Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse med højopløselig billeddannelse (OCT)

13. januar 2026 opdateret af: Heidelberg Engineering GmbH

Pilotstudie med højopløselig billeddannelse OCT

Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne billedkvaliteten mellem de undersøgelsesenheder (R1 og HighRes OCT) og SPECTRALIS (godkendt) hos voksne deltagere med normale og/eller patologiske øjne.

Deltagerne vil blive afbildet med forskellige billedmodaliteter og skanningsprotokoller på alle undersøgelsesenhederne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital, University of Milan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle i stand til og villige til at gennemgå testprocedurerne, give samtykke og følge instruktioner.

Underskrevet informeret samtykke Alder ≥ 18 år

  • Sunde forsøgspersoner uden ukontrollerede systemiske tilstande, som vurderet af undersøgeren Forsøgspersoner uden øjensygdomme, som vurderet af undersøgeren Korrigeret synsskarphed ≥ 20/40 Ingen rapporteret historie for øjenkirurgisk indgreb (undtagen refraktiv eller kataraktkirurgi)
  • Alderelagtet makuladegeneration Forsøgspersoner med en diagnose på AMD som vurderet af undersøgeren, enten tidlig-mellem, atrofisk eller neovaskulær
  • Diabetisk retinopati Forsøgspersoner med en diagnose på diabetisk retinopati som vurderet af undersøgeren
  • Sygdom med forventet ændret autofluorescensmønster Forsøgspersoner med en sygdom, der forventes at være forbundet med ændrede autofluorescensmønstre som vurderet af undersøgeren

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke kan læse eller skrive
  • Forsøgspersoner med øjenmedier, der ikke er tilstrækkeligt klare til at opnå acceptable undersøgelsesrelaterede billeder
  • Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere billeddannelsesprocedurerne
  • Historie med fotosensitiv epilepsi
  • Sårbare forsøgspersoner, dvs. personer med mangel på eller tab af autonomi på grund af umodenhed eller gennem psykisk handicap, personer på plejehjem, fattige personer, forsøgspersoner i nødsituationer, hjemløse personer, nomader, flygtninge og dem, der er ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højopløsnings OCT
Billeddannelse med det undersøgende apparat HighRes OCT
Enhed: Autofluorescensbilleddannelse
Autofluorescensbilleddannelse med blåt og grønt lys samt flerfarvet billeddannelse
Enhed: Infrarød reflektans billeddannelse
Infrarød reflektansbilleddannelse, 30° synsfelt
Enhed: OCT-billeddannelse
OCT-billedvolumen og liniescanninger
Enhed: OCTA-billeddannelse
OCT-angiografi, volumen og SCOUT-scanning
Andet: SPECTRALIS
Billeddannelse med det godkendte apparat SPECTRALIS
Enhed: Autofluorescensbilleddannelse
Autofluorescensbilleddannelse med blåt og grønt lys samt flerfarvet billeddannelse
Enhed: Infrarød reflektans billeddannelse
Infrarød reflektansbilleddannelse, 30° synsfelt
Enhed: OCT-billeddannelse
OCT-billedvolumen og liniescanninger
Enhed: OCTA-billeddannelse
OCT-angiografi, volumen og SCOUT-scanning
Eksperimentel: Undersøgelsesenhed R1
Billeddannelse med det undersøgende apparat R1
Enhed: Autofluorescensbilleddannelse
Autofluorescensbilleddannelse med blåt og grønt lys samt flerfarvet billeddannelse
Enhed: Infrarød reflektans billeddannelse
Infrarød reflektansbilleddannelse, 30° synsfelt
Enhed: OCT-billeddannelse
OCT-billedvolumen og liniescanninger
Enhed: OCTA-billeddannelse
OCT-angiografi, volumen og SCOUT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cSLO Billedkvalitetsgradering
Tidsramme: 6 måneder efter billedoptagelse
God: God fokus, jævn belysning, optimal eksponering Gennemsnitlig: Billedet er af suboptimal kvalitet, hvor der er problemer med fokus, belysning eller eksponering, men billedet tillader stadig vurdering af klinisk relevant indhold Dårlig: Klinisk relevante funktioner er ikke synlige, billeder er ikke klinisk anvendelige
6 måneder efter billedoptagelse
Synlighed af centrale anatomiske strukturer
Tidsramme: 6 måneder efter billedoptagelsen

Synlighed af

OCT-billede:

  1. Forskel i reflektivitet mellem det ydre retino-koroidale kompleks og glaslegemet
  2. Glaslegeme-retina-grænsefladen
  3. Forskel i reflektivitet mellem retinalt nervefibrelag og glaslegemet
  4. Forskel i reflektivitet mellem plexiformlaget og glaslegemet
  5. Flere lag inden for det ydre retino-koroidale kompleks
  6. Ganglioncellagget
  7. Forskel i reflektivitet mellem det ydre kernlag og glaslegemet
  8. Den eksterne begrænsningsmembran
  9. Koroid/sklera-grænsefladen

OCTA-billede:

  1. Foveal avaskulær zone
  2. Store kar: 1. ordens karstruktur, hvis relevant
  3. Mellemstore kar: 2. og 3. ordens karstruktur
  4. Små kar: mellem 3. ordens karstruktur og endekapillærer
  5. Endekapillærer
6 måneder efter billedoptagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsovervågning
Tidsramme: fra indmelding til afslutning af studiet (forventes 1 år efter opstart)
Observation af mulige bivirkninger
fra indmelding til afslutning af studiet (forventes 1 år efter opstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariano Cozzi, MD, University of Milan, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Anslået)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2025-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Autofluorescensbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner