Pilotstudie med högupplöst bildtagning OCT
25 augusti 2026 uppdaterad av: Heidelberg Engineering GmbH
Pilotstudie med högupplöst bildgivning med OCT
Syftet med denna pilotstudie är att jämföra bildkvaliteten mellan de undersökta enheterna (R1 och HighRes OCT) och SPECTRALIS (godkänd) hos vuxna deltagare med normala och/eller patologiska ögon.
Deltagarna kommer att avbildas med olika bildmodaliteter och skanningsprotokoll på alla studieenheter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aike T. Schweda, PhD
- Telefonnummer: +49 62216463387
- E-post: Aike.Schweda@HeidelbergEngineering.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clinical Trials
- E-post: clinical.trials@HeidelbergEngineering.com
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20157
- Rekrytering
- Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital, University of Milan
-
Kontakt:
- Mariano Cozzi, MD
- Telefonnummer: +39 0239042666
- E-post: Mariano.cozzi@unimi.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla Förmögna och villiga att genomgå testprocedurerna, ge samtycke och följa instruktioner.
Undertecknat informerat samtycke Ålder ≥ 18 år
- Friska försökspersoner utan okontrollerade systemiska tillstånd, enligt bedömning av undersökningsledaren Försökspersoner utan ögonsjukdom, enligt bedömning av undersökningsledaren Korrigerad synskärpa ≥ 20/40 Ingen rapporterad historia av ögonkirurgisk intervention (förutom refraktiv eller kataraktkirurgi)
- Åldersrelaterad makuladegeneration Försökspersoner med diagnos AMD enligt bedömning av undersökningsledaren, antingen tidig-intermediär, atrofisk eller neovaskulär
- Diabetisk retinopati Försökspersoner med diagnos diabetisk retinopati enligt bedömning av undersökningsledaren
- Sjukdom med förväntat förändrat autofluorescensmönster Försökspersoner med en sjukdom som kan förväntas vara förknippad med förändrade autofluorescensmönster enligt bedömning av undersökningsledaren
Exklusionskriterier:
- Försökspersoner som inte kan läsa eller skriva
- Försökspersoner med ögonmedia som inte är tillräckligt klara för att erhålla acceptabel studie-relaterad avbildning
- Försökspersoner som inte tål avbildningsprocedurerna
- Historia av fotokänslig epilepsi
- Sårbara försökspersoner, dvs. individer med brist på eller förlust av autonomi på grund av omognad eller psykisk funktionsnedsättning, personer på äldreboenden, fattiga personer, försökspersoner i nödsituationer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HighRes OCT
Bildtagning med det undersökande instrumentet HighRes OCT
|
Autofluorescensavbildning med blått och grönt ljus och flerfärgsavbildning
Infraröd reflektansavbildning, 30° synfält
OCT-avbildningsvolym och linjeskanningsbilder
OCT-angiografi, volym och SCOUT-skanning
|
|
Övrig: SPECTRALIS
Avbildning med den godkända enheten SPECTRALIS
|
Autofluorescensavbildning med blått och grönt ljus och flerfärgsavbildning
Infraröd reflektansavbildning, 30° synfält
OCT-avbildningsvolym och linjeskanningsbilder
OCT-angiografi, volym och SCOUT-skanning
|
|
Experimentell: Forskningsanordning R1
Avbildning med den experimentella enheten R1
|
Autofluorescensavbildning med blått och grönt ljus och flerfärgsavbildning
Infraröd reflektansavbildning, 30° synfält
OCT-avbildningsvolym och linjeskanningsbilder
OCT-angiografi, volym och SCOUT-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cSLO-bildkvalitetsgradering
Tidsram: 6 månader efter bildtagning
|
Bra: Bra fokus, jämn belysning, optimal exponering Medel: Bilden är av undermålig kvalitet, där det finns problem med fokus, belysning eller exponering, men bilden tillåter fortfarande bedömning av kliniskt relevant innehåll Dålig: Kliniskt relevanta särdrag är inte synliga, bilder är inte kliniskt användbara
|
6 månader efter bildtagning
|
|
Synlighet för viktiga anatomiska strukturer
Tidsram: 6 månader efter bildinsamling
|
Synlighet av OCT-bild:
OCTA-bild:
|
6 månader efter bildinsamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsövervakning
Tidsram: från inkludering till studieavslut (förväntas ett år efter start)
|
Observation av möjliga biverkningar
|
från inkludering till studieavslut (förväntas ett år efter start)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mariano Cozzi, MD, University of Milan, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Första postat (Faktisk)
13 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Ögonsjukdomar
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Näthinnesjukdomar
- Retinal degeneration
- Diabetisk retinopati
- Makuladegeneration
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostisk avbildning
- Optisk avbildning
Andra studie-ID-nummer
- R-2025-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .