Comparación del bloqueo interescalénico solo versus combinado con bloqueo del tronco superior durante la cirugía de hombro en la función diafragmática
Preservación del Nervio Frénico del Bloqueo Interscaleno Solo Versus Combinado con Bloqueo del Tronco Superior Durante la Cirugía de Hombro, Estudio Comparativo Aleatorizado Prospectivo
Principalmente, este estudio tiene como objetivo comparar entre el bloqueo interescalénico solo versus combinado con bloqueo del tronco superior en la producción de parálisis diafragmática y, secundariamente, tiene como objetivo evaluar
- Efecto sobre la función pulmonar.
- Duración del bloqueo sensorial y motor.
- Consumo de analgésicos postoperatorios.
- Cualquier complicación o efecto secundario durante la cirugía de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia regional es fundamental en la cirugía moderna de hombro porque proporciona una analgesia perioperatoria excelente, reduce el consumo de opioides y facilita la rehabilitación temprana. El bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB) se ha considerado durante mucho tiempo la técnica regional de dosis única de referencia para los procedimientos de hombro debido a su analgesia confiable y anestesia quirúrgica. Sin embargo, el ISB comúnmente causa paresia hemidiafragmática ipsilateral (HDP) por el bloqueo no intencionado del nervio frénico, lo que puede producir disminuciones clínicamente importantes en la función pulmonar y puede ser mal tolerado en pacientes con reserva respiratoria limitada(1),(2).
Para minimizar la afectación frénica manteniendo la efectividad analgésica, se han propuesto enfoques más selectivos. El bloqueo del tronco superior (STB) - realizado al nivel donde las fibras C5-C6 forman el tronco superior - tiene como objetivo anestesiar la inervación del hombro más distalmente y así reducir la propagación al nervio frénico. Un ensayo aleatorizado de referencia y estudios posteriores informaron que el STB proporciona analgesia comparable al ISB mientras reduce enormemente la incidencia de HDP (por ejemplo, ISB 71% vs STB 5% en un ensayo). Las revisiones sistemáticas y los metaanálisis desde entonces han reforzado al STB como una alternativa eficaz que preserva el frénico para muchos procedimientos de hombro(3).
A pesar de los datos alentadores para el STB, la literatura no es completamente uniforme. Algunos ensayos aleatorizados y reportes observacionales han encontrado una calidad anestésica reducida con el STB o reducciones menores de lo esperado en la afectación frénica, particularmente cuando la técnica de bloqueo, el volumen de anestésico local o la anatomía del paciente difieren. Además, se ha propuesto combinar bloqueos (por ejemplo, ISB con objetivo selectivo del tronco superior u otras modificaciones) como una estrategia para equilibrar la anestesia quirúrgica y la seguridad respiratoria, pero los datos prospectivos comparativos que examinan el efecto del ISB solo versus el ISB combinado con STB sobre la función diafragmática son limitados. Esta incertidumbre es importante porque incluso una paresia diafragmática parcial puede degradar la mecánica pulmonar postoperatoria y aumentar las complicaciones en pacientes vulnerables(4).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia
- Número de teléfono: 01007272718
- Correo electrónico: sherifsalah383@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: El hadad Ali Mosa Professor of Anesthesia
- Número de teléfono: 01019816967
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I, II.
- Edad entre 20 y 65 años.
- Hombre o mujer.
- Índice de masa corporal (IMC): 18-30 kg/m3.
- Programado para cirugía de hombro.
Criterios de exclusión:
- Alergia a anestésicos locales.
- Infección en el sitio de inyección.
- Trastornos de la coagulación.
- Enfermedades respiratorias (agudas o crónicas) o traumatismo torácico.
- Pacientes politraumatizados.
- Lesión del nervio frénico.
- Insuficiencia cardíaca, miocardiopatía.
- Disfunción orgánica grave.
- Rechazo del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo interescalénico solo
Solo bloqueo interescalénico, inyectaremos 20 mL de bupivacaína al 0.5 % más 10 mL de solución salina normal al 0.9 % alrededor del plexo braquial en el sitio interescalénico bajo ultrasonografía.
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Comparación del bloqueo interescalénico solo versus combinado con bloqueo del tronco superior durante la cirugía de hombro en la función diafragmática
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Comparador activo: Bloque interescalénico más bloque del tronco superior
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Comparación del bloqueo interescalénico solo versus combinado con bloqueo del tronco superior durante la cirugía de hombro en la función diafragmática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre el bloqueo interescalénico solo versus combinado con bloqueo del tronco superior para producir parálisis diafragmática
Periodo de tiempo: La evaluación de la función diafragmática mediante la excursión diafragmática (DE) y la fracción de engrosamiento diafragmático (TF) se medirá tanto antes como 30 minutos después del bloqueo.
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La evaluación de la función diafragmática mediante la excursión diafragmática (DE) y la fracción de engrosamiento diafragmático (TF) se medirá tanto antes como 30 minutos después del bloqueo. Para medir la DE, los pacientes se colocarán en posición supina, se utilizará un transductor convexo (3,5 ~ 5 MHz) para escanear el diafragma derecho a través de la ventana hepática y el diafragma izquierdo a través de la ventana esplénica, ubicada cerca de la línea axilar anterior. El movimiento craneocaudal del diafragma se documentará durante la inspiración profunda utilizando el modo M.
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La evaluación de la función diafragmática mediante la excursión diafragmática (DE) y la fracción de engrosamiento diafragmático (TF) se medirá tanto antes como 30 minutos después del bloqueo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del bloqueo interescalénico solo versus combinado con bloqueo del tronco superior durante la cirugía de hombro sobre la función pulmonar
Periodo de tiempo: Evaluación de la función pulmonar mediante un espirómetro portátil para medir la capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado (FEV1, FEV2) con los pacientes en posición sentada erguida antes del bloqueo y 30 minutos después del bloqueo, así como 2 horas después de la cirugía
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Evaluación de la función pulmonar mediante un espirómetro portátil para medir la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado (FEV1, FEV2) con los pacientes en posición sentada erguida antes del bloqueo y 30 minutos después del bloqueo, así como 2 horas después de la cirugía.
La espirometría se realizará tres veces, registrando el mejor esfuerzo.
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Evaluación de la función pulmonar mediante un espirómetro portátil para medir la capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado (FEV1, FEV2) con los pacientes en posición sentada erguida antes del bloqueo y 30 minutos después del bloqueo, así como 2 horas después de la cirugía
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Evaluación del consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 12 horas
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El dolor se evaluará postoperatoriamente inmediatamente cada hora durante las primeras 6 horas, y cada 2 horas durante las segundas 6 horas mediante la Escala Visual Analógica (EVA), instruyendo al paciente para que señale la posición en la línea que indique cuánto dolor siente en ese momento (10).
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12 horas
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Evaluación de cualquier complicación o efecto secundario durante la cirugía de hombro
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cualquier complicación local o sistémica o efectos secundarios se registrarán cada 2 horas postoperatorias durante 24 horas, como toxicidad sistémica del anestésico local (LAST), síndrome de Horner, hipoxia, disnea, neumotórax y náuseas y vómitos postoperatorios (PONV).
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24 horas
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Duración del inicio del bloqueo sensorial y motor, duración del bloqueo interescalénico solo versus combinado con bloqueo del tronco superior durante cirugía de hombro
Periodo de tiempo: Tiempo de inicio del bloqueo sensorial y motor cada minuto. Duración del bloqueo sensorial y motor cada hora en las primeras 6 horas, cada 2 horas en las segundas 6 horas
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El tiempo de inicio del bloqueo sensorial se evaluará desde la inyección de anestésicos locales mediante la prueba de pinchazo, que se realizará con una aguja corta biselada de 22-gauge cada minuto. El tiempo de recuperación del bloqueo sensorial se registrará cada hora durante las primeras 6 horas, y cada 2 horas durante las segundas 6 horas hasta la recuperación de toda sensación de dolor en todos los dermatomas, evaluada mediante la prueba de pinchazo. El tiempo de inicio del bloqueo motor se evaluará desde la inyección de anestésicos locales hasta el bloqueo motor completo, que se evaluará por la ausencia de movimiento voluntario al pedir al paciente que eleve su brazo cada minuto. El tiempo de recuperación del bloqueo motor se registrará como el tiempo de retorno del movimiento voluntario en el brazo cada hora durante las primeras 6 horas, y cada 2 horas durante las segundas 6 horas. |
Tiempo de inicio del bloqueo sensorial y motor cada minuto. Duración del bloqueo sensorial y motor cada hora en las primeras 6 horas, cada 2 horas en las segundas 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia, Assistant lecturer of Anesthesia and ICU and Pain Management of Sohag University hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med--25-11-5MD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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