Interskaleeniblokadin vertailu yksinään versus yhdistettynä superior truncus -blokkiin olkkakirurgian aikana diafragma-funktiossa
Kylkiluun hermon säästävä interskaleeniblokka yksin vs. yhdistettynä ylätruncusblokkaan olkaleikkauksen aikana, prospektiivinen vertaileva satunnaistettu tutkimus
Ensisijaisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata interskaleenista lohkoa yksinään verrattuna yhdistelmään ylävartalon lohkon kanssa aiheuttamaan diafragmaaliparalyysiä. Toissijaisesti tavoitteena on arvioida
- Vaikutusta keuhkotoimintaan.
- Aistimellisen ja motorisen lohkon kestoa.
- Leikkauksen jälkeistä kipulääkityksen käyttöä.
- Minkä tahansa komplikaatioiden tai sivuvaikutusten esiintymistä olkapääleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueellinen anestesia on keskeinen osa nykyaikaista olkapääkirurgiaa, koska se tarjoaa erinomaista perioperatiivista kivunlievitystä, vähentää opioidien käyttöä ja helpottaa varhaista kuntoutusta. Interskaleeninen käsivarsiplexusblokkaus (ISB) on pitkään pidetty olkapäätoimenpiteiden kultastandardina olevana kertaluonteisena alueellisena tekniikkana luotettavan kivunlievityksensä ja kirurgisen anestesiansa vuoksi. ISB kuitenkin yleisesti aiheuttaa samanpuoleista hemidiafragmaattista paresia (HDP) tahattomasta frenikushermon blokaatioista, mikä voi johtaa kliinisesti merkittäviin heikkenemisiin keuhkotoiminnassa ja voi olla heikosti siedetty hengitysreserviltään rajoittuneilla potilailla(1),(2).
Frenikushermon osallisuuden minimoimiseksi samalla kun säilytetään kivunlievityksen tehokkuus, on ehdotettu valikoivampia lähestymistapoja. Ylärunko-blokkaus (STB) – joka suoritetaan tasolla, jossa C5-C6-kuidut muodostavat ylärungon – pyrkii puuduttamaan olkapään hermottumisen kauempana ja siten vähentämään leviämistä frenikushermoon. Merkittävä satunnaistettu koe ja sitä seuranneet tutkimukset raportoivat, että STB tarjoaa ISB:hen verrattavan kivunlievityksen samalla kun se merkittävästi vähentää HDP:n esiintyvyyttä (esimerkiksi ISB 71 % vs STB 5 % yhdessä kokeessa). Järjestelmälliset katsaukset ja meta-analyysit sen jälkeen ovat vahvistaneet STB:n tehokkaana frenikushermoa säästävänä vaihtoehtona monille olkapäätoimenpiteille(3).
STB:lle lupaavista tiedoista huolimatta kirjallisuus ei ole täysin yhtenäinen. Jotkut satunnaistetut kokeet ja havainnointiraportit ovat havainneet joko alentunutta anesteettista laatua STB:llä tai pienempiä kuin odotetut vähennykset frenikushermon osallisuudessa, erityisesti kun blokkausmenetelmä, paikallisen puudutusaineen määrä tai potilaan anatomia vaihtelevat. Lisäksi blokkien yhdistämistä (esimerkiksi ISB yhdistettynä valikoivaan ylärunko-kohdentamiseen tai muihin muutoksiin) on ehdotettu strategiaksi kirurgisen anestesian ja hengitysturvallisuuden tasapainottamiseksi, mutta vertailevia prospektiivisia tietoja, jotka tarkastelevat ISB:n yksin vs ISB:n yhdistettynä STB:hen vaikutusta diafragmaan, on rajoitetusti. Tämä epävarmuus on tärkeä, koska jopa osittainen diafragmaattinen paresi voi heikentää leikkauksen jälkeistä keuhkomekaniikkaa ja lisätä komplikaatioita altavastaajilla potilailla(4).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia
- Puhelinnumero: 01007272718
- Sähköposti: sherifsalah383@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: El hadad Ali Mosa Professor of Anesthesia
- Puhelinnumero: 01019816967
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II fyysinen tila.
- Ikä 20–65 vuotta.
- Mies tai nainen.
- Painoindeksi (BMI): 18–30 kg/m3.
- Ajoitettu olkapääleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuudutusaineille.
- Infektio ruiskutuspaikassa.
- Hyytymishäiriöt.
- Hengitystiesairaudet (akuutit tai krooniset) tai rintavammat.
- Monivammaiset potilaat.
- Freenikuksen vaurio.
- Sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia.
- Vakava elinten vajaatoiminta.
- Potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interskaleeninen blokki yksin
Interscaleniblokki yksinään, ruiskutamme 20 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 10 ml 0,9 % normaalisuolaliuosta brachiaalisin hermojen ympärille interscalenialueelle ultraääniohjauksessa.
|
Interskaleenisen lohkon ja ylimmän rungon lohkon yhdistelmän vertailu interskaleenisen lohkon kanssa yksinään hartta-leikkauksen aikana diafragma-toiminnassa
|
|
Active Comparator: Interskaleeniblokki plus Yläperäisen lohkon blokki
|
Interskaleenisen lohkon ja ylimmän rungon lohkon yhdistelmän vertailu interskaleenisen lohkon kanssa yksinään hartta-leikkauksen aikana diafragma-toiminnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu interskaleenilohkon yksinään versus yhdistettynä ylemmän truncus -lohkon kanssa diafragmaattisen halvauksen tuottamisessa
Aikaikkuna: Ripustuslihaksen toimintaa arvioidaan mittaamalla sen liikkumaa (DE) ja paksuuntumisosuutta (TF) sekä ennen lohkoa että 30 minuuttia lohkon jälkeen.
|
Diafragman toiminnan arviointi diafragman liikkeen (DE) ja diafragman paksuuntumisosuuden (TF) avulla mitataan sekä ennen että 30 minuuttia tukoksen jälkeen. DE:n mittaamiseksi potilaat asetetaan selkänojan asentoon, ja kuperaa anturia (3,5 ~ 5 MHz) käytetään skannauksessa, kun oikea diafragma tarkastetaan maksa-ikkunan kautta ja vasen diafragma perna-ikkunan kautta, joka sijaitsee lähellä etu-kainalolinjaa. Diafragman kranio-kaudaalinen liike dokumentoidaan syvän hengityksen aikana M-moodin avulla.
|
Ripustuslihaksen toimintaa arvioidaan mittaamalla sen liikkumaa (DE) ja paksuuntumisosuutta (TF) sekä ennen lohkoa että 30 minuuttia lohkon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interskaleenilohkon yksinään verrattuna yhdistelmään yläpuolisen truncus-lohkon kanssa olkaleikkauksen aikana keuhkotoimintaan
Aikaikkuna: Keuhkotoiminnan arviointi käsikäyttöisellä spirometrillä mittaamaan pakotettua elinvoimakapasiteettia (FVC), pakotettua ekspiraatorista tilavuutta (FEV1, FEV2) potilaille pystysuorassa istuma-asennossa ennen lohkoa ja 30 minuuttia lohkon jälkeen sekä 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käsimallisen spirometrin avulla tehtävä keuhkotoiminnan arviointi pakotetun vitalikapasiteetin (FVC) ja pakotetun ekspiratorisen tilavuuden (FEV1, FEV2) mittaamiseksi potilaille pystyistunnassa ennen lohkoa sekä 30 minuuttia lohkon jälkeen ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
Spirometria suoritetaan kolme kertaa, ja paras suoritus tallennetaan.
|
Keuhkotoiminnan arviointi käsikäyttöisellä spirometrillä mittaamaan pakotettua elinvoimakapasiteettia (FVC), pakotettua ekspiraatorista tilavuutta (FEV1, FEV2) potilaille pystysuorassa istuma-asennossa ennen lohkoa ja 30 minuuttia lohkon jälkeen sekä 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen kipulääkityksen kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Kipua arvioidaan leikkauksen jälkeen välittömästi joka tunti ensimmäisten 6 tunnin aikana ja joka toinen tunti seuraavien 6 tunnin aikana visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen ohjeistamalla potilasta osoittamaan asentoon viivalla, joka kuvaa heidän tämänhetkistä kiputuntemustaan (10).
|
12 tuntia
|
|
Olonvointiin ja mahdollisiin sivuvaikutuksiin liittyvien komplikaatioiden arviointi olkaleikkauksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaikki paikalliset tai systemaattiset komplikaatiot tai sivuvaikutukset kirjataan 2 tunnin välein 24 tuntia leikkauksen jälkeen, kuten paikallispuudutusaineen systemaattinen myrkyllisyys (LAST), Hornerin oireyhtymä, hypoksia, hengitysvaikeudet, ilmarinta ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV).
|
24 tuntia
|
|
Aistimellisen ja motorisen eston alkamisen kesto, interskaleenilohkon kesto yksinään verrattuna yhdistettyyn yläisen rungon lohkoon olkaleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Aistimellisen ja motorisen salpauksen alkamisaika joka minuutti. Aistimellisen ja motorisen salpauksen kesto joka tunti ensimmäisessä 6 tunnissa, joka 2. tunti toisessa 6 tunnissa
|
Aistimellisen eston alkamisajankohta arvioidaan paikallispuudutteen injektion jälkeen pistotestillä, joka suoritetaan 22-kaliiperisella lyhytkulmaisella neulalla minuutin välein. Aistimellisen eston palautumisaika merkitään ylös ensimmäisten 6 tunnin aikana joka tunti ja seuraavien 6 tunnin aikana kahden tunnin välein, kunnes kaikki kipuoireet kaikilla dermatomeilla on palautunut pistotestillä suoritetun tutkimuksen perusteella. Motorisen eston alkamisajankohta arvioidaan paikallispuudutteen injektion jälkeen täydelliseen motoriseen estoon asti, jota arvioidaan vapaaehtoisten liikkeiden puuttumisesta pyytämällä potilasta nostamaan kättään minuutin välein. Motorisen eston palautumisaika merkitään ylös vapaaehtoisten liikkeiden palautumisajankohtana ensimmäisten 6 tunnin aikana joka tunti ja seuraavien 6 tunnin aikana kahden tunnin välein. |
Aistimellisen ja motorisen salpauksen alkamisaika joka minuutti. Aistimellisen ja motorisen salpauksen kesto joka tunti ensimmäisessä 6 tunnissa, joka 2. tunti toisessa 6 tunnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia, Assistant lecturer of Anesthesia and ICU and Pain Management of Sohag University hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med--25-11-5MD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .