Digitální vs. analogové vstupy v CAD/CAM ortodoncii: Srovnávací klinické hodnocení pracovního postupu výroby patrového expandéru
Digitální vs. analogové vstupy v CAD/CAM ortodoncii: Srovnávací klinické hodnocení pracovního postupu výroby patrových expandérů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná, tříramenná klinická studie si klade za cíl porovnat klinický výkon a efektivitu pracovního postupu patrových rozpínačů založených na zubech, vyrobených pomocí tří různých výrobních postupů: plně konvenčního, hybridního digitálního a plně digitálního. Studie hodnotí dopad těchto postupů na přesnost nasazení aparátu při instalaci, efektivitu klinických a laboratorních postupů a spokojenost pacientů i kliniků.
Po zařazení do studie budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří stejně velkých skupin pomocí počítačem generované randomizační sekvence. Všechny aparáty použité ve studii budou hyraxové typy maxilárních rozpínačů navržené k poskytování srovnatelných příčných expanzních sil, přičemž rozdíly budou omezeny pouze na výrobní postup.
V plně konvenčním postupu budou maxilární otisky pořízeny pomocí konvenčních otiskovacích materiálů. Ze sádry budou odlity modely a přímo použity pro výrobu aparátu. Hyraxový rozpínač bude ručně vyroben na fyzickém modelu pomocí tradičních laboratorních technik, včetně ohýbání drátu, adaptace kroužků a pájení nebo letování expanzního šroubu a komponent.
V hybridním digitálním postupu budou také maxilární otisky pořízeny pomocí konvenčních otiskovacích materiálů a odlity do sádry. Výsledné fyzické modely budou následně digitalizovány pomocí stolního optického skeneru. Naskenované modely budou importovány do softwaru pro počítačem podporované navrhování (CAD), kde bude patrový rozpínač digitálně navržen. Výroba aparátu bude dokončena pomocí aditivní výroby (3D tisk), následované případným osazením expanzního šroubu.
V plně digitálním postupu budou maxilární oblouky zachyceny přímo pomocí intraorálního optického skeneru. Vytvořené virtuální modely budou použity bez výroby fyzického modelu. Návrh aparátu bude proveden zcela v CAD softwaru a hyraxový typ rozpínače bude vyroben pomocí technologie 3D tisku.
Při instalaci aparátu bude provedeno klinické vyhodnocení za účelem posouzení přesnosti nasazení, usazení na zubech, potřeby úpravy a celkové klinické přijatelnosti. Jakékoliv potřebné úpravy na židli budou zaznamenány. Efektivita pracovního postupu bude hodnocena dokumentováním klinického času na židli, laboratorní výrobní doby a výskytu převýrob nebo významných úprav.
Pohodlí a přijetí pacientem, stejně jako spokojenost klinika s nasazením a manipulací s aparátem, budou hodnoceny pomocí strukturovaných dotazníků. Data shromážděná ze všech tří skupin budou porovnána, aby se určily rozdíly v klinickém výkonu a efektivitě pracovního postupu mezi konvenčním, hybridním a plně digitálním výrobním přístupem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: samar essam saleh, master of orthodontics
- Telefonní číslo: 00201093916939
- E-mail: samaressam700@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Al Mansurah, Egypt, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
Kontakt:
- samar essam saleh, masters of orthodontics
- Telefonní číslo: 00201093916939
- E-mail: samaressam700@gmail.com
-
Kontakt:
- noheir samir elshall, PhD of orthodontics
- Telefonní číslo: 01222523151
- E-mail: samaressam700@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- samar essam saleh, masters of orthodontics
-
Al Mansurah, Egypt
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Písemný souhlas bude získán od všech zákonných zástupců před zařazením do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk mezi 8 a 13 lety s příčným nedostatečným rozvojem horní čelisti (s jednostranným nebo oboustranným křížovým skusem, s nebo bez předního křížového skusu)
- Indikace pro zubní expanzi horní čelisti
- Dobrá ústní hygiena a spolupracující chování
- Žádná předchozí ortodontická léčba
Kritéria pro vyloučení:
• Kraniofaciální anomálie nebo syndromy
- Potřeba chirurgicky asistované expanze
- Špatná ústní hygiena nebo vysoký index kazivosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Plně analogový pracovní postup
|
|
Hybridní pracovní postup
|
|
Plně digitální pracovní postup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická vhodnost a přesnost expandéru
Časové okno: Bezprostředně po zavedení aparátu
|
Pro klinickou přesnost patrového expandéru při nasazení může klinik použít 5bodovou Likertovu škálu následovně: Popis skóre
|
Bezprostředně po zavedení aparátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní postup a čas pro úpravu na židli
Časové okno: Ihned po zavedení aparátu
|
Čas měřený v minutách od zobrazení do dodání přístroje
|
Ihned po zavedení aparátu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost expanze
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 3 měsíce
|
Měření: Příčná šířka zubního oblouku (mm) v oblasti špičáků / třenových zubů / stoliček (digitální posuvné měřítko na modelech/skenech) a Délka oblouku.
|
Po dobu trvání studie, až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MD.25.06.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .