Magas felbontású OCT képalkotás pilot vizsgálat
2026. augusztus 25. frissítette: Heidelberg Engineering GmbH
Nagy felbontású képalkotás OCT pilot vizsgálat
A pilóta tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a képminőséget a vizsgálati eszközök (R1 és HighRes OCT) és a SPECTRALIS (engedélyezett) között felnőtt résztvevőknél normális és/vagy patológiás szemekkel.
A résztvevőket különböző képalkotási módokkal és szkennelési protokollokkal képzik minden tanulmányi eszközön.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
97
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aike T. Schweda, PhD
- Telefonszám: +49 62216463387
- E-mail: Aike.Schweda@HeidelbergEngineering.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clinical Trials
- E-mail: clinical.trials@HeidelbergEngineering.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20157
- Toborzás
- Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital, University of Milan
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariano Cozzi, MD
- Telefonszám: +39 0239042666
- E-mail: Mariano.cozzi@unimi.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Minden résztvevő képes és hajlandó a vizsgálati eljárásokra, beleegyezést adni és az utasításokat követni.
Aláírt tájékoztatott beleegyezés Kor ≥ 18 év
- Egészséges alanyok, akiknek nincs ellenőrizetlen szisztémás állapota, a vizsgálatvezető megítélése szerint Alanyok, akiknek nincs szembetegsége, a vizsgálatvezető megítélése szerint Korrigált látóélesség ≥ 20/40 Nincs jelentett szembetegség sebészi beavatkozás előzménye (kivéve refrakciós vagy szürkehályog-műtét)
- Korral összefüggő makuladegeneráció Alanyok, akiknek AMD diagnózisa van a vizsgálatvezető megítélése szerint, legyen az korai-középső, atrófiás vagy neovascularis
- Diabetikus retinopathia Alanyok, akiknek diabetikus retinopathia diagnózisa van a vizsgálatvezető megítélése szerint
- Autofluoreszcencia-mintázat változásával járó betegség Alanyok, akiknek olyan betegsége van, amelyről várható, hogy megváltozott autofluoreszcencia-mintázattal jár, a vizsgálatvezető megítélése szerint
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik nem tudnak olvasni vagy írni
- Olyan alanyok, akiknél a szemközi közeg nem elég tiszta az elfogadható vizsgálati képalkotáshoz
- Olyan alanyok, akik nem tolerálják a képalkotási eljárásokat
- Fényérzékeny epilepszia előzmény
- Védett alanyok, azaz azon személyek, akiknek autonómiája hiányzik vagy elveszett az éretlenség vagy mentális fogyatékosság miatt, ápolóotthonokban élő személyek, szegény személyek, vészhelyzetben lévő alanyok, hajléktalanok, nomádok, menekültek és azok, akik nem képesek tájékoztatott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HighRes OCT
Képalkotás a kísérleti HighRes OCT eszközzel
|
Autofoszcenciás képalkotás kék és zöld fénnyel, valamint színes képalkotás
Infravörös reflexiós képalkotás, 30° látószög
OCT képalkotási térfogat és vonalszkennelések
OCT angiográfia, térfogat és SCOUT felvétel
|
|
Egyéb: SPECTRALIS
Képalkotás az engedélyezett SPECTRALIS eszközzel
|
Autofoszcenciás képalkotás kék és zöld fénnyel, valamint színes képalkotás
Infravörös reflexiós képalkotás, 30° látószög
OCT képalkotási térfogat és vonalszkennelések
OCT angiográfia, térfogat és SCOUT felvétel
|
|
Kísérleti: Vizsgálati eszköz R1
Képalkotás a vizsgálati eszközzel, R1
|
Autofoszcenciás képalkotás kék és zöld fénnyel, valamint színes képalkotás
Infravörös reflexiós képalkotás, 30° látószög
OCT képalkotási térfogat és vonalszkennelések
OCT angiográfia, térfogat és SCOUT felvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cSLO Képminőség osztályozás
Időkeret: 6 hónappal a képfelvétel után
|
Jó: Jó fókusz, egyenletes megvilágítás, optimális expozíció Átlagos: A kép minősége nem optimális, ahol problémák vannak a fókusszal, a megvilágítással vagy az expozícióval, de a kép még lehetővé teszi a klinikailag releváns tartalom értékelését Gyenge: A klinikailag releváns jellemzők nem láthatók, a képek klinikailag nem hasznosak
|
6 hónappal a képfelvétel után
|
|
Kulcsfontosságú anatómiai struktúrák láthatósága
Időkeret: 6 hónappal a felvétel készítése után
|
Az OCT kép láthatósága:
OCTA kép:
|
6 hónappal a felvétel készítése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági monitorozás
Időkeret: a regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig (várhatóan 1 évvel a kezdés után)
|
Lehetséges mellékhatások megfigyelése
|
a regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig (várhatóan 1 évvel a kezdés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariano Cozzi, MD, University of Milan, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Szembetegségek
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Retina betegségek
- Retina degeneráció
- Diabéteszes retinopátia
- Makula degeneráció
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai képalkotás
- Optikai képalkotás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-2025-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .