Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowe Badanie Obrazowania Wysokiej Rozdzielczości OCT

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Heidelberg Engineering GmbH

Celem tego badania pilotażowego jest porównanie jakości obrazu między badanymi urządzeniami (R1 i HighRes OCT) a urządzeniem SPECTRALIS (dopuszczonym do obrotu) u dorosłych uczestników z oczami normalnymi i/lub patologicznymi.

Uczestnicy będą obrazowani za pomocą różnych modalności obrazowania i protokołów skanowania na wszystkich urządzeniach badawczych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20157
        • Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital, University of Milan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy Zdolni i chętni do poddania się procedurom testowym, wyrażenia zgody oraz przestrzegania instrukcji.

Podpisana świadoma zgoda Wiek ≥ 18 lat

  • Zdrowi uczestnicy bez niekontrolowanych schorzeń ogólnoustrojowych, według oceny badacza Uczestnicy bez chorób oczu, według oceny badacza Ostrość wzroku skorygowana ≥ 20/40 Brak zgłoszonej historii interwencji chirurgicznej oka (z wyjątkiem chirurgii refrakcyjnej lub zaćmy)
  • Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem Uczestnicy z rozpoznaniem AMD według oceny badacza, wczesno-średniozaawansowanym, zanikowym lub neowaskularnym
  • Retinopatia cukrzycowa Uczestnicy z rozpoznaniem retinopatii cukrzycowej według oceny badacza
  • Choroba z oczekiwanym zmienionym wzorcem autofluorescencji Uczestnicy z chorobą, której można oczekiwać, że będzie związana ze zmienionymi wzorcami autofluorescencji według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nieumiejący czytać ani pisać
  • Uczestnicy z ośrodkami oka niewystarczająco przejrzystymi do uzyskania akceptowalnych obrazów związanych z badaniem
  • Uczestnicy, którzy nie tolerują procedur obrazowania
  • Historia padaczki światłoczułej
  • Uczestnicy narażeni, tj. osoby z brakiem lub utratą autonomii z powodu niedojrzałości lub niepełnosprawności umysłowej, osoby w domach opieki, osoby ubogie, uczestnicy w sytuacjach nagłych, osoby bezdomne, nomadzi, uchodźcy oraz osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokiej rozdzielczości OCT
Obrazowanie za pomocą urządzenia badawczego HighRes OCT
Urządzenie: Obrazowanie autofluorescencji
Obrazowanie autofluorescencji z niebieskim i zielonym światłem oraz obrazowanie wielobarwne
Urządzenie: Obrazowanie w podczerwieni metodą odbicia
Obrazowanie w podczerwieni metodą odbicia, 30° Pole widzenia
Urządzenie: Obrazowanie OCT
Obrazowanie OCT - Skany objętościowe i liniowe
Urządzenie: Obrazowanie OCTA
Angiografia OCT, skan objętościowy i skan SCOUT
Inny: SPECTRALIS
Obrazowanie za pomocą zatwierdzonego urządzenia SPECTRALIS
Urządzenie: Obrazowanie autofluorescencji
Obrazowanie autofluorescencji z niebieskim i zielonym światłem oraz obrazowanie wielobarwne
Urządzenie: Obrazowanie w podczerwieni metodą odbicia
Obrazowanie w podczerwieni metodą odbicia, 30° Pole widzenia
Urządzenie: Obrazowanie OCT
Obrazowanie OCT - Skany objętościowe i liniowe
Urządzenie: Obrazowanie OCTA
Angiografia OCT, skan objętościowy i skan SCOUT
Eksperymentalny: Urządzenie badawcze R1
Obrazowanie za pomocą badanej sondy R1
Urządzenie: Obrazowanie autofluorescencji
Obrazowanie autofluorescencji z niebieskim i zielonym światłem oraz obrazowanie wielobarwne
Urządzenie: Obrazowanie w podczerwieni metodą odbicia
Obrazowanie w podczerwieni metodą odbicia, 30° Pole widzenia
Urządzenie: Obrazowanie OCT
Obrazowanie OCT - Skany objętościowe i liniowe
Urządzenie: Obrazowanie OCTA
Angiografia OCT, skan objętościowy i skan SCOUT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości obrazu cSLO
Ramy czasowe: 6 miesięcy po nabyciu obrazu
Dobry: Dobra ostrość, równomierne oświetlenie, optymalna ekspozycja Średni: Jakość obrazu jest poniżej optymalnej, występują problemy z ostrością, oświetleniem lub ekspozycją, ale obraz nadal umożliwia ocenę klinicznie istotnych treści Słaby: Klinicznie istotne cechy nie są widoczne, obrazy nie mają wartości klinicznej
6 miesięcy po nabyciu obrazu
Widoczność kluczowych struktur anatomicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pozyskaniu obrazu

Widoczność

obrazu OCT:

  1. Różnica w odbiciu między zewnętrznym kompleksem siatkówkowo-naczyniówkowym a ciałem szklistym
  2. Granica ciało szkliste-siatkówka
  3. Różnica w odbiciu między warstwą włókien nerwowych siatkówki a ciałem szklistym
  4. Różnica w odbiciu między warstwą splotowatą a ciałem szklistym
  5. Wiele warstw w obrębie zewnętrznego kompleksu siatkówkowo-naczyniówkowego
  6. Warstwa komórek zwojowych
  7. Różnica w odbiciu między zewnętrzną warstwą jądrową a ciałem szklistym
  8. Zewnętrzna błona graniczna
  9. Granica naczyniówka/twardówka

Obraz OCTA:

  1. Strefa beznaczyniowa plamki
  2. Duże naczynia: naczynia 1. rzędu, jeśli dotyczy
  3. Średnie naczynia: naczynia 2. i 3. rzędu
  4. Małe naczynia: między naczyniami 3. rzędu a końcowymi naczyniami włosowatymi
  5. Końcowe naczynia włosowate
6 miesięcy po pozyskaniu obrazu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia badania (przewidywany 1 rok po rozpoczęciu)
Obserwacja możliwych zdarzeń niepożądanych
od rejestracji do zakończenia badania (przewidywany 1 rok po rozpoczęciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariano Cozzi, MD, University of Milan, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2025-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie autofluorescencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj