Цифровые и аналоговые входы в CAD/CAM ортодонтии: сравнительная клиническая оценка рабочего процесса изготовления нёбного расширителя
Цифровые и аналоговые входные данные в CAD/CAM ортодонтии: сравнительная клиническая оценка процесса изготовления нёбного расширителя
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное трехгрупповое клиническое исследование направлено на сравнение клинической эффективности и эффективности рабочего процесса зубных нёбных расширителей, изготовленных с использованием трех различных производственных процессов: полностью традиционного, гибридного цифрового и полностью цифрового. Исследование оценивает влияние этих процессов на посадку аппарата при установке, эффективность клинических и лабораторных процедур, а также удовлетворенность, о которой сообщают пациенты и клиницисты.
После включения в исследование участники будут случайным образом распределены в одну из трех равных групп с использованием компьютерной рандомизации. Все аппараты, используемые в исследовании, будут представлять собой нёбные расширители типа Хайракс, предназначенные для создания сопоставимых поперечных расширяющих сил, причем различия ограничиваются процессом изготовления.
При полностью традиционном процессе слепки верхней челюсти будут получать с использованием традиционных слепочных материалов. Гипсовые модели будут отливаться и использоваться непосредственно для изготовления аппарата. Расширитель Хайракс будет изготавливаться вручную на физической модели с использованием традиционных лабораторных техник, включая изгиб проволоки, адаптацию колец и пайку или сварку расширительного винта и компонентов.
При гибридном цифровом процессе слепки верхней челюсти также будут снимать с использованием традиционных слепочных материалов и отливать в гипс. Полученные физические модели затем будут оцифрованы с использованием настольного оптического сканера. Отсканированные модели будут импортированы в программное обеспечение для автоматизированного проектирования (CAD), где нёбный расширитель будет спроектирован в цифровом виде. Изготовление аппарата будет завершено с использованием аддитивного производства (3D-печати) с последующей установкой расширительного винта по необходимости.
При полностью цифровом процессе верхнечелюстные дуги будут фиксироваться напрямую с использованием интраорального оптического сканера. Созданные виртуальные модели будут использоваться без производства физической модели. Проектирование аппарата будет полностью выполняться в CAD-программе, а расширитель типа Хайракс будет изготавливаться с использованием технологии 3D-печати.
При установке аппарата будет проведена клиническая оценка для определения точности посадки, прилегания к зубам, необходимости коррекции и общей клинической приемлемости. Любые необходимые модификации у кресла будут зафиксированы. Эффективность рабочего процесса будет оцениваться путем документирования времени клинической работы у кресла, времени лабораторного производства, а также частоты переделок или значительных корректировок.
Комфорт и принятие пациентом, а также удовлетворенность клинициста посадкой и обращением с аппаратом будут оцениваться с использованием структурированных анкет. Данные, собранные по всем трем группам, будут сравниваться для определения различий в клинической эффективности и эффективности рабочего процесса между традиционным, гибридным и полностью цифровым подходами к изготовлению.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: samar essam saleh, master of orthodontics
- Номер телефона: 00201093916939
- Электронная почта: samaressam700@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Al Mansurah, Египет, 35516
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
Контакт:
- samar essam saleh, masters of orthodontics
- Номер телефона: 00201093916939
- Электронная почта: samaressam700@gmail.com
-
Контакт:
- noheir samir elshall, PhD of orthodontics
- Номер телефона: 01222523151
- Электронная почта: samaressam700@gmail.com
-
Главный следователь:
- samar essam saleh, masters of orthodontics
-
Al Mansurah, Египет
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Возраст от 8 до 13 лет с поперечной недостаточностью верхней челюсти (с односторонним или двусторонним перекрёстным прикусом, с передним перекрёстным прикусом или без него)
- Показания для зубного расширения верхней челюсти
- Хорошая гигиена полости рта и кооперативное поведение
- Отсутствие предыдущего ортодонтического лечения
Критерии исключения:
• Черепно-лицевые аномалии или синдромы
- Необходимость хирургически-ассистированного расширения
- Плохая гигиена полости рта или высокий индекс кариеса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Полностью аналоговый рабочий процесс
|
|
Гибридный рабочий процесс
|
|
Полностью Цифровой Рабочий Процесс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая посадка и точность экспандера
Временное ограничение: Непосредственно после установки аппарата
|
Для клинической подгонки нёбного расширителя при установке врач может использовать 5-балльную шкалу Лайкерта следующим образом: Описание баллов
|
Непосредственно после установки аппарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочий процесс и время регулировки у кресла
Временное ограничение: Непосредственно после установки аппарата
|
Время, измеряемое в минутах от показа до доставки устройства
|
Непосредственно после установки аппарата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность расширения
Временное ограничение: В течение всего исследования, до 3 месяцев
|
Метод измерения: Поперечная ширина зубной дуги (мм) на уровне клыков / премоляров / моляров (цифровые штангенциркули на моделях/сканах) и длина дуги.
|
В течение всего исследования, до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MD.25.06.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .