Estudo Piloto de Imagiologia de Alta Resolução OCT
25 de agosto de 2026 atualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
O objetivo deste estudo piloto é comparar a qualidade da imagem entre os dispositivos em investigação (R1 e HighRes OCT) e o SPECTRALIS (aprovado) em participantes adultos com olhos normais e/ou patológicos.
Os participantes serão submetidos a imagiologia com diferentes modalidades de imagem e protocolos de digitalização em todos os dispositivos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aike T. Schweda, PhD
- Número de telefone: +49 62216463387
- E-mail: Aike.Schweda@HeidelbergEngineering.com
Estude backup de contato
- Nome: Clinical Trials
- E-mail: clinical.trials@HeidelbergEngineering.com
Locais de estudo
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-
Milan, Itália, 20157
- Recrutamento
- Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital, University of Milan
-
Contato:
- Mariano Cozzi, MD
- Número de telefone: +39 0239042666
- E-mail: Mariano.cozzi@unimi.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos Capazes e dispostos a realizar os procedimentos do teste, dar consentimento e seguir as instruções.
Consentimento informado assinado Idade ≥ 18 anos
- Indivíduos saudáveis sem condições sistémicas não controladas, conforme determinado pelo investigador Indivíduos sem doença ocular, conforme determinado pelo investigador Acuidade visual corrigida ≥ 20/40 Sem histórico relatado de intervenção cirúrgica ocular (exceto cirurgia refrativa ou de catarata)
- Degeneração macular relacionada com a idade Indivíduos com diagnóstico de DMI conforme determinado pelo investigador, seja precoce-intermédia, atrófica ou neovascular
- Retinopatia diabética Indivíduos com diagnóstico de retinopatia diabética conforme determinado pelo investigador
- Doença com padrão de autofluorescência alterado esperado Indivíduos com uma doença que se pode esperar estar associada a padrões de autofluorescência alterados conforme determinado pelo investigador
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos incapazes de ler ou escrever
- Indivíduos com meios oculares não suficientemente claros para obter imagens aceitáveis relacionadas com o estudo
- Indivíduos que não toleram os procedimentos de imagem
- Histórico de epilepsia fotossensível
- Indivíduos vulneráveis, ou seja, pessoas com falta ou perda de autonomia devido à imaturidade ou deficiência mental, pessoas em lares de idosos, pessoas em situação de pobreza, indivíduos em situações de emergência, sem-abrigo, nómadas, refugiados e aqueles incapazes de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OCT de Alta Resolução
Imagiologia com o dispositivo de investigação HighRes OCT
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Imagem de autofluorescência com luz azul e verde e imagem multicolor
Imagem de reflectância infravermelha, 30° Campo de Visão
Volume de Imagem OCT e Varrimentos de Linha
OCT Angiografia, volume e SCOUT scan
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Outro: SPECTRALIS
Imagiologia com o dispositivo aprovado SPECTRALIS
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Imagem de autofluorescência com luz azul e verde e imagem multicolor
Imagem de reflectância infravermelha, 30° Campo de Visão
Volume de Imagem OCT e Varrimentos de Linha
OCT Angiografia, volume e SCOUT scan
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Experimental: Dispositivo de investigação R1
Imagiologia com o dispositivo de investigação R1
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Imagem de autofluorescência com luz azul e verde e imagem multicolor
Imagem de reflectância infravermelha, 30° Campo de Visão
Volume de Imagem OCT e Varrimentos de Linha
OCT Angiografia, volume e SCOUT scan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da qualidade da imagem cSLO
Prazo: 6 meses após a aquisição da imagem
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Bom: Boa focagem, iluminação uniforme, exposição ótima Médio: A imagem é de qualidade sub-ótima, onde existem problemas com focagem, iluminação ou exposição, mas a imagem ainda permite a avaliação de conteúdo clinicamente relevante Fraco: As características clinicamente relevantes não são visíveis, as imagens não são clinicamente úteis
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6 meses após a aquisição da imagem
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Visibilidade das estruturas anatómicas chave
Prazo: 6 meses após a aquisição da imagem
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Visibilidade de Imagem OCT:
Imagem OCTA:
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6 meses após a aquisição da imagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitorização de Segurança
Prazo: desde o recrutamento até à conclusão do estudo (esperado 1 ano após o início)
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Observação de possíveis eventos adversos
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desde o recrutamento até à conclusão do estudo (esperado 1 ano após o início)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Cozzi, MD, University of Milan, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Retinopatia diabética
- Degeneração macular
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Imagem óptica
Outros números de identificação do estudo
- R-2025-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .