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Étude pilote d'imagerie OCT à haute résolution

25 août 2026 mis à jour par: Heidelberg Engineering GmbH

Étude pilote d'imagerie OCT haute résolution

L'objectif de cette étude pilote est de comparer la qualité d'image entre les dispositifs expérimentaux (R1 et HighRes OCT) et le SPECTRALIS (autorisé) chez des participants adultes ayant des yeux normaux et/ou pathologiques.

Les participants seront imagés avec différentes modalités d'imagerie et protocoles de balayage sur tous les dispositifs de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20157
        • Recrutement
        • Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital, University of Milan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Tous capables et disposés à subir les procédures de test, à donner leur consentement et à suivre les instructions.

Consentement éclairé signé Âge ≥ 18 ans

  • Sujets sains sans affections systémiques non contrôlées, selon l'appréciation de l'investigateur Sujets sans maladie oculaire, selon l'appréciation de l'investigateur Acuité visuelle corrigée ≥ 20/40 Pas d'antécédent déclaré d'intervention chirurgicale oculaire (sauf chirurgie réfractive ou de la cataracte)
  • Dégénérescence maculaire liée à l'âge Sujets avec un diagnostic de DMLA selon l'appréciation de l'investigateur, soit précoce-intermédiaire, atrophique ou néovasculaire
  • Rétinopathie diabétique Sujets avec un diagnostic de rétinopathie diabétique selon l'appréciation de l'investigateur
  • Maladie avec un profil d'autofluorescence modifié attendu Sujets avec une maladie dont on peut s'attendre à ce qu'elle soit associée à des profils d'autofluorescence modifiés selon l'appréciation de l'investigateur

Critères d'exclusion :

  • Sujets incapables de lire ou d'écrire
  • Sujets avec des milieux oculaires pas suffisamment clairs pour obtenir des images acceptables pour l'étude
  • Sujets qui ne peuvent pas tolérer les procédures d'imagerie
  • Antécédents d'épilepsie photosensible
  • Sujets vulnérables, c'est-à-dire les personnes manquant ou ayant perdu leur autonomie en raison de l'immaturité ou d'une déficience intellectuelle, les personnes en maisons de retraite, les personnes en situation de précarité, les sujets en situation d'urgence, les sans-abri, les nomades, les réfugiés et ceux incapables de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OCT haute résolution
Imagerie avec le dispositif expérimental HighRes OCT
Dispositif: Imagerie par autofluorescence
Imagerie d'autofluorescence avec lumière bleue et verte et imagerie multicolore
Dispositif: Imagerie par réflectance infrarouge
Imagerie par réflectance infrarouge, champ de vision 30°
Dispositif: Imagerie OCT
Volume d'imagerie OCT et balayages linéaires
Dispositif: Imagerie OCTA
OCT Angiographie, volume et balayage SCOUT
Autre: SPECTRALIS
Imagerie avec l'appareil approuvé SPECTRALIS
Dispositif: Imagerie par autofluorescence
Imagerie d'autofluorescence avec lumière bleue et verte et imagerie multicolore
Dispositif: Imagerie par réflectance infrarouge
Imagerie par réflectance infrarouge, champ de vision 30°
Dispositif: Imagerie OCT
Volume d'imagerie OCT et balayages linéaires
Dispositif: Imagerie OCTA
OCT Angiographie, volume et balayage SCOUT
Expérimental: Dispositif d’investigation R1
Imagerie avec le dispositif expérimental R1
Dispositif: Imagerie par autofluorescence
Imagerie d'autofluorescence avec lumière bleue et verte et imagerie multicolore
Dispositif: Imagerie par réflectance infrarouge
Imagerie par réflectance infrarouge, champ de vision 30°
Dispositif: Imagerie OCT
Volume d'imagerie OCT et balayages linéaires
Dispositif: Imagerie OCTA
OCT Angiographie, volume et balayage SCOUT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité d'image cSLO
Délai: 6 mois après l'acquisition de l'image
Bon : Bonne mise au point, éclairage uniforme, exposition optimale Moyen : L'image est de qualité sous-optimale, avec des problèmes de mise au point, d'éclairage ou d'exposition, mais elle permet toujours l'évaluation du contenu cliniquement pertinent Mauvais : Les caractéristiques cliniquement pertinentes ne sont pas visibles, les images ne sont pas cliniquement utiles
6 mois après l'acquisition de l'image
Visibilité des structures anatomiques clés
Délai: 6 mois après l'acquisition d'image

Visibilité de

Image OCT :

  1. Différence de réflectivité entre le complexe rétino-choroïdien externe et le vitré
  2. L'interface vitréo-rétinienne
  3. Différence de réflectivité entre la couche des fibres nerveuses rétiniennes et le vitré
  4. Différence de réflectivité entre la couche plexiforme et le vitré
  5. Multiples couches au sein du complexe rétino-choroïdien externe
  6. La couche des cellules ganglionnaires
  7. Différence de réflectivité entre la couche nucléaire externe et le vitré
  8. Membrane limitante externe
  9. Interface choroïde/sclère

Image OCTA :

  1. Zone avasculaire fovéolaire
  2. Gros vaisseaux : vasculature de 1er ordre, si applicable
  3. Vaisseaux moyens : vasculature de 2e et 3e ordre
  4. Petits vaisseaux : entre la vasculature de 3e ordre et les capillaires terminaux
  5. Capillaires terminaux
6 mois après l'acquisition d'image

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de la sécurité
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (prévue 1 an après le début)
Observation des éventuels effets indésirables
de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (prévue 1 an après le début)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg Engineering GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariano Cozzi, MD, University of Milan, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-2025-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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