A diafragma funkció vizsgálata vállműtét során: Az interscalenus blokk önmagában versus kombinálva a felső truncus blokkal
A phrenicus ideg megkímélése az interscalenus blokk önmagában versus kombinálva a felső truncus blokkal vállműtét alatt, prospektív összehasonlító randomizált vizsgálat
Elsődleges cél, hogy összehasonlítsa a magányos interscalenus blokkot a felső truncus blokk kombinációjával a diafragma bénulás kiváltásában, és másodlagosan célja, hogy értékelje
- A tüdőfunkcióra gyakorolt hatást.
- Az érző és motoros blokk időtartamát.
- A posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztást.
- Bármilyen szövődményt vagy mellékhatást a vállműtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A regionális anesztézia központi szerepet játszik a modern vállműtétekben, mert kiváló perioperatív fájdalomcsillapítást biztosít, csökkenti az opioidfogyasztást, és elősegíti a korai rehabilitációt. Az interscalenus plexus brachialis blokk (ISB) hosszú ideig a vállműtétek aranystandardnak számító egyszeri adagú regionális technikájának tekintették megbízható fájdalomcsillapító és műtéti érzéstelenítő hatása miatt. Azonban az ISB gyakran okoz ipszilaterális hemidiaphragmaticus paresist (HDP) a nem szándékos nervus phrenicus blokád következtében, ami klinikailag jelentős pulmonális funkciócsökkenést eredményezhet, és rosszul tolerálható lehet a korlátozott légzőtartalékkal rendelkező betegeknél(1),(2).
A phrenicus érintettség minimalizálása érdekében, miközben a fájdalomcsillapító hatás megmarad, szelektívebb megközelítéseket javasoltak. A felső törzs blokk (STB) - amelyet azon a szinten végzik, ahol a C5-C6 rostok alkotják a felső törzset - célja, hogy a váll idegellátását távolabbról érzéstelenítse, így csökkentve a terjedést a nervus phrenicus felé. Egy jelentős randomizált vizsgálat és az azt követő tanulmányok arról számoltak be, hogy az STB olyan fájdalomcsillapítást nyújt, amely összehasonlítható az ISB-vel, miközben jelentősen csökkenti a HDP előfordulását (például egy vizsgálatban ISB 71% vs STB 5%). Azóta a szisztematikus áttekintések és metaanalízisek megerősítették, hogy az STB hatékony phrenicus-kímélő alternatíva számos vállműtétnél(3).
Az STB vonatkozásában bátorító adatok ellenére az irodalom nem teljesen egységes. Néhány randomizált vizsgálat és megfigyelési jelentés vagy csökkentett anesztéziai minőséget talált az STB-nél, vagy kisebb phrenicus érintettség-csökkenést, mint amire számítottak, különösen amikor a blokk technikája, a helyi érzéstelenítő mennyisége vagy a beteg anatómiája eltérő. Sőt, a blokkok kombinálását (például ISB szelektív felső törzs célzással vagy egyéb módosításokkal) javasolták olyan stratégiaként, amely egyensúlyt teremt a műtéti érzéstelenítés és a légzési biztonság között, de az ISB önmagában versus ISB kombinálva STB-vel a diaphragma funkcióra gyakorolt hatását vizsgáló összehasonlító prospektív adatok korlátozottak. Ez a bizonytalanság fontos, mert még részleges diaphragma paresis is ronthatja a műtét utáni pulmonális mechanikát és növelheti a szövődmények kockázatát sebezhető betegeknél(4).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia
- Telefonszám: 01007272718
- E-mail: sherifsalah383@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: El hadad Ali Mosa Professor of Anesthesia
- Telefonszám: 01019816967
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II fizikai állapot.
- Életkor 20 és 65 év között.
- Férfi vagy nő.
- Testtömeg-index (BMI): 18-30 kg/m³.
- Vállműtétre ütemezett.
Kizárási kritériumok:
- Allergia helyi érzéstelenítőszerekre.
- Fertőzés az injekció helyén.
- Véralvadási zavarok.
- Légzőszervi betegségek (akut vagy krónikus) vagy mellkasi trauma.
- Többszörösen sérült betegek.
- Rezgevég idegsérülés.
- Szívelégtelenség, kardiomiopátia.
- Súlyos szervi elégtelenség.
- Betegek elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Interscalenus blokk egyedül
Interscalénus blokk egyedül, 20 ml 0,5%-os bupivakaint plusz 10 ml 0,9%-os normál sóoldatot injektálunk a brachiális plexus köré az interscalénus területen ultrahangvezérlés alatt.
|
A diafragma funkció összehasonlítása a vállműtét során alkalmazott egyedüli interscalenus blokk és a felső truncus blokkal kombinált interscalenus blokk között
|
|
Aktív összehasonlító: Interscalene blokk plusz Superior truncus blokk
|
A diafragma funkció összehasonlítása a vállműtét során alkalmazott egyedüli interscalenus blokk és a felső truncus blokkal kombinált interscalenus blokk között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítás az interscalenus blokk önmagában és a felső truncus blokkal kombinálva között a rekeszbénulás előidézésében
Időkeret: A rekeszizom-funkció értékelése rekeszizom-kitérés (DE) és rekeszizom-vastagodási frakció (TF) alapján mind a blokk előtt, mind az azt követő 30. percben történik.
|
A diafragma működésének értékelése a diafragma exkurzió (DE) és a diafragma vastagsági frakció (TF) mérésével történik mind a blokk előtt, mind 30 perccel a blokk után. A DE méréséhez a beteget hátonfekvő helyzetbe helyezik, egy konvex transzducerrel (3,5 ~ 5 MHz) szkennelnek, miközben a jobb oldali diafragmát a májablakon, a bal oldali diafragmát pedig a lépablakon keresztül vizsgálják, amely az elülső hónaljvonal közelében található. A diafragma koponya-far irányú mozgását mély belégzés során M-módban dokumentálják.
|
A rekeszizom-funkció értékelése rekeszizom-kitérés (DE) és rekeszizom-vastagodási frakció (TF) alapján mind a blokk előtt, mind az azt követő 30. percben történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vállműtét során végzett interscalenus blokk egyedül és a felső truncus blokkal kombinált értékelése a tüdőfunkcióra
Időkeret: A tüdőfunkció értékelése egy kézi spirométerrel, amely a kényszerített vitalkapacitást (FVC), a kényszerített levegőkilégzést (FEV1, FEV2) méri, a betegek felülő testhelyzetben ülő helyzetben, a blokkolás előtt és 30 perccel a blokkolás után, valamint 2 órával a műtét után.
|
A tüdőfunkció értékelése egy kézi spirométerrel a kényszerített vitalkapacitás (FVC), a kényszerített levegőkiáramlási volumen (FEV1, FEV2) mérésére, a betegek felálló-üléses helyzetben, a blokkolás előtt, a blokkolást követő 30 perccel, valamint a műtét utáni 2 órával. A spirometriát háromszor végzik el, a legjobb eredményt rögzítik.
|
A tüdőfunkció értékelése egy kézi spirométerrel, amely a kényszerített vitalkapacitást (FVC), a kényszerített levegőkilégzést (FEV1, FEV2) méri, a betegek felülő testhelyzetben ülő helyzetben, a blokkolás előtt és 30 perccel a blokkolás után, valamint 2 órával a műtét után.
|
|
Posztoperatív analgetikumfogyasztás értékelése
Időkeret: 12 óra
|
A fájdalom posztoperatív azonnali értékelése óránként történik az első 6 órában, majd 2 óránként a második 6 órában a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével, a beteg utasításával, hogy a vonalon mutasson az aktuális fájdalomérzetének megfelelő helyre (10).
|
12 óra
|
|
A vállműtét során fellépő szövődmények vagy mellékhatások értékelése
Időkeret: 24 óra
|
Minden helyi vagy szisztémás szövődményt vagy mellékhatást 2 óránként rögzítenek 24 órán keresztül a műtét után, mint például a helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás (LAST), Horner-szindróma, hypoxia, légzési nehézség, légzési nehézség, pneumothorax és posztoperatív hányinger és hányás (PONV).
|
24 óra
|
|
Az érző- és motoros blokk kialakulásának időtartama, az interscalenaris blokk egyedüli időtartamának összehasonlítása a felső truncus blokkal kombinált változatával a vállműtétek során
Időkeret: Érzékszervi, mozgató blokkolás kezdeti ideje percenként. Érzékszervi, mozgató blokkolás időtartama óránként az első 6 órában, 2 óránként a második 6 órában
|
A szenzoros blokk kezdeti idejét a helyi érzéstelenítő beadásától számítva tűszúrásos teszttel értékeljük, amelyet percenként végeznek 22-gauge rövid hegyű tűvel. A szenzoros blokk feloldódási idejét az első 6 órában óránként, a második 6 órában 2 óránként jegyezzük fel, amíg az összes bőrterületen minden fájdalomérzet vissza nem tér a tűszúrásos teszt szerint. A motoros blokk kezdeti idejét a helyi érzéstelenítő beadásától a teljes motoros blokkig értékeljük, amelyet percenként értékelnek a beteg önkéntes mozgásának hiányával, mikor a beteget megkérjük, hogy emelje fel a karját. A motoros blokk feloldódási idejét az önkéntes mozgás visszatérésének idejeként jegyezzük fel a karban, az első 6 órában óránként, a második 6 órában 2 óránként. |
Érzékszervi, mozgató blokkolás kezdeti ideje percenként. Érzékszervi, mozgató blokkolás időtartama óránként az első 6 órában, 2 óránként a második 6 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia, Assistant lecturer of Anesthesia and ICU and Pain Management of Sohag University hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med--25-11-5MD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .