고해상도 영상 OCT 파일럿 연구
2026년 1월 13일 업데이트: Heidelberg Engineering GmbH
이 파일럿 연구의 목표는 정상 및/또는 병리적 안구를 가진 성인 참가자에서 연구 장치(R1 및 HighRes OCT)와 SPECTRALIS(허가된) 사이의 이미지 품질을 비교하는 것입니다.
참가자는 모든 연구 장치에서 다양한 이미징 방식과 스캔 프로토콜로 촬영될 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aike T. Schweda, PhD
- 전화번호: +49 62216463387
- 이메일: Aike.Schweda@HeidelbergEngineering.com
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Trials
- 이메일: clinical.trials@HeidelbergEngineering.com
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20157
- Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital, University of Milan
-
연락하다:
- Mariano Cozzi, MD
- 전화번호: +39 0239042666
- 이메일: Mariano.cozzi@unimi.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 검사 절차를 받고, 동의서에 서명하며, 지시사항을 따를 수 있고 동의하는 피험자.
서명된 동의서 연령 ≥ 18세
- 조사자가 판단한 바에 따라 조절되지 않은 전신 질환이 없는 건강한 피험자 조사자가 판단한 바에 따라 안과 질환이 없는 피험자 교정 시력 ≥ 20/40 굴절 또는 백내장 수술을 제외한 안과 수술 병력이 보고되지 않은 피험자
- 연령 관련 황반변성 조사자가 판단한 바에 따라 조기-중간기, 위축성 또는 신생혈관성 AMD 진단을 받은 피험자
- 당뇨병성 망막병증 조사자가 판단한 바에 따라 당뇨병성 망막병증 진단을 받은 피험자
- 예상된 자가형광 패턴 변화가 있는 질환 조사자가 판단한 바에 따라 변형된 자가형광 패턴과 관련될 것으로 예상되는 질환이 있는 피험자
제외 기준:
- 읽거나 쓸 수 없는 피험자
- 연구 관련 이미징을 적절하게 얻기에 충분히 투명하지 않은 안매체를 가진 피험자
- 이미징 절차를 견딜 수 없는 피험자
- 광과민성 간질 병력
- 취약한 피험자, 즉 미성숙이나 정신 장애로 인해 자율성이 부족하거나 상실된 개인, 요양원에 거주하는 사람, 빈곤한 사람, 응급 상황에 있는 피험자, 노숙자, 유목민, 난민 및 동의서에 서명할 능력이 없는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고해상도 OCT
연구용 장치 HighRes OCT를 사용한 영상 촬영
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청색 및 녹색 빛을 이용한 자가형광 영상과 다색 영상
적외선 반사 이미징, 30° 시야각
OCT 이미징 볼륨 및 라인 스캔
OCT 혈관조영술, 볼륨 및 SCOUT 스캔
|
|
다른: 스펙트랄리스
승인된 장비 SPECTRALIS로 촬영
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청색 및 녹색 빛을 이용한 자가형광 영상과 다색 영상
적외선 반사 이미징, 30° 시야각
OCT 이미징 볼륨 및 라인 스캔
OCT 혈관조영술, 볼륨 및 SCOUT 스캔
|
|
실험적: 연구용 장치 R1
연구 장치 R1을 이용한 영상 촬영
|
청색 및 녹색 빛을 이용한 자가형광 영상과 다색 영상
적외선 반사 이미징, 30° 시야각
OCT 이미징 볼륨 및 라인 스캔
OCT 혈관조영술, 볼륨 및 SCOUT 스캔
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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cSLO 이미지 품질 등급
기간: 영상 획득 후 6개월
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Good: 초점이 좋고, 조명이 균일하며, 노출이 최적임 Average: 초점, 조명 또는 노출에 문제가 있어 최적의 품질은 아니지만, 임상적으로 관련된 내용을 평가할 수 있는 이미지 Poor: 임상적으로 관련된 특징이 보이지 않으며, 이미지가 임상적으로 유용하지 않음
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영상 획득 후 6개월
|
|
주요 해부학적 구조물의 가시성
기간: 영상 획득 후 6개월
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OCT 이미지의 가시성:
OCTA 이미지:
|
영상 획득 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 모니터링
기간: 등록부터 연구 완료까지(시작 후 예상 1년)
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가능한 이상 반응 관찰
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등록부터 연구 완료까지(시작 후 예상 1년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariano Cozzi, MD, University of Milan, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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자기형광 영상에 대한 임상 시험
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