高分辨率成像OCT试点研究
2026年8月25日 更新者：Heidelberg Engineering GmbH
本预试验的目标是在患有正常和/或病变眼睛的成年参与者中，比较研究设备（R1和HighRes OCT）与SPECTRALIS（已获批准）之间的图像质量。
参与者将在所有研究设备上使用不同的成像模式和扫描协议进行成像。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aike T. Schweda, PhD
- 电话号码：+49 62216463387
- 邮箱：Aike.Schweda@HeidelbergEngineering.com
研究联系人备份
- 姓名：Clinical Trials
- 邮箱：clinical.trials@HeidelbergEngineering.com
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20157
- 招聘中
- Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital, University of Milan
-
接触：
- Mariano Cozzi, MD
- 电话号码：+39 0239042666
- 邮箱：Mariano.cozzi@unimi.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有能够并愿意接受测试程序、给予同意并遵循指示的受试者。
签署知情同意书 年龄 ≥ 18岁
- 健康受试者，无研究者认为未受控制的全身性疾病，无研究者认为的眼部疾病，矫正视力 ≥ 20/40，无眼部手术干预史（屈光或白内障手术除外）
- 年龄相关性黄斑变性 经研究者诊断患有AMD的受试者，包括早期-中期、萎缩性或新生血管性
- 糖尿病视网膜病变 经研究者诊断患有糖尿病视网膜病变的受试者
- 预期会出现自发荧光模式改变的疾病 经研究者判断患有预期会伴随自发荧光模式改变的疾病的受试者
排除标准：
- 无法读写受试者
- 眼部介质不够清晰，无法获得可接受的研究相关成像的受试者
- 无法耐受成像程序的受试者
- 光敏性癫痫病史
- 弱势受试者，即因不成熟或智力障碍而缺乏或丧失自主能力的个体、疗养院人员、贫困人员、紧急情况下的受试者、无家可归者、游牧者、难民以及无法给予知情同意者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高分辨率OCT
使用研究性设备 HighRes OCT 进行成像
|
蓝光和绿光自体荧光成像及多色成像
红外反射成像，30° 视场
OCT成像体积与线扫描
OCT血管造影、容积和SCOUT扫描
|
|
其他：SPECTRALIS
使用获批设备 SPECTRALIS 进行成像
|
蓝光和绿光自体荧光成像及多色成像
红外反射成像，30° 视场
OCT成像体积与线扫描
OCT血管造影、容积和SCOUT扫描
|
|
实验性的：研究性器械 R1
使用研究性设备R1进行成像
|
蓝光和绿光自体荧光成像及多色成像
红外反射成像，30° 视场
OCT成像体积与线扫描
OCT血管造影、容积和SCOUT扫描
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
cSLO图像质量分级
大体时间：图像采集后6个月
|
优秀：聚焦良好，光照均匀，曝光最佳 一般：图像质量欠佳，存在聚焦、光照或曝光问题，但仍能评估临床相关内容 较差：临床相关特征不可见，图像无临床使用价值
|
图像采集后6个月
|
|
关键解剖结构的可见性
大体时间：图像采集后6个月
|
OCT图像可见性：
OCTA图像：
|
图像采集后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性监测
大体时间：从入组到研究完成（预计启动后1年）
|
对可能不良事件的观察
|
从入组到研究完成（预计启动后1年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariano Cozzi, MD、University of Milan, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Luigi Sacco Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月13日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年3月28日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.