Porównanie bloku międzyguzkowego samego versus w połączeniu z blokiem pnia górnego podczas operacji barku w funkcji przepony
Oszczędzanie nerwu przeponowego w blokadzie międzypośladkowej w porównaniu z połączeniem blokady górnego pnia podczas operacji barku, prospektywne porównawcze badanie randomizowane
Głównym celem tego badania jest porównanie blokady międzygrzbietowej stosowanej samodzielnie z połączeniem blokady międzygrzbietowej i blokady górnego pnia w wywoływaniu porażenia przepony. Drugorzędnymi celami są:
- Ocena wpływu na funkcję płuc.
- Określenie czasu trwania blokady czuciowej i ruchowej.
- Ocena zużycia leków przeciwbólowych pooperacyjnych.
- Monitorowanie wszelkich powikłań lub działań niepożądanych podczas operacji barku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anestezja regionalna odgrywa kluczową rolę we współczesnej chirurgii barku, ponieważ zapewnia doskonałą analgezję okołooperacyjną, zmniejsza zużycie opioidów oraz ułatwia wczesną rehabilitację. Blokada splotu ramiennego w szczelinie międzygrzebieniowej (ISB) od dawna uważana jest za złoty standard jednorazowej techniki regionalnej w zabiegach barku ze względu na niezawodną analgezję i znieczulenie chirurgiczne. Jednak ISB często powoduje jednostronne porażenie przepony (HDP) w wyniku niezamierzonego zablokowania nerwu przeponowego, co może prowadzić do klinicznie istotnego pogorszenia czynności płuc i może być słabo tolerowane u pacjentów z ograniczoną rezerwą oddechową(1),(2).
Aby zminimalizować zaangażowanie nerwu przeponowego przy zachowaniu skuteczności przeciwbólowej, zaproponowano bardziej selektywne podejścia. Blokada pnia górnego (STB) – wykonywana na poziomie, na którym włókna C5-C6 tworzą pień górny – ma na celu znieczulenie unerwienia barku bardziej dystalnie, a tym samym ograniczenie rozprzestrzeniania się na nerw przeponowy. Przełomowe badanie randomizowane i kolejne badania donoszą, że STB zapewnia analgezję porównywalną z ISB, jednocześnie znacznie zmniejszając częstość występowania HDP (na przykład, ISB 71% vs STB 5% w jednym badaniu). Przeglądy systematyczne i metaanalizy przeprowadzone od tego czasu potwierdziły STB jako skuteczną alternatywę oszczędzającą nerw przeponowy w wielu zabiegach barku(3).
Pomimo zachęcających danych dotyczących STB, literatura nie jest całkowicie jednolita. Niektóre badania randomizowane i doniesienia obserwacyjne wykazały albo obniżoną jakość znieczulenia przy STB, albo mniejszy niż oczekiwany spadek zaangażowania nerwu przeponowego, szczególnie gdy technika blokady, objętość środka znieczulającego lub anatomia pacjenta różnią się. Co więcej, zaproponowano łączenie blokad (na przykład ISB z selektywnym celowaniem w pień górny lub inne modyfikacje) jako strategię równoważenia znieczulenia chirurgicznego i bezpieczeństwa oddechowego, ale porównawcze dane prospektywne badające wpływ samego ISB versus ISB w połączeniu z STB na funkcję przepony są ograniczone. Ta niepewność jest istotna, ponieważ nawet częściowe porażenie przepony może pogorszyć mechanikę płuc po operacji i zwiększyć powikłania u wrażliwych pacjentów(4).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia
- Numer telefonu: 01007272718
- E-mail: sherifsalah383@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: El hadad Ali Mosa Professor of Anesthesia
- Numer telefonu: 01019816967
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stan fizyczny ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II.
- Wiek od 20 do 65 lat.
- Płeć męska lub żeńska.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-30 kg/m².
- Planowana operacja barku.
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na środki znieczulające miejscowo.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Choroby układu oddechowego (ostre lub przewlekłe) lub uraz klatki piersiowej.
- Pacjenci z wieloma urazami.
- Uszkodzenie nerwu przeponowego.
- Niewydolność serca, kardiomiopatia.
- Czynność narządów wewnętrznych w ciężkim stanie upośledzona.
- Odmowa pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok interskaleny samodzielnie
W przypadku samego bloku międzybloczkowego, pod kontrolą ultrasonografii wstrzykniemy 20 ml 0,5% bupiwakainy plus 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej wokół splotu ramiennego w miejscu międzybloczkowym.
|
Porównanie bloku międzypoziomowego samego w sobie z blokiem połączonym z górnym pniem podczas operacji barku w funkcji przepony
|
|
Aktywny komparator: Blok międzyłopatkowy plus blok pnia górnego
|
Porównanie bloku międzypoziomowego samego w sobie z blokiem połączonym z górnym pniem podczas operacji barku w funkcji przepony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie między blokiem międzypoprzecznym stosowanym samodzielnie a połączonym z blokiem pnia górnego w wywoływaniu porażenia przepony
Ramy czasowe: Ocena funkcji przepony poprzez pomiar wychylenia przepony (DE) oraz frakcji pogrubienia przepony (TF) będzie przeprowadzona zarówno przed blokadą, jak i 30 minut po niej.
|
Ocena funkcji przepony poprzez pomiar ruchomości przepony (DE) i frakcji pogrubienia przepony (TF) będzie mierzona zarówno przed blokadą, jak i 30 minut po niej. Do pomiaru DE pacjenci będą układani w pozycji leżącej na plecach, a do skanowania zostanie użyta głowica wypukła (3,5 ~ 5 MHz) w celu obrazowania prawej przepony przez okno wątrobowe i lewej przepony przez okno śledzionowe, które znajduje się w pobliżu linii przednio-pachowej. Ruch przepony w kierunku głowowo-ogonowym będzie rejestrowany podczas głębokiego wdechu przy użyciu trybu M.
|
Ocena funkcji przepony poprzez pomiar wychylenia przepony (DE) oraz frakcji pogrubienia przepony (TF) będzie przeprowadzona zarówno przed blokadą, jak i 30 minut po niej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena blokady międzybarkowej w porównaniu z połączeniem blokady międzybarkowej i blokady górnego pnia podczas operacji barku pod kątem funkcji płuc
Ramy czasowe: Ocena czynności płuc przy użyciu przenośnego spirometru do pomiaru natężonej pojemności życiowej (FVC) oraz natężonej objętości wydechowej (FEV1, FEV2) u pacjentów w pozycji siedzącej wyprostowanej przed blokadą, 30 minut po blokadzie oraz 2 godziny po operacji
|
Ocena czynności płuc za pomocą przenośnego spirometru do pomiaru pojemności życiowej forsowanej (FVC) oraz natężonej objętości wydechowej (FEV1, FEV2) u pacjentów w pozycji siedzącej przed blokadą i 30 minut po blokadzie, a także 2 godziny po zabiegu.
Spirometria zostanie wykonana trzykrotnie, zarejestrowany zostanie najlepszy wynik. |
Ocena czynności płuc przy użyciu przenośnego spirometru do pomiaru natężonej pojemności życiowej (FVC) oraz natężonej objętości wydechowej (FEV1, FEV2) u pacjentów w pozycji siedzącej wyprostowanej przed blokadą, 30 minut po blokadzie oraz 2 godziny po operacji
|
|
Ocena zużycia środków przeciwbólowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Ból będzie oceniany pooperacyjnie natychmiast co godzinę w ciągu pierwszych 6 godzin, co 2 godziny w drugich 6 godzinach za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), poprzez poinstruowanie pacjenta, aby wskazał pozycję na linii, wskazującą, jak dużo bólu obecnie odczuwa (10).
|
12 godzin
|
|
Ocena wszelkich powikłań lub skutków ubocznych podczas operacji barku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wszelkie powikłania miejscowe lub ogólnoustrojowe oraz działania niepożądane będą rejestrowane co 2 godziny po operacji przez 24 godziny, takie jak ogólnoustrojowe działanie toksyczne środka znieczulającego miejscowo (LAST), zespół Hornera, niedotlenienie, duszność, odma opłucnowa oraz nudności i wymioty pooperacyjne (PONV).
|
24 godziny
|
|
Czas wystąpienia blokady czuciowej i ruchowej, czas trwania blokady międzyłopatkowej samodzielnie w porównaniu z połączoną z blokadą pnia górnego podczas operacji barku
Ramy czasowe: Czas wystąpienia blokady czuciowej, ruchowej co minutę. Czas trwania blokady czuciowej, ruchowej co godzinę przez pierwsze 6 godzin, co 2 godziny przez kolejne 6 godzin
|
Czas początku blokady czuciowej będzie oceniany od momentu podania środka znieczulającego miejscowo za pomocą testu ukłucia igłą, który będzie przeprowadzany co minutę za pomocą igły 22G z krótkim skosem. Czas ustępowania blokady czuciowej będzie odnotowywany co godzinę przez pierwsze 6 godzin, a następnie co 2 godziny przez kolejne 6 godzin, aż do całkowitego ustąpienia odczuwania bólu we wszystkich dermatomach, ocenianego testem ukłucia igłą. Czas początku blokady ruchowej będzie oceniany od momentu podania środka znieczulającego miejscowo do momentu całkowitej blokady ruchowej, ocenianej na podstawie braku ruchów dowolnych po poproszeniu pacjenta o uniesienie ramienia co minutę. Czas ustępowania blokady ruchowej będzie odnotowywany jako czas powrotu ruchów dowolnych w ramieniu co godzinę przez pierwsze 6 godzin, a następnie co 2 godziny przez kolejne 6 godzin. |
Czas wystąpienia blokady czuciowej, ruchowej co minutę. Czas trwania blokady czuciowej, ruchowej co godzinę przez pierwsze 6 godzin, co 2 godziny przez kolejne 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia, Assistant lecturer of Anesthesia and ICU and Pain Management of Sohag University hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med--25-11-5MD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .