Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het interscalene blok alleen versus gecombineerd met het superieure truncus blok tijdens schouderchirurgie in diafragmatische functie

4 februari 2026 bijgewerkt door: Sherif Salah Ismail, Sohag University

Phrenic Nerve Sparing van de Interscalene Blokkade Alleen Versus Gecombineerd met Superior Truncus Blokkade Tijdens Schouderchirurgie, Prospectieve Vergelijkende Gerandomiseerde Studie

Primair heeft deze studie tot doel te vergelijken tussen een interscalene blokkade alleen versus gecombineerd met een superieure truncusblokkade in het veroorzaken van diafragmatische verlamming. Secundair heeft het tot doel te evalueren

  1. Het effect op de longfunctie.
  2. De duur van de sensorische en motorische blokkade.
  3. De postoperatieve analgesieconsumptie.
  4. Eventuele complicaties of bijwerkingen tijdens schouderchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Regionale anesthesie is essentieel voor moderne schouderchirurgie omdat het uitstekende perioperatieve analgesie biedt, het opioïdegebruik vermindert en vroege revalidatie mogelijk maakt. De interscalene brachiale plexusblokkade (ISB) wordt al lang beschouwd als de gouden standaard voor eenmalige regionale techniek voor schouderprocedures vanwege de betrouwbare analgesie en chirurgische anesthesie. Echter, ISB veroorzaakt vaak ipsilaterale hemidiafragmatische parese (HDP) door onbedoelde blokkade van de nervus phrenicus, wat klinisch belangrijke dalingen in longfunctie kan veroorzaken en slecht verdragen kan worden bij patiënten met beperkte respiratoire reserve(1),(2).

Om de betrokkenheid van de nervus phrenicus te minimaliseren terwijl de pijnstillende effectiviteit behouden blijft, zijn meer selectieve benaderingen voorgesteld. De superieure truncusblokkade (STB) - uitgevoerd op het niveau waar C5-C6 vezels de superieure truncus vormen - beoogt de schouderinnervatie meer distaal te verdoven en zo verspreiding naar de nervus phrenicus te verminderen. Een belangrijk gerandomiseerd onderzoek en latere studies rapporteerden dat STB analgesie biedt die vergelijkbaar is met ISB terwijl de incidentie van HDP sterk wordt verlaagd (bijvoorbeeld ISB 71% vs STB 5% in één onderzoek). Systematische reviews en meta-analyses sindsdien hebben STB bevestigd als een effectief phrenicus-sparend alternatief voor veel schouderprocedures(3).

Ondanks bemoedigende gegevens voor STB, is de literatuur niet volledig eenduidig. Sommige gerandomiseerde onderzoeken en observationele rapporten hebben ofwel verminderde anesthetische kwaliteit met STB gevonden, of kleinere dan verwachte verminderingen in phrenicusbetrokkenheid, vooral wanneer de bloktechniek, het volume van het lokale anestheticum of de patiëntanatomie verschillen. Bovendien is het combineren van blokkades (bijvoorbeeld ISB met selectieve superieure truncustargeting of andere modificaties) voorgesteld als een strategie om chirurgische anesthesie en respiratoire veiligheid in balans te brengen, maar vergelijkende prospectieve gegevens die het effect van alleen ISB versus ISB gecombineerd met STB op diafragmatische functie onderzoeken, zijn beperkt. Deze onzekerheid is belangrijk omdat zelfs gedeeltelijke diafragmatische parese de postoperatieve pulmonale mechanica kan verslechteren en complicaties kan verhogen bij kwetsbare patiënten(4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia
  • Telefoonnummer: 01007272718
  • E-mail: sherifsalah383@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: El hadad Ali Mosa Professor of Anesthesia
  • Telefoonnummer: 01019816967

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II fysieke status.
  • Leeftijd tussen 20 en 65 jaar.
  • Man of vrouw.
  • Body Mass Index (BMI): 18-30 kg/m³.
  • Gepland voor schouderchirurgie.

Exclusiecriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica.
  • Infectie op de injectieplaats.
  • Stollingsstoornissen.
  • Ademhalingsziekten (acuut of chronisch) of borsttrauma.
  • Meervoudig getraumatiseerde patiënten.
  • Nervus phrenicus letsel.
  • Hartfalen, cardiomyopathie.
  • Ernstige orgaandisfunctie.
  • Weigering door patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interscalene blokkade alleen
Interscalene blok alleen, we zullen 20 mL van 0,5% bupivacaine plus 10 mL van 0,9% normaal zoutoplossing rond de plexus brachialis op de interscalene locatie onder echografie injecteren.
Ander: Regionale anesthesie bij schouderchirurgie
Vergelijking van het interscalene blok alleen versus gecombineerd met superior truncus blok tijdens schouderchirurgie in diafragmatische functie
Actieve vergelijker: Interscalene blok plus Superieure truncus blok
  1. We zullen 7 mL 0,5% bupivacaine plus 3 mL 0,9% fysiologisch zout (totaal 10 ml) rond de plexus brachialis op de interscalene locatie injecteren onder echografie.
  2. Ook zullen we 13 mL 0,5% bupivacaine plus 7 mL 0,9% fysiologisch zout (totaal 20 ml) rond de superieure stam van de plexus brachialis injecteren onder echografie.
Ander: Regionale anesthesie bij schouderchirurgie
Vergelijking van het interscalene blok alleen versus gecombineerd met superior truncus blok tijdens schouderchirurgie in diafragmatische functie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen interscalenusblokkade alleen versus gecombineerd met superieure truncusblokkade bij het veroorzaken van diafragmatische paralyse
Tijdsspanne: De beoordeling van de diafragmatische functie door middel van diafragma-excursie (DE) en diafragma-diktefractie (TF) zal zowel voor als 30 minuten na de blokkade worden gemeten.

Beoordeling van diafragmatische functie door diafragma-excursie (DE) en diafragmaveelvoud (TF) zal zowel voor als 30 minuten na de blokkade worden gemeten. Om DE te meten, worden patiënten in rugligging geplaatst, een convexe transducer (3,5 ~ 5 MHz) zal worden gebruikt om te scannen terwijl het rechter diafragma door het hepatische venster en het linker diafragma door het splenische venster, dat zich nabij de voorste-oksel-lijn bevindt. De craniocaudale beweging van het diafragma wordt gedocumenteerd tijdens diepe inspiratie met behulp van M-modus.

  • Volledige diafragmatische paralyse werd gedefinieerd als een 75% ~ 100% reductie in DE, inclusief het optreden van paradoxale beweging.
  • Gedeeltelijke diafragmatische paralyse werd gedefinieerd als een 25% ~ 75% reductie in DE.
  • Geen diafragmatische paralyse werd aangegeven door een DE-reductie van minder dan 25%. Om TF te meten, worden patiënten in dezelfde positie geplaatst met het hoofdeinde van het bed op 45° graden
De beoordeling van de diafragmatische functie door middel van diafragma-excursie (DE) en diafragma-diktefractie (TF) zal zowel voor als 30 minuten na de blokkade worden gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het interscaleneblok alleen versus gecombineerd met het superieure truncusblok tijdens schouderchirurgie op de longfunctie
Tijdsspanne: Beoordeling van de longfunctie met een handspirometer om de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en het geforceerde expiratoire volume (FEV1, FEV2) te meten, bij patiënten in een rechtop zittende houding vóór de blokkade, 30 minuten na de blokkade en 2 uur na de operatie
Beoordeling van de longfunctie met een draagbare spirometer om geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume (FEV1, FEV2) te meten bij patiënten in een rechtop zittende houding vóór de blokkade en 30 minuten na de blokkade, evenals 2 uur na de operatie. Spirometrie zal driemaal worden uitgevoerd, waarbij de beste poging wordt geregistreerd.
Beoordeling van de longfunctie met een handspirometer om de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en het geforceerde expiratoire volume (FEV1, FEV2) te meten, bij patiënten in een rechtop zittende houding vóór de blokkade, 30 minuten na de blokkade en 2 uur na de operatie
Evaluatie van postoperatief analgeticagebruik
Tijdsspanne: 12 uur

Pijn zal postoperatief onmiddellijk worden geëvalueerd, elk uur in de eerste 6 uur, elke 2 uur in de tweede 6 uur met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) door de patiënt te instrueren om naar de positie op de lijn te wijzen om aan te geven hoeveel pijn hij/zij op dat moment voelt(10).

  • VAS (nul) geeft geen pijn aan.
  • VAS (1, 2, 3) geeft milde pijn aan.
  • VAS (4, 5, 6) geeft matige pijn aan.
  • VAS (7, 8, 9, 10): geeft ernstige pijn aan.
12 uur
Evaluatie van eventuele complicaties of bijwerkingen tijdens schouderchirurgie
Tijdsspanne: 24 uur
Alle lokale of systemische complicaties of bijwerkingen worden elke 2 uur postoperatief gedurende 24 uur geregistreerd, zoals lokale anesthetica systemische toxiciteit (LAST), syndroom van Horner, hypoxie, dyspneu, pneumothorax en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
24 uur
Duur van het begin van het sensorische en motorische blok, duur van het interscalene blok alleen versus gecombineerd met het superieure truncus blok tijdens schouderchirurgie
Tijdsspanne: Sensorisch, motorisch blok beginstijd elke minuut. Sensorisch, motorisch blok duur elk uur in de eerste 6 uur, elke 2 uur in de tweede 6 uur

De aanvangstijd van het sensorische blok wordt beoordeeld op het moment vanaf de injectie van lokale anesthetica door middel van een priktest, die elke minuut wordt uitgevoerd met een 22-gauge naald met korte schuine punt.
De hersteltijd van het sensorische blok wordt elk uur genoteerd in de eerste 6 uur, en elke 2 uur in de tweede 6 uur tot herstel van alle pijnsensatie in alle dermatoomgebieden, uitgevoerd door middel van een priktest.

De aanvangstijd van het motorische blok wordt beoordeeld op het moment vanaf de injectie van lokale anesthetica tot volledig motorisch blok, wat wordt beoordeeld door de afwezigheid van vrijwillige beweging bij het vragen aan de patiënt om elke minuut zijn arm op te heffen.
De hersteltijd van het motorische blok wordt genoteerd als de tijd van terugkeer van vrijwillige beweging in de arm elk uur in de eerste 6 uur, en elke 2 uur in de tweede 6 uur.
Sensorisch, motorisch blok beginstijd elke minuut. Sensorisch, motorisch blok duur elk uur in de eerste 6 uur, elke 2 uur in de tweede 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia, Assistant lecturer of Anesthesia and ICU and Pain Management of Sohag University hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med--25-11-5MD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren