Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Pilota di Imaging OCT ad Alta Risoluzione

13 gennaio 2026 aggiornato da: Heidelberg Engineering GmbH

L'obiettivo di questo studio pilota è confrontare la qualità dell'immagine tra i dispositivi sperimentali (R1 e HighRes OCT) e SPECTRALIS (approvato) in partecipanti adulti con occhi normali e/o patologici.

I partecipanti verranno sottoposti a imaging con diverse modalità di acquisizione e protocolli di scansione su tutti i dispositivi dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital, University of Milan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti Idonei e disposti a sottoporsi alle procedure di test, a fornire il consenso e a seguire le istruzioni.

Consenso informato firmato Età ≥ 18 anni

  • Soggetti sani senza condizioni sistemiche non controllate, secondo quanto determinato dallo sperimentatore Soggetti senza malattie oculari, secondo quanto determinato dallo sperimentatore Acuità visiva corretta ≥ 20/40 Nessuna storia riportata di intervento chirurgico oculare (eccetto chirurgia refrattiva o della cataratta)
  • Degenerazione maculare legata all'età Soggetti con diagnosi di AMD determinata dallo sperimentatore, precoce-intermedia, atrofica o neovascolare
  • Retinopatia diabetica Soggetti con diagnosi di retinopatia diabetica determinata dallo sperimentatore
  • Malattia con alterazione attesa del pattern di autofluorescenza Soggetti con una malattia che ci si aspetta sia associata a pattern di autofluorescenza alterati, secondo quanto determinato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci di leggere o scrivere
  • Soggetti con mezzi oculari non sufficientemente trasparenti per ottenere immagini accettabili per lo studio
  • Soggetti che non tollerano le procedure di imaging
  • Storia di epilessia fotosensibile
  • Soggetti vulnerabili, cioè individui con mancanza o perdita di autonomia dovuta a immaturità o disabilità mentale, persone in case di cura, persone impoverite, soggetti in situazioni di emergenza, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro incapaci di fornire consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OCT ad alta risoluzione
Imaging con il dispositivo sperimentale HighRes OCT
Dispositivo: Imaging ad Autofluorescenza
Imaging autofluorescenza con luce blu e verde e imaging multicolore
Dispositivo: Imaging a riflettanza infrarossa
Imaging a riflettanza infrarossa, Campo visivo 30°
Dispositivo: Imaging OCT
Volume di Imaging OCT e Scansioni Lineari
Dispositivo: Imaging OCTA
OCT Angiography, volume e SCOUT scan
Altro: SPECTRALIS
Imaging con il dispositivo approvato SPECTRALIS
Dispositivo: Imaging ad Autofluorescenza
Imaging autofluorescenza con luce blu e verde e imaging multicolore
Dispositivo: Imaging a riflettanza infrarossa
Imaging a riflettanza infrarossa, Campo visivo 30°
Dispositivo: Imaging OCT
Volume di Imaging OCT e Scansioni Lineari
Dispositivo: Imaging OCTA
OCT Angiography, volume e SCOUT scan
Sperimentale: Dispositivo sperimentale R1
Imaging con il dispositivo sperimentale R1
Dispositivo: Imaging ad Autofluorescenza
Imaging autofluorescenza con luce blu e verde e imaging multicolore
Dispositivo: Imaging a riflettanza infrarossa
Imaging a riflettanza infrarossa, Campo visivo 30°
Dispositivo: Imaging OCT
Volume di Imaging OCT e Scansioni Lineari
Dispositivo: Imaging OCTA
OCT Angiography, volume e SCOUT scan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cSLO Valutazione della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'acquisizione dell'immagine
Buono: Buona messa a fuoco, illuminazione uniforme, esposizione ottimale Medio: L'immagine è di qualità sub-ottimale, con problemi di messa a fuoco, illuminazione o esposizione, ma l'immagine consente ancora la valutazione del contenuto clinicamente rilevante Scadente: Le caratteristiche clinicamente rilevanti non sono visibili, le immagini non sono clinicamente utili
6 mesi dopo l'acquisizione dell'immagine
Visibilità delle strutture anatomiche chiave
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'acquisizione dell'immagine

Visibilità di

immagine OCT:

  1. Differenza di riflettività tra il complesso retino-coroideo esterno e il vitreo
  2. L'interfaccia vitreo-retinica
  3. Differenza di riflettività tra lo strato delle fibre nervose retiniche e il vitreo
  4. Differenza di riflettività tra lo strato plessiforme e il vitreo
  5. Molteplici strati all'interno del complesso retino-coroideo esterno
  6. Lo strato delle cellule gangliari
  7. Differenza di riflettività tra lo strato nucleare esterno e il vitreo
  8. Membrana limitante esterna
  9. Interfaccia coroideale/sclerale

Immagine OCTA:

  1. Zona avascolare foveale
  2. Grandi vasi: vascolarizzazione di 1° ordine, se applicabile
  3. Vasi medi: vascolarizzazione di 2° e 3° ordine
  4. Piccoli vasi: tra la vascolarizzazione di 3° ordine e i capillari terminali
  5. Capillari terminali
6 mesi dopo l'acquisizione dell'immagine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della Sicurezza
Lasso di tempo: dall'arruolamento al completamento dello studio (previsto 1 anno dopo l'inizio)
Osservazione di possibili eventi avversi
dall'arruolamento al completamento dello studio (previsto 1 anno dopo l'inizio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariano Cozzi, MD, University of Milan, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2025-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging ad Autofluorescenza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi