CAD/CAM正畸中数字与模拟输入的对比：腭扩展器制作工作流程的临床评估比较
CAD/CAM正畸中数字与模拟输入的对比：腭扩张器制作工作流程的临床评估比较
研究概览
地位
条件
详细说明
这项随机三臂临床试验旨在比较采用三种不同制造流程制作的牙支式腭扩张器的临床性能和工作流程效率：完全传统流程、混合数字化流程和完全数字化流程。 本研究评估这些工作流程对交付时矫治器贴合度、临床和实验室程序效率、以及患者和临床医生报告满意度的影响。
入组后，参与者将通过计算机生成的随机序列随机分配到三个相等的组之一。 研究中使用的所有矫治器均为Hyrax型上颌扩张器，旨在提供可比较的横向扩张力，差异仅限于制造工作流程。
在完全传统工作流程中，将使用传统印模材料获取上颌印模。 将灌制牙科石膏模型并直接用于矫治器制作。 Hyrax扩张器将在物理模型上使用传统实验室技术手工制作，包括弯丝、带环适配、以及扩张螺丝和组件的焊接或钎焊。
在混合数字化工作流程中，同样使用传统印模材料获取上颌印模并灌制牙科石膏。 然后将所得物理模型使用台式光学扫描仪进行数字化。 扫描模型将导入计算机辅助设计（CAD）软件，在软件中进行腭扩张器的数字化设计。 矫治器制作将通过增材制造（3D打印）完成，随后根据需要整合扩张螺丝。
在完全数字化工作流程中，将使用口内光学扫描仪直接捕获上颌牙弓。 生成的虚拟模型将直接使用，无需制作物理模型。 矫治器设计完全在CAD软件中进行，Hyrax型扩张器将使用3D打印技术制作。
在矫治器交付时，将进行临床评估以评估贴合准确性、在牙齿上的就位情况、调整需求以及整体临床可接受性。 任何所需的椅旁修改将被记录。 工作流程效率将通过记录临床椅旁时间、实验室生产时间、以及重做或重大调整的发生率来评估。
患者舒适度和接受度，以及临床医生对矫治器贴合度和操作的满意度，将通过结构化问卷进行评估。 收集的所有三组数据将被比较，以确定传统、混合和完全数字化制造方法在临床性能和工作流程效率方面的差异。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：samar essam saleh, master of orthodontics
- 电话号码：00201093916939
- 邮箱：samaressam700@gmail.com
学习地点
-
-
-
Al Mansurah、埃及、35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
接触：
- samar essam saleh, masters of orthodontics
- 电话号码：00201093916939
- 邮箱：samaressam700@gmail.com
-
接触：
- noheir samir elshall, PhD of orthodontics
- 电话号码：01222523151
- 邮箱：samaressam700@gmail.com
-
首席研究员：
- samar essam saleh, masters of orthodontics
-
Al Mansurah、埃及
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
• 年龄在8至13岁之间，患有横向颌骨发育不足（伴有单侧或双侧反颌，可能有或无前牙反颌）
- 适合进行牙齿支撑式上颌扩弓治疗
- 口腔卫生良好且配合行为良好
- 既往无正畸治疗史
排除标准：
• 颅面异常或综合征
- 需要手术辅助扩弓
- 口腔卫生差或高龋齿指数
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
完全模拟工作流程
|
|
混合工作流程
|
|
完全数字化工作流程
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床贴合度和膨胀器准确性
大体时间：矫治器插入后立即
|
对于腭扩张器在交付时的临床适配性，临床医生可采用5点李克特量表如下： 分数描述
|
矫治器插入后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
工作流程与椅旁调整时间
大体时间：器械置入后立即
|
从广告展示到设备交付的分钟计时
|
器械置入后立即
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
扩展疗效
大体时间：研究完成期间，最长可达3个月
|
测量方法：尖牙/前磨牙/磨牙处的横向牙弓宽度（mm）（在模型/扫描上使用数字卡尺）以及牙弓长度。
|
研究完成期间，最长可达3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MD.25.06.22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.