Пилотное исследование с помощью высокоразрешающей визуализации OCT
25 августа 2026 г. обновлено: Heidelberg Engineering GmbH
Пилотное исследование с использованием высокоразрешающей визуализации OCT
Целью данного пилотного исследования является сравнение качества изображения между исследуемыми устройствами (R1 и HighRes OCT) и системой SPECTRALIS (одобренной) у взрослых участников с нормальными и/или патологическими глазами.
Участники будут обследованы с помощью различных методов визуализации и протоколов сканирования на всех исследуемых устройствах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aike T. Schweda, PhD
- Номер телефона: +49 62216463387
- Электронная почта: Aike.Schweda@HeidelbergEngineering.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clinical Trials
- Электронная почта: clinical.trials@HeidelbergEngineering.com
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20157
- Рекрутинг
- Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital, University of Milan
-
Контакт:
- Mariano Cozzi, MD
- Номер телефона: +39 0239042666
- Электронная почта: Mariano.cozzi@unimi.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все способные и готовые пройти процедуры тестирования, дать согласие и следовать инструкциям.
Подписанное информированное согласие Возраст ≥ 18 лет
- Здоровые испытуемые без неконтролируемых системных состояний, по определению исследователя Испытуемые без глазных заболеваний, по определению исследователя Корригированная острота зрения ≥ 20/40 Отсутствие зарегистрированной истории хирургического вмешательства на глазах (кроме рефракционной или катарактальной хирургии)
- Возрастная макулярная дегенерация Испытуемые с диагнозом ВМД, установленным исследователем, либо ранней-промежуточной, атрофической или неоваскулярной формой
- Диабетическая ретинопатия Испытуемые с диагнозом диабетической ретинопатии, установленным исследователем
- Заболевание с ожидаемым изменённым паттерном аутофлуоресценции Испытуемые с заболеванием, которое, как ожидается, связано с изменёнными паттернами аутофлуоресценции, по определению исследователя
Критерии исключения:
- Испытуемые, не умеющие читать или писать
- Испытуемые с недостаточно прозрачными глазными средами для получения приемлемых изображений, связанных с исследованием
- Испытуемые, которые не могут переносить процедуры визуализации
- История фотосенситивной эпилепсии
- Уязвимые испытуемые, т.е. лица с отсутствием или утратой автономии из-за незрелости или умственной недееспособности, лица в домах престарелых, обездоленные лица, испытуемые в чрезвычайных ситуациях, бездомные, кочевники, беженцы и те, кто не способен дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокое разрешение ОКТ
Визуализация с помощью исследуемого устройства HighRes OCT
|
Автофлуоресцентная визуализация с синим и зеленым светом и многоцветная визуализация
Инфракрасная рефлектометрическая визуализация, угол обзора 30°
Объём ОКТ-изображения и линейные сканы
ОКТ ангиография, объемное и SCOUT сканирование
|
|
Другой: SPECTRALIS
Визуализация с одобренным устройством SPECTRALIS
|
Автофлуоресцентная визуализация с синим и зеленым светом и многоцветная визуализация
Инфракрасная рефлектометрическая визуализация, угол обзора 30°
Объём ОКТ-изображения и линейные сканы
ОКТ ангиография, объемное и SCOUT сканирование
|
|
Экспериментальный: Исследуемое устройство R1
Визуализация с исследовательским устройством R1
|
Автофлуоресцентная визуализация с синим и зеленым светом и многоцветная визуализация
Инфракрасная рефлектометрическая визуализация, угол обзора 30°
Объём ОКТ-изображения и линейные сканы
ОКТ ангиография, объемное и SCOUT сканирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
cSLO Оценка качества изображения
Временное ограничение: 6 месяцев после получения изображения
|
Хорошо: Хорошая фокусировка, равномерное освещение, оптимальная экспозиция Среднее: Изображение имеет неоптимальное качество, где есть проблемы с фокусировкой, освещением или экспозицией, но изображение всё ещё позволяет оценить клинически значимое содержание Плохо: Клинически значимые детали не видны, изображения не имеют клинической ценности
|
6 месяцев после получения изображения
|
|
Видимость ключевых анатомических структур
Временное ограничение: 6 месяцев после получения изображения
|
Видимость ОКТ-изображения:
ОКТА-изображения:
|
6 месяцев после получения изображения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг безопасности
Временное ограничение: от включения в исследование до его завершения (ожидается через 1 год после начала)
|
Наблюдение за возможными нежелательными явлениями
|
от включения в исследование до его завершения (ожидается через 1 год после начала)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariano Cozzi, MD, University of Milan, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Глазные болезни
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Заболевания сетчатки
- Дегенерация сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Макулярная дегенерация
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Оптическая визуализация
Другие идентификационные номера исследования
- R-2025-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .