- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07338630
Jämförelse av interskalenusblocket ensamt jämfört med kombinerat med superior truncusblock under axelkirurgi i diafragma funktion
Frenikusnervssparande vid interskalenärblockad ensam jämfört med kombinerad med superior truncusblockad under axelkirurgi, prospektiv jämförande randomiserad studie
Primärt syftar denna studie till att jämföra mellan interskalenblockad ensam kontra kombinerad med superior truncusblockad i att producera diafragmaparalys och sekundärt syftar den till att utvärdera
- Effekt på lungfunktionen.
- Varaktighet av den sensoriska och motoriska blockaden.
- Postoperativ analgetikaförbrukning.
- Eventuella komplikationer eller biverkningar under axeloperation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Regional anestesi är central för modern skulderkirurgi eftersom den ger utmärkt perioperativ analgetik, minskar opiatförbrukningen och underlättar tidig rehabilitering. Interskalenusblocket (ISB) har länge ansetts vara guldstandarden för engångsregionalteknik vid skulderingrepp på grund av dess pålitliga analgetik och kirurgisk anestesi. Emellertid orsakar ISB vanligtvis ipsilateral hemidiafragmatisk pares (HDP) från oavsiktlig frenikusnervsblockad, vilket kan leda till kliniskt betydande försämringar i lungfunktion och kan vara svårt att tolerera hos patienter med begränsad respiratorisk reserv(1),(2).
För att minimera frenikusinvolvering samtidigt som analgetisk effektivitet bevaras har mer selektiva tillvägagångssätt föreslagits. Översta trunkusblocket (STB) - utfört på den nivå där C5-C6-fibrer bildar den översta stammen - syftar till att anestetisera skulderinnervationen mer distalt och därmed minska spridningen till frenikusnerven. En banbrytande randomiserad studie och efterföljande studier rapporterade att STB ger analgetik jämförbar med ISB samtidigt som incidensen av HDP kraftigt minskar (till exempel ISB 71% mot STB 5% i en studie). Systematiska översikter och metaanalyser sedan dess har förstärkt STB som ett effektivt frenikussparande alternativ för många skulderingrepp(3).
Trots uppmuntrande data för STB är litteraturen inte helt enhetlig. Vissa randomiserade studier och observationsrapporter har antingen funnit reducerad anestetikakvalitet med STB eller mindre-förväntade reduktioner i frenikusinvolvering, särskilt när blockteknik, lokal anestetikavolym eller patientanatomi skiljer sig. Dessutom har kombination av block (till exempel ISB med selektiv översta-trunkusinriktning eller andra modifieringar) föreslagits som en strategi för att balansera kirurgisk anestesi och respiratorisk säkerhet, men jämförande prospektiva data som undersöker effekten av ISB ensamt mot ISB kombinerat med STB på diafragmatisk funktion är begränsade. Denna osäkerhet är viktig eftersom även partiell diafragmatisk pares kan försämra postoperativ lungmekanik och öka komplikationer hos sårbara patienter(4).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia
- Telefonnummer: 01007272718
- E-post: sherifsalah383@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: El hadad Ali Mosa Professor of Anesthesia
- Telefonnummer: 01019816967
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysiskt status I, II.
- Ålder mellan 20 och 65 år.
- Man eller kvinna.
- Kroppsmassaindex (BMI): 18–30 kg/m³.
- Planerad axelkirurgi.
Exklusionskriterier:
- Allergi mot lokalanestetika.
- Infektion på injektionsstället.
- Koagulationsrubbningar.
- Lungsjukdomar (akuta eller kroniska) eller brösttrauma.
- Patienter med multipla trauma.
- Frenikusnervskada.
- Hjärtsvikt, kardiomyopati.
- Svår organdysfunktion.
- Patientens vägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interskalenusblockad ensam
Interscalene block ensam, vi kommer att injicera 20 mL 0,5 % bupivakain plus 10 mL 0,9 % normal salin runt plexus brachialis i interscalenområdet under ultraljudsguidning.
|
Jämförelse av interskalenblockad ensam kontra kombinerad med superior truncusblockad under axelkirurgi i diafragmats funktion
|
|
Aktiv komparator: Interskalenär blockad plus Superior truncus blockad
|
Jämförelse av interskalenblockad ensam kontra kombinerad med superior truncusblockad under axelkirurgi i diafragmats funktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan interskalenblockad ensam kontra kombinerad med superior truncusblock för att framkalla diafragma-paralys
Tidsram: Bedömning av diafragmats funktion genom diafragmaexcursion (DE) och diafragmatjockleksfraktion (TF) kommer att mätas både före och 30 minuter efter blockad.
|
Bedömning av diafragmans funktion genom diafragmarörelse (DE) och diafragmatjockleksfraktion (TF) kommer att mätas både före och 30 minuter efter blockaden. För att mäta DE kommer patienter att placeras i ryggläge, en konvex transducer (3,5 ~ 5 MHz) kommer att användas för att skanna den högra diafragman genom leverns fönster och den vänstra diafragman genom mjältens fönster, som ligger nära den främre-axillära linjen. Den kraniokaudala rörelsen av diafragman kommer att dokumenteras under djup inspiration med hjälp av M-läge.
|
Bedömning av diafragmats funktion genom diafragmaexcursion (DE) och diafragmatjockleksfraktion (TF) kommer att mätas både före och 30 minuter efter blockad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den interskalenblocket ensamt jämfört med kombinerat med ett överst trunkusblock under axelkirurgi på lungfunktionen
Tidsram: Utvärdering av lungfunktion med en handhållen spirometer för att mäta forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerat expiratoriskt volym (FEV1, FEV2) med patienter i upprätt sittande position före blockad och 30 minuter efter blockad samt 2 timmar efter operation
|
Bedömning av lungfunktion med en handhållen spirometer för att mäta forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerat expiratoriskt volym (FEV1, FEV2) med patienter i upprätt sittande position före blockad och 30 minuter efter blockad samt 2 timmar efter operation.
Spirometri kommer att utföras tre gånger, med det bästa försöket registrerat.
|
Utvärdering av lungfunktion med en handhållen spirometer för att mäta forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerat expiratoriskt volym (FEV1, FEV2) med patienter i upprätt sittande position före blockad och 30 minuter efter blockad samt 2 timmar efter operation
|
|
Utvärdering av postoperativ analgesiförbrukning
Tidsram: 12 timmar
|
Smärta kommer att utvärderas postoperativt omedelbart varje timme under de första 6 timmarna, varannan timme under de andra 6 timmarna med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) genom att instruera patienten att peka på positionen på linjen för att indikera hur mycket smärta de för närvarande känner (10).
|
12 timmar
|
|
Utvärdering av eventuella komplikationer eller biverkningar under axeloperation
Tidsram: 24 timmar
|
Lokala eller systemiska komplikationer eller biverkningar kommer att registreras varannan timme postoperativt under 24 timmar, såsom lokal anestesirelaterad systemtoxicitet (LAST), Horners syndrom, hypoxi, dyspné, pneumotorax och postoperativ illamående och kräkningar (PONV).
|
24 timmar
|
|
Varaktighet för uppkomsten av sensoriskt och motoriskt block, varaktighet av interskalenblockad ensam jämfört med kombinerad med övergående truncusblock under skulderkirurgi
Tidsram: Sensoriskt, motoriskt block uppkomsttid varje minut. Sensoriskt, motoriskt block varaktighet varje timme under de första 6 timmarna, varannan timme under de andra 6 timmarna
|
Tiden för sensoriskt blocks uppkomst kommer att bedömas från tidpunkten för injektion av lokalbedövning med hjälp av nålstickstest som kommer att utföras med en 22-gauge kortslipad nål varje minut. Tiden för återhämtning av sensoriskt block kommer att noteras varje timme under de första 6 timmarna, varannan timme under de andra 6 timmarna tills all smärtkänsel har återhämtats i alla dermatomer genom nålstickstest. Tiden för motoriskt blocks uppkomst kommer att bedömas från tidpunkten för injektion av lokalbedövning tills fullständigt motoriskt block uppnås, vilket kommer att bedömas genom frånvaro av frivillig rörelse när patienten ombeds lyfta sin arm varje minut. Tiden för återhämtning av motoriskt block kommer att noteras som tidpunkten för återkomst av frivillig rörelse i armen varje timme under de första 6 timmarna, varannan timme under de andra 6 timmarna. |
Sensoriskt, motoriskt block uppkomsttid varje minut. Sensoriskt, motoriskt block varaktighet varje timme under de första 6 timmarna, varannan timme under de andra 6 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia, Assistant lecturer of Anesthesia and ICU and Pain Management of Sohag University hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med--25-11-5MD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .