECTRALIS
Avbildning med det godkjente utstyret SPECTRALIS
|
Autofluorescensavbildning med blått og grønt lys og flerfargeavbildning
Infrarød refleksjonsavbildning, 30° synsfelt
OCT-bildemåling og linjeskanninger
OCT-angiografi, volum og SCOUT-skanning
|
|
Eksperimentell: Forskningsenhet R1
Bildediagnostikk med undersøkelsesenheten R1
|
Autofluorescensavbildning med blått og grønt lys og flerfargeavbildning
Infrarød refleksjonsavbildning, 30° synsfelt
OCT-bildemåling og linjeskanninger
OCT-angiografi, volum og SCOUT-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cSLO-bildekvalitetsgradering
Tidsramme: 6 måneder etter bildeopptak
|
God: God fokus, jevn belysning, optimal eksponering Gjennomsnittlig: Bildet er av suboptimal kvalitet, hvor det er problemer med fokus, belysning eller eksponering, men bildet tillater fortsatt vurdering av klinisk relevant innhold Dårlig: Klinisk relevante trekk er ikke synlige, bildene er ikke klinisk nyttige
|
6 måneder etter bildeopptak
|
|
Synlighet av viktige anatomiske strukturer
Tidsramme: 6 måneder etter bildeopptak
|
Synlighet av OCT-bilde:
OCTA-bilde:
|
6 måneder etter bildeopptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsmonitorering
Tidsramme: fra påmelding til studieavslutning (forventet 1 år etter oppstart)
|
Observasjon av mulige bivirkninger
|
fra påmelding til studieavslutning (forventet 1 år etter oppstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariano Cozzi, MD, University of Milan, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Øyesykdommer
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Retinale sykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Diabetisk retinopati
- Makuladegenerasjon
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Optisk avbildning
Andre studie-ID-numre
- R-2025-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .