Korkean resoluution kuvantaminen OCT-pilottitutkimus
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Heidelberg Engineering GmbH
Korkean resoluution kuvantamisen OCT-pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on vertailla kuvanlaatua tutkittavien laitteiden (R1 ja HighRes OCT) ja SPECTRALIS-laitteen (hyväksytty) välillä aikuisilla osallistujilla, joilla on normaaleja ja/tai patologisia silmiä.
Osallistujia kuvataan erilaisilla kuvantamismenetelmillä ja skannaustyökomennoilla kaikilla tutkimuslaitteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aike T. Schweda, PhD
- Puhelinnumero: +49 62216463387
- Sähköposti: Aike.Schweda@HeidelbergEngineering.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clinical Trials
- Sähköposti: clinical.trials@HeidelbergEngineering.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Rekrytointi
- Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital, University of Milan
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariano Cozzi, MD
- Puhelinnumero: +39 0239042666
- Sähköposti: Mariano.cozzi@unimi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kaikki Kykenevä ja halukas suorittamaan testimenettelyt, antamaan suostumuksen ja noudattamaan ohjeita.
Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus Ikä ≥ 18 vuotta
- Terveet koehenkilöt ilman hallitsemattomia systeemisiä sairauksia, tutkijan arvioimana Koehenkilöt ilman silmäsairauksia, tutkijan arvioimana Korjattu näöntarkkuus ≥ 20/40 Ei raportoitua silmäkirurgisen toimenpiteen historiaa (paitsi refraktio- tai kaihileikkaus)
- Ikäperäinen makuladegeneraatio Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvioima AMD-diagnoosi, joko varhaisvaiheen, atrofisen tai neovaskulaarisen
- Diabeettinen retinopatia Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvioima diabeettisen retinopatian diagnoosi
- Sairaus, jossa odotetaan muuttunutta autofluoresenssikuviota Koehenkilöt, joilla on sairaus, jonka odotetaan liittyvän muuttuneisiin autofluoresenssikuvioihin tutkijan arvioimana
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa
- Koehenkilöt, joiden silmän välineet eivät ole riittävän kirkkaat hyväksyttävän tutkimukseen liittyvän kuvantamisen saamiseksi
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä kuvantamisprosesseja
- Valoherkkään epilepsian historia
- Haavoittuvat koehenkilöt, eli henkilöt, joilla on autonomian puute tai menetys kypsyyden puutteen tai henkisen vamman vuoksi, hoitokodeissa asuvat henkilöt, köyhät henkilöt, hätätilanteissa olevat koehenkilöt, kodittomat henkilöt, kiertolaiset, pakolaiset ja ne, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HighRes OCT
Tutkimuslaitteella HighRes OCT toteutettu kuvantaminen
|
Autofluoresenssikuvantaminen sinisen ja vihreän valon avulla ja monivärikuvantaminen
Infrapunapeilikuvaus, 30° näkökenttä
OCT-kuvausvoluumi ja linjaskannaukset
OCT-angiografia, tilavuus ja SCOUT-skannaus
|
|
Muut: SPECTRALIS
Kuvantaminen hyväksytyllä SPECTRALIS-laitteella
|
Autofluoresenssikuvantaminen sinisen ja vihreän valon avulla ja monivärikuvantaminen
Infrapunapeilikuvaus, 30° näkökenttä
OCT-kuvausvoluumi ja linjaskannaukset
OCT-angiografia, tilavuus ja SCOUT-skannaus
|
|
Kokeellinen: Tutkittava laite R1
Kuvantaminen tutkimuslaitteella R1
|
Autofluoresenssikuvantaminen sinisen ja vihreän valon avulla ja monivärikuvantaminen
Infrapunapeilikuvaus, 30° näkökenttä
OCT-kuvausvoluumi ja linjaskannaukset
OCT-angiografia, tilavuus ja SCOUT-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
cSLO-kuvan laadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta kuvan ottamisen jälkeen
|
Hyvä: Hyvä tarkennus, tasainen valaistus, optimaalinen valotus Keskitaso: Kuvan laatu on alle optimaalisen, kun siinä on ongelmia tarkennuksen, valaistuksen tai valotuksen kanssa, mutta kuva silti mahdollistaa kliinisesti merkityksellisen sisällön arvioinnin Heikko: Kliinisesti merkityksellisiä piirteitä ei ole näkyvissä, kuvat eivät ole kliinisesti hyödyllisiä
|
6 kuukautta kuvan ottamisen jälkeen
|
|
Tärkeiden anatomisten rakenteiden näkyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta kuvan saannin jälkeen
|
Näkyvyys OCT-kuvassa:
OCTA-kuvassa:
|
6 kuukautta kuvan saannin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden seuranta
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (odotettu 1 vuosi aloittamisen jälkeen)
|
Mahdollisten haittavaikutusten havainnointi
|
ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (odotettu 1 vuosi aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariano Cozzi, MD, University of Milan, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Silmäsairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Diabeettinen retinopatia
- Silmänpohjan rappeuma
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Optinen kuvantaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2025-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .