Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af interskalenusblok alene versus kombineret med superior truncusblok under skulderkirurgi i forhold til diafragmefunktion

4. februar 2026 opdateret af: Sherif Salah Ismail, Sohag University

Phrenicus-nerve-sparende interskaleneblok alene versus kombineret med superior truncus-blok under skulderoperation, prospektiv komparativ randomiseret undersøgelse

Primært har denne undersøgelse til formål at sammenligne mellem interscaleneblok alene versus kombineret med superior truncus blok i at fremkalde diafragmatisk lammelse og sekundært har den til formål at evaluere

  1. Effekt på lungefunktionen.
  2. Varighed af den sensoriske og motoriske blok.
  3. Postoperativt analgesiforbrug.
  4. Eventuelle komplikationer eller bivirkninger under skulderoperation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regional anæstesi er central i moderne skulderkirurgi, fordi den giver fremragende perioperativ analgesi, reducerer opioidforbruget og letter tidlig genoptræning. Interscalene braktalpleksusblokade (ISB) har længe været anset for at være den gyldne standard for enkeltdosis regional teknik til skulderprocedurer på grund af dens pålidelige analgesi og kirurgisk anæstesi. Imidlertid forårsager ISB almindeligvis ipsilateral hemidiafragmatisk parese (HDP) fra utilsigtet phrenicusnerveblokade, hvilket kan give klinisk signifikant nedsættelse af lungefunktionen og kan være dårligt tolereret hos patienter med begrænset respiratorisk reserve(1),(2).

For at minimere phrenicusinvolvering samtidig med at bevare analgetisk effektivitet er der blevet foreslået mere selektive tilgange. Superior trunkblokade (STB) - udført på det niveau, hvor C5-C6-fibre danner den superiore trunk - har til formål at bedøve skulderinnervationen mere distalt og dermed reducere spredning til phrenicusnerven. Et landmærke randomiseret forsøg og efterfølgende undersøgelser rapporterede, at STB giver analgesi sammenlignelig med ISB samtidig med, at det i høj grad reducerer forekomsten af HDP (for eksempel ISB 71% vs STB 5% i et forsøg). Systematiske oversigter og meta-analyser siden da har styrket STB som en effektiv phrenicusbesparende alternativ for mange skulderprocedurer(3).

På trods af opmuntrende data for STB er litteraturen ikke helt ensartet. Nogle randomiserede forsøg og observationsrapporter har fundet enten reduceret anæstetisk kvalitet med STB eller mindre end forventet reduktion i phrenicusinvolvering, især når blokeringsteknik, lokal anæstetikumvolumen eller patientanatomi afviger. Desuden er kombination af blokeringer (for eksempel ISB med selektiv superiore-trunk-målrettet eller andre modifikationer) blevet foreslået som en strategi til at balancere kirurgisk anæstesi og respiratorisk sikkerhed, men sammenlignende prospektive data, der undersøger effekten af ISB alene versus ISB kombineret med STB på diafragmatisk funktion, er begrænsede. Denne usikkerhed er vigtig, fordi selv delvis diafragmatisk parese kan forringe postoperativ lungefunktion og øge komplikationer hos sårbare patienter(4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia
  • Telefonnummer: 01007272718
  • E-mail: sherifsalah383@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: El hadad Ali Mosa Professor of Anesthesia
  • Telefonnummer: 01019816967

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II fysisk status.
  • Alder mellem 20 og 65 år.
  • Mand eller kvinde.
  • Body Mass Index (BMI): 18-30 kg/m³.
  • Planlagt til skulderoperation.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for lokalanæstetika.
  • Infektion på injektionsstedet.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Respiratoriske sygdomme (akute eller kroniske) eller brysttraumer.
  • Flertraumatiserede patienter.
  • Phrenicusnervebeskadigelse
  • Hjertesvigt, kardiomyopati.
  • Svært organsvigt
  • Patientafvisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interscalenusblok alene
Ved interscaleneblok alene, vil vi injicere 20 ml 0,5 % bupivacain plus 10 ml 0,9 % normal saltvand omkring plexus brachialis i det interscalene område under ultralydsvejledning.
Andet: Regional anæstesi i skulderkirurgi
Sammenligning af interscaleneblok alene versus kombineret med superior truncusblok under skulderkirurgi i diafragmatisk funktion
Aktiv komparator: Interscalene blok plus Superior truncus blok
  1. Vi vil injicere 7 ml 0,5% bupivacain plus 3 ml 0,9% normal saltvand (i alt 10 ml) omkring plexus brachialis i interscalene-området under ultralydsvejledning.
  2. Vi vil også injicere 13 ml 0,5% bupivacain plus 7 ml 0,9% normal saltvand (i alt 20 ml) omkring plexus brachialis' superiore trunk under ultralydsvejledning.
Andet: Regional anæstesi i skulderkirurgi
Sammenligning af interscaleneblok alene versus kombineret med superior truncusblok under skulderkirurgi i diafragmatisk funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem interskalenusblok alene versus kombineret med superior truncusblok til at fremkalde diafragmeparalyse
Tidsramme: Vurdering af diafragmefunktion ved diafragma-udvidelse (DE) og diafragma-tykkelsesfraktion (TF) vil blive målt både før og 30 minutter efter blokaden.

Vurdering af diafragmafunktion ved diafragmavandring (DE) og diafragmatykkelsesfraktion (TF) vil blive målt både før og 30 minutter efter blokaden. For at måle DE vil patienter blive placeret i ryglægende stilling, en konveks transducer (3,5 ~ 5 MHz) vil blive brugt til scanning, mens højre diafragma gennem det hepatiske vindue og venstre diafragma gennem det spleniske vindue, som er placeret nær den anteriore-aksillære linje. Den kraniokaudale bevægelse af diafragmat vil blive dokumenteret under dyb inspiration ved brug af M-mode.

  • Komplet diafragmaparalyse blev defineret som en 75% ~ 100% reduktion i DE, inklusive forekomsten af paradoksal bevægelse.
  • Partiel diafragmaparalyse blev defineret som en 25% ~ 75% reduktion i DE.
  • Ingen diafragmaparalyse blev indikeret af en DE-reduktion på mindre end 25%. For at måle TF vil patienter blive placeret i samme stilling med sengens hovedende i 45°
Vurdering af diafragmefunktion ved diafragma-udvidelse (DE) og diafragma-tykkelsesfraktion (TF) vil blive målt både før og 30 minutter efter blokaden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den interskalenære blok alene versus kombineret med superior truncus blok under skulderoperation på lungefunktionen
Tidsramme: Vurdering af lungefunktion med en håndholdt spirometer til måling af tvunget vitalkapacitet (FVC), tvunget ekspiratorisk volumen (FEV1, FEV2) med patienter i oprejst-siddende stilling før blokering og 30 minutter efter blokering samt 2 timer efter operation
Vurdering af lungefunktion med en håndholdt spirometer til måling af tvunget vitalkapacitet (FVC), tvunget ekspiratorisk volumen (FEV1, FEV2) med patienterne i opret-siddende stilling før blokade og 30 minutter efter blokade samt 2 timer efter operationen. Spirometri vil blive udført tre gange, hvor den bedste indsats registreres.
Vurdering af lungefunktion med en håndholdt spirometer til måling af tvunget vitalkapacitet (FVC), tvunget ekspiratorisk volumen (FEV1, FEV2) med patienter i oprejst-siddende stilling før blokering og 30 minutter efter blokering samt 2 timer efter operation
Evaluering af postoperativt analgesiforbrug
Tidsramme: 12 timer

Smerter vil blive evalueret umiddelbart efter operationen hver time i de første 6 timer, hver 2. time i de næste 6 timer ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS) ved at instruere patienten til at pege på positionen på linjen for at angive, hvor meget smerte de i øjeblikket føler(10).

  • VAS (nul) angiver ingen smerte.
  • VAS (1, 2, 3) angiver mild smerte.
  • VAS (4, 5, 6) angiver moderat smerte.
  • VAS (7, 8, 9, 10): angiver svær smerte.
12 timer
Evaluering af eventuelle komplikationer eller bivirkninger under skulderoperation
Tidsramme: 24 timer
Alle lokale eller systemiske komplikationer eller bivirkninger registreres hver 2. time postoperativt i 24 timer, såsom systemisk toksicitet af lokalbedøvelse (LAST), Horners syndrom, hypoxi, dyspnø, pneumothorax og postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
24 timer
Varighed af sensorisk og motorisk blokindtræden, varigheden af den interskalenære blok alene versus kombineret med superior truncus blok under skulderoperation
Tidsramme: Sensorisk, motorisk blokeringsstarttid hvert minut. Sensorisk, motorisk blokeringsvarighed hver time i de første 6 timer, hver 2. time i de næste 6 timer

Sensorisk blokerings indtrædelsestid vil blive vurderet på tidspunktet fra lokalbedøvelsesinjektionen ved priktest, som vil blive udført med en 22-gauge kort skråsnidskanyle hvert minut. Sensorisk blokerings genopretningstid vil blive noteret hver time i de første 6 timer, hver 2. time i de næste 6 timer indtil genoprettelse af al smertefornemmelse i alle dermatomer udført ved priktest.

Motorisk blokerings indtrædelsestid vil blive vurderet på tidspunktet fra lokalbedøvelsesinjektionen indtil fuldstændig motorisk blokering, som vil blive vurderet ved fravær af frivillig bevægelse ved at bede patienten om at løfte armen hvert minut. Motorisk blokerings genopretningstid vil blive noteret som tidspunktet for tilbagevenden af frivillig bevægelse i armen hver time i de første 6 timer, hver 2. time i de næste 6 timer.
Sensorisk, motorisk blokeringsstarttid hvert minut. Sensorisk, motorisk blokeringsvarighed hver time i de første 6 timer, hver 2. time i de næste 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia, Assistant lecturer of Anesthesia and ICU and Pain Management of Sohag University hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med--25-11-5MD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional anæstesi i skulderkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner