Sammenligning av interskalenusblokaden alene versus kombinert med superior truncusblokkering under skulderoperasjon i diafragma funksjon
Frenikusnervesparing av interskaleneblokaden alene versus kombinert med superior truncusblokk under skulderoperasjon, prospektiv komparativ randomisert studie
Primært har denne studien som mål å sammenligne interskaleneblokaden alene versus i kombinasjon med superior truncus-blokade i å produsere diafragma-paralyse, og sekundært har den som mål å evaluere
- Effekten på lungefunksjonen.
- Varigheten av den sensoriske og motoriske blokaden.
- Postoperativt analgetikaforbruk.
- Eventuelle komplikasjoner eller bivirkninger under skulderoperasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regional anestesi er sentralt i moderne skulderkirurgi fordi det gir utmerket perioperativ analgetika, reduserer opioidforbruk og letter tidlig rehabilitering. Interskalenebrakialpleksusblokkeringen (ISB) har lenge vært ansett som gullstandarden innen engangs regionalteknikk for skulderinngrep på grunn av sin pålitelige smertebehandling og kirurgisk anestesi. Imidlertid forårsaker ISB vanligvis ipsilateral hemidiafragmatisk parese (HDP) fra utilsiktet frenikusnervblokkade, som kan gi klinisk betydelige nedganger i lungefunksjon og kan være dårlig tolerert hos pasienter med begrenset respiratorisk reserve(1),(2).
For å minimere frenikusinvolvering samtidig som analgetisk effektivitet bevares, har mer selektive tilnærminger blitt foreslått. Superior trunk-blokken (STB) – utført på nivået hvor C5-C6-fibrene danner den øvre stammen – har som mål å bedøve skulderinnervasjonen mer distalt og dermed redusere spredning til frenikusnerven. En landemerke randomisert studie og påfølgende studier rapporterte at STB gir analgetika sammenlignbar med ISB samtidig som den sterkt reduserer forekomsten av HDP (for eksempel, ISB 71% vs STB 5% i en studie). Systematiske oversikter og metaanalyser siden den gang har forsterket STB som en effektiv frenikusbesparende alternativ for mange skulderinngrep(3).
Til tross for oppmuntrende data for STB, er ikke litteraturen helt enhetlig. Noen randomiserte studier og observasjonsrapporter har funnet enten redusert anestetisk kvalitet med STB eller mindre enn forventet reduksjon i frenikusinvolvering, spesielt når blokkteknikken, lokalbedøvelsesvolumet eller pasientanatomi avviker. Dessuten har kombinasjon av blokker (for eksempel, ISB med selektiv overstamme-målretting eller andre modifikasjoner) blitt foreslått som en strategi for å balansere kirurgisk anestesi og respiratorisk sikkerhet, men sammenlignende prospektive data som undersøker effekten av ISB alene versus ISB kombinert med STB på diafragmatisk funksjon er begrenset. Denne usikkerheten er viktig fordi selv delvis diafragmatisk parese kan forverre postoperative lungefunksjoner og øke komplikasjoner hos sårbare pasienter(4).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia
- Telefonnummer: 01007272718
- E-post: sherifsalah383@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: El hadad Ali Mosa Professor of Anesthesia
- Telefonnummer: 01019816967
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I, II.
- Alder mellom 20 og 65 år.
- Mann eller kvinne.
- Kroppsmasseindeks (KMI): 18-30 kg/m³.
- Planlagt for skulderoperasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Allergi mot lokalanestetika.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- Respiratoriske sykdommer (akutt eller kronisk) eller brysttraume.
- Multitraumerte pasienter.
- Nervus phrenicus-skade.
- Hjertesvikt, kardiomyopati.
- Alvorlig organdysfunksjon.
- Pasientavslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interskalenusblokk alene
Ved interskaleneblokk alene vil vi injisere 20 ml 0,5 % bupivakain pluss 10 ml 0,9 % normalt saltvann rundt plexus brachialis i det interskaleniske området under ultralydveiledning.
|
Sammenligning av interskalenusblokaden alene versus kombinert med superior truncusblokk under skulderoperasjon i diafragmatisk funksjon
|
|
Aktiv komparator: Interscalene-blokk pluss Superior truncus-blokk
|
Sammenligning av interskalenusblokaden alene versus kombinert med superior truncusblokk under skulderoperasjon i diafragmatisk funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom interskalenusblokk alene versus kombinert med superior truncusblokk for å produsere diafragmatisk paralyse
Tidsramme: Vurdering av diafragmefunksjon ved diafragma ekskursjon (DE) og diafragma tykkelsesfraksjon (TF) vil bli målt både før og 30 minutter etter blokkaden.
|
Vurdering av diafragmafunksjon ved diafragmaekskursjon (DE) og diafragmetykkelsesfraksjon (TF) vil bli målt både før og 30 minutter etter blokkaden. For å måle DE vil pasienter bli plassert i ryggleie, en konveks transducer (3,5 ~ 5 MHz) vil bli brukt til skanning av høyre diafragma gjennom levervinduet og venstre diafragma gjennom miltvinduet, som ligger nær den fremre-aksillære linjen. Den kraniokaudale bevegelsen til diafragma vil bli dokumentert under dyp innånding ved bruk av M-modus.
|
Vurdering av diafragmefunksjon ved diafragma ekskursjon (DE) og diafragma tykkelsesfraksjon (TF) vil bli målt både før og 30 minutter etter blokkaden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av interskalenusblokk alene versus kombinert med superior truncusblokk under skulderoperasjon på lungefunksjonen
Tidsramme: Vurdering av lungefunksjon ved hjelp av en håndholdt spirometer for å måle tvungen vitalkapasitet (FVC), tvungen ekspiratorisk volum (FEV1, FEV2) med pasienter i oppreist sittende stilling før blokkering og 30 minutter etter blokkering samt 2 timer etter operasjon
|
Vurdering av lungefunksjon ved bruk av en håndholdt spirometer for å måle tvungen vitalkapasitet (FVC), tvungen ekspiratorisk volum (FEV1, FEV2) med pasienter i oppreist sittende stilling før blokkade og 30 minutter etter blokkade samt 2 timer etter operasjon.
Spirometri vil bli utført tre ganger, med den beste innsatsen registrert.
|
Vurdering av lungefunksjon ved hjelp av en håndholdt spirometer for å måle tvungen vitalkapasitet (FVC), tvungen ekspiratorisk volum (FEV1, FEV2) med pasienter i oppreist sittende stilling før blokkering og 30 minutter etter blokkering samt 2 timer etter operasjon
|
|
Evaluering av postoperativt analgesiforbruk
Tidsramme: 12 timer
|
Smerte vil bli evaluert umiddelbart etter operasjonen hver time i de første 6 timene, hver 2. time i de neste 6 timene ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) ved å instruere pasienten til å peke på posisjonen på linjen for å indikere hvor mye smerte de føler for øyeblikket(10).
|
12 timer
|
|
Evaluering av eventuelle komplikasjoner eller bivirkninger under skulderoperasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Eventuelle lokale eller systemiske komplikasjoner eller bivirkninger vil bli registrert hver 2. time postoperativt i 24 timer, som for eksempel systemisk toksisitet av lokalbedøvelse (LAST), Horners syndrom, hypoksi, dyspné, pneumotoraks og postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
|
24 timer
|
|
Varighet av sensoriell og motorisk blokkeringsinnsettelse, varighet av interskalenusblokade alene versus kombinert med superior truncusblokade under skulderoperasjon
Tidsramme: Sensitiv, motorisk blokkeringstid hvert minutt. Sensitiv, Motorisk blokkeringsvarighet hver time i de første 6 timene, hver 2. time i de neste 6 timene
|
Sensitiv blokkeringsstarttid vil bli vurdert ved tiden fra lokalbedøvelsesinjeksjon ved hjelp av prikktest som vil bli utført med en 22-gauge kort skråslipt nål hvert minutt. Sensitiv blokkeringsgjenopprettingstid vil bli notert hver time i de første 6 timene, hver 2. time i de neste 6 timene til gjenoppretting av all smertesensasjon i alle dermatomer utført ved prikktest. Motorisk blokkeringsstarttid vil bli vurdert ved tiden fra lokalbedøvelsesinjeksjon til fullstendig motorisk blokkering som vil bli vurdert ved fravær av frivillig bevegelse når pasienten blir bedt om å løfte armen hvert minutt. Motorisk blokkeringsgjenopprettingstid vil bli notert som tiden for tilbakekomst av frivillig bevegelse i armen hver time i de første 6 timene, hver 2. time i de neste 6 timene. |
Sensitiv, motorisk blokkeringstid hvert minutt. Sensitiv, Motorisk blokkeringsvarighet hver time i de første 6 timene, hver 2. time i de neste 6 timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia, Assistant lecturer of Anesthesia and ICU and Pain Management of Sohag University hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med--25-11-5MD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .