Wejścia cyfrowe a analogowe w ortodoncji CAD/CAM: Porównawcza ocena kliniczna procesu wytwarzania aparatów do poszerzania podniebienia

To randomizowane, trójramienne badanie kliniczne ma na celu porównanie wyników klinicznych i efektywności przepływu pracy przy stosowaniu podniebiennych aparatów rozszerzających opartych na zębach, wytworzonych przy użyciu trzech różnych procesów produkcyjnych: w pełni konwencjonalnego, hybrydowego cyfrowego i w pełni cyfrowego. Badanie ocenia wpływ tych procesów na dopasowanie aparatu podczas dostarczenia, efektywność procedur klinicznych i laboratoryjnych oraz satysfakcję zgłaszaną przez pacjentów i klinicystów.

Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech równych grup za pomocą komputerowo generowanej sekwencji randomizacji. Wszystkie aparaty stosowane w badaniu będą rozszerzaczami szczękowymi typu Hyrax, zaprojektowanymi do dostarczania porównywalnych sił rozszerzania poprzecznego, przy czym różnice ograniczają się wyłącznie do procesu wytwarzania.

W procesie w pełni konwencjonalnym odciski szczęki będą pobierane przy użyciu konwencjonalnych materiałów wyciskowych. Modele gipsowe zostaną odlane i użyte bezpośrednio do wytworzenia aparatu. Rozszerzacz Hyrax zostanie ręcznie wykonany na fizycznym modelu przy użyciu tradycyjnych technik laboratoryjnych, w tym gięcia drutu, adaptacji pierścieni oraz lutowania lub spawania śruby rozszerzającej i komponentów.

W hybrydowym procesie cyfrowym odciski szczęki również będą pobierane przy użyciu konwencjonalnych materiałów wyciskowych i odlewane w gipsie dentystycznym. Powstałe fizyczne modele zostaną następnie zdigitalizowane przy użyciu stacjonarnego skanera optycznego. Zeskanowane modele zostaną zaimportowane do oprogramowania komputerowo wspomaganego projektowania (CAD), gdzie aparat podniebienny zostanie zaprojektowany cyfrowo. Wytwarzanie aparatu zostanie zakończone przy użyciu wytwarzania przyrostowego (druku 3D), a następnie włączenia śruby rozszerzającej w razie potrzeby.

W procesie w pełni cyfrowym łuki szczękowe będą rejestrowane bezpośrednio przy użyciu wewnątrzustnego skanera optycznego. Wygenerowane modele wirtualne zostaną użyte bez wytwarzania fizycznego modelu. Projektowanie aparatu zostanie przeprowadzone całkowicie w oprogramowaniu CAD, a rozszerzacz typu Hyrax zostanie wytworzony przy użyciu technologii druku 3D.

Podczas dostarczenia aparatu zostanie przeprowadzona ocena kliniczna w celu oceny dokładności dopasowania, osadzenia na zębach, potrzeby korekty oraz ogólnej akceptowalności klinicznej. Wszelkie wymagane modyfikacje przy fotelu dentystycznym zostaną odnotowane. Efektywność przepływu pracy zostanie oceniona poprzez dokumentację czasu przy fotelu dentystycznym, czasu produkcji laboratoryjnej oraz częstości powtórzeń lub istotnych korekt.

Komfort i akceptacja pacjenta, a także satysfakcja klinicysty z dopasowania i obsługi aparatu, zostaną ocenione przy użyciu ustrukturyzowanych kwestionariuszy. Dane zebrane z wszystkich trzech grup zostaną porównane w celu określenia różnic w wynikach klinicznych i efektywności przepływu pracy między konwencjonalnymi, hybrydowymi i w pełni cyfrowymi podejściami do wytwarzania.