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Pilotstudie zur hochauflösenden Bildgebung mit OCT

13. Januar 2026 aktualisiert von: Heidelberg Engineering GmbH

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Bildqualität zwischen den Prüfgeräten (R1 und HighRes OCT) und dem SPECTRALIS (zugelassen) bei erwachsenen Teilnehmern mit normalen und/oder pathologischen Augen zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden mit verschiedenen Bildgebungsmodalitäten und Scanprotokollen an allen Studiengeräten abgebildet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital, University of Milan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle in der Lage und bereit, die Testverfahren zu durchlaufen, Einwilligung zu geben und Anweisungen zu befolgen.

Unterzeichnete Einwilligungserklärung Alter ≥ 18 Jahre

  • Gesunde Probanden ohne unkontrollierte systemische Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt Probanden ohne Augenerkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt Korrigierte Sehschärfe ≥ 20/40 Keine berichtete Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen am Auge (außer refraktiver oder Kataraktchirurgie)
  • Altersbedingte Makuladegeneration Probanden mit einer Diagnose von AMD, wie vom Prüfarzt festgestellt, entweder früh-intermediär, atrophisch oder neovaskulär
  • Diabetische Retinopathie Probanden mit einer Diagnose von diabetischer Retinopathie, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Erkrankung mit erwartet verändertem Autofluoreszenzmuster Probanden mit einer Erkrankung, von der erwartet werden kann, dass sie mit veränderten Autofluoreszenzmustern einhergeht, wie vom Prüfarzt festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht lesen oder schreiben können
  • Probanden mit nicht ausreichend klaren okulären Medien, um akzeptable studienbezogene Bildgebung zu erhalten
  • Probanden, die die Bildgebungsverfahren nicht tolerieren können
  • Vorgeschichte von photosensitiver Epilepsie
  • Vulnerable Probanden, d.h. Personen mit fehlender oder eingeschränkter Autonomie aufgrund von Unreife oder geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, verarmte Personen, Probanden in Notfallsituationen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HighRes OCT
Bildgebung mit dem Prüfgerät HighRes OCT
Gerät: Autofluoreszenz-Bildgebung
Autofluoreszenzbildgebung mit blauem und grünem Licht und Multifarbenbildgebung
Gerät: Infrarot-Reflexionsbildgebung
Infrarot-Reflexionsbildgebung, 30° Sichtfeld
Gerät: OCT-Bildgebung
OCT-Bildgebungsvolumen und Linienabtastungen
Gerät: OCTA-Bildgebung
OCT-Angiographie, Volumen- und SCOUT-Scan
Sonstiges: SPECTRALIS
Bildgebung mit dem zugelassenen Gerät SPECTRALIS
Gerät: Autofluoreszenz-Bildgebung
Autofluoreszenzbildgebung mit blauem und grünem Licht und Multifarbenbildgebung
Gerät: Infrarot-Reflexionsbildgebung
Infrarot-Reflexionsbildgebung, 30° Sichtfeld
Gerät: OCT-Bildgebung
OCT-Bildgebungsvolumen und Linienabtastungen
Gerät: OCTA-Bildgebung
OCT-Angiographie, Volumen- und SCOUT-Scan
Experimental: Untersuchungsgerät R1
Bildgebung mit dem Prüfgerät R1
Gerät: Autofluoreszenz-Bildgebung
Autofluoreszenzbildgebung mit blauem und grünem Licht und Multifarbenbildgebung
Gerät: Infrarot-Reflexionsbildgebung
Infrarot-Reflexionsbildgebung, 30° Sichtfeld
Gerät: OCT-Bildgebung
OCT-Bildgebungsvolumen und Linienabtastungen
Gerät: OCTA-Bildgebung
OCT-Angiographie, Volumen- und SCOUT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cSLO-Bildqualitätsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Bildaufnahme
Gut: Gute Fokussierung, gleichmäßige Ausleuchtung, optimale Belichtung Durchschnittlich: Das Bild ist von suboptimaler Qualität, bei der es Probleme mit Fokussierung, Ausleuchtung oder Belichtung gibt, aber das Bild ermöglicht dennoch die Beurteilung klinisch relevanter Inhalte Schlecht: Klinisch relevante Merkmale sind nicht sichtbar, Bilder sind klinisch nicht nützlich
6 Monate nach der Bildaufnahme
Sichtbarkeit der wichtigsten anatomischen Strukturen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Bildaufnahme

Sichtbarkeit von

OCT-Bild:

  1. Unterschied in der Reflektivität zwischen dem äußeren retino-choroidalen Komplex und dem Glaskörper
  2. Die Glaskörper-Netzhaut-Grenzfläche
  3. Unterschied in der Reflektivität zwischen der retinalen Nervenfaserschicht und dem Glaskörper
  4. Unterschied in der Reflektivität zwischen der plexiformen Schicht und dem Glaskörper
  5. Mehrere Schichten innerhalb des äußeren retino-choroidalen Komplexes
  6. Die Ganglienzellschicht
  7. Unterschied in der Reflektivität zwischen der äußeren Kernschicht und dem Glaskörper
  8. Äußere Grenzmembran
  9. Choroidale/sklerale Grenzfläche

OCTA-Bild:

  1. Foveale avaskuläre Zone
  2. Große Gefäße: Gefäße 1. Ordnung, falls zutreffend
  3. Mittlere Gefäße: Gefäße 2. und 3. Ordnung
  4. Kleine Gefäße: zwischen Gefäßen 3. Ordnung und Endkapillaren
  5. Endkapillaren
6 Monate nach der Bildaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 1 Jahr nach Beginn)
Beobachtung möglicher unerwünschter Ereignisse
von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 1 Jahr nach Beginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariano Cozzi, MD, University of Milan, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2025-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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