Сравнение изолированной межлестничной блокады с комбинацией межлестничной блокады и блокады верхнего ствола при операции на плечевом суставе в отношении функции диафрагмы
Сохраняющая диафрагмальный нерв блокада межлестничного пространства отдельно по сравнению с комбинацией с блокадой верхнего ствола во время операции на плече, проспективное сравнительное рандомизированное исследование
В первую очередь, это исследование направлено на сравнение изолированной межлестничной блокады с комбинацией с блокадой верхнего ствола в отношении возникновения паралича диафрагмы. Во вторую очередь, оно ставит целью оценку:
- Влияния на функцию легких.
- Продолжительности сенсорной и моторной блокады.
- Потребления анальгетиков в послеоперационном периоде.
- Любых осложнений или побочных эффектов во время операции на плече.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регионарная анестезия играет ключевую роль в современной хирургии плечевого сустава, поскольку обеспечивает отличную периоперационную аналгезию, снижает потребление опиоидов и способствует ранней реабилитации. Блокада межлестничного сплетения (БМС) долгое время считалась золотым стандартом однократной регионарной техники при операциях на плече из-за надежной аналгезии и хирургической анестезии. Однако БМС часто вызывает ипсилатеральный гемидиафрагмальный парез (ГДП) вследствие непреднамеренной блокады диафрагмального нерва, что может приводить к клинически значимому снижению функции легких и плохо переноситься пациентами с ограниченными дыхательными резервами(1),(2).
Для минимизации вовлечения диафрагмального нерва при сохранении анальгетической эффективности были предложены более селективные подходы. Блокада верхнего ствола (БВС) - выполняемая на уровне, где волокна C5-C6 формируют верхний ствол - направлена на анестезию иннервации плеча более дистально, тем самым уменьшая распространение на диафрагмальный нерв. Ключевое рандомизированное исследование и последующие работы показали, что БВС обеспечивает аналгезию, сопоставимую с БМС, при значительном снижении частоты ГДП (например, в одном исследовании: БМС 71% против БВС 5%). Систематические обзоры и метаанализы, проведенные с тех пор, подтвердили БВС как эффективную альтернативу, щадящую диафрагмальный нерв, для многих операций на плече(3).
Несмотря на обнадеживающие данные по БВС, литература не полностью едина. Некоторые рандомизированные исследования и обсервационные отчеты выявили либо снижение качества анестезии при БВС, либо меньшее, чем ожидалось, уменьшение вовлечения диафрагмального нерва, особенно при различиях в технике блокады, объеме местного анестетика или анатомии пациента. Более того, комбинирование блокад (например, БМС с селективным воздействием на верхний ствол или другими модификациями) было предложено в качестве стратегии для баланса между хирургической анестезией и дыхательной безопасностью, однако сравнительные проспективные данные, изучающие влияние только БМС по сравнению с БМС в комбинации с БВС на функцию диафрагмы, ограничены. Эта неопределенность важна, поскольку даже частичный диафрагмальный парез может ухудшить послеоперационную легочную механику и увеличить осложнения у уязвимых пациентов(4).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia
- Номер телефона: 01007272718
- Электронная почта: sherifsalah383@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: El hadad Ali Mosa Professor of Anesthesia
- Номер телефона: 01019816967
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние по ASA (Американское общество анестезиологов) I, II.
- Возраст от 20 до 65 лет.
- Мужской или женский пол.
- Индекс массы тела (ИМТ): 18-30 кг/м³.
- Запланирована операция на плече.
Критерии исключения:
- Аллергия на местные анестетики.
- Инфекция в месте инъекции.
- Нарушения свертываемости крови.
- Респираторные заболевания (острые или хронические) или травма грудной клетки.
- Пациенты с множественными травмами.
- Повреждение диафрагмального нерва.
- Сердечная недостаточность, кардиомиопатия.
- Тяжелая дисфункция органов.
- Отказ пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только межлестничный блок
При изолированном межлестничном блоке мы введем 20 мл 0,5% бупивакаина плюс 10 мл 0,9% физиологического раствора вокруг плечевого сплетения в межлестничной области под контролем ультразвука.
|
Сравнение изолированной межлестничной блокады с комбинацией блокады верхнего ствола во время операции на плечевом суставе в отношении функции диафрагмы
|
|
Активный компаратор: Интерскаленный блок плюс Блок верхнего ствола
|
Сравнение изолированной межлестничной блокады с комбинацией блокады верхнего ствола во время операции на плечевом суставе в отношении функции диафрагмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изолированного межлестничного блока с комбинацией его с блоком верхнего ствола в индукции диафрагмального паралича
Временное ограничение: Оценка функции диафрагмы по экскурсии диафрагмы (DE) и фракции утолщения диафрагмы (TF) будет проводиться как до, так и через 30 минут после блокады.
|
Оценка функции диафрагмы по экскурсии диафрагмы (ЭД) и фракции утолщения диафрагмы (ФУД) будет измеряться как до, так и через 30 минут после блокады. Для измерения ЭД пациенты будут размещены в положении лежа на спине, выпуклый датчик (3,5 ~ 5 МГц) будет использоваться для сканирования правой диафрагмы через печеночное окно и левой диафрагмы через селезеночное окно, которые расположены вблизи переднеподмышечной линии. Краниокаудальное движение диафрагмы будет документироваться во время глубокого вдоха с использованием М-режима.
|
Оценка функции диафрагмы по экскурсии диафрагмы (DE) и фракции утолщения диафрагмы (TF) будет проводиться как до, так и через 30 минут после блокады.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изолированного межлестничного блока по сравнению с комбинацией с блоком верхнего ствола во время операции на плечевом суставе и их влияние на функцию легких
Временное ограничение: Оценка функции легких с помощью портативного спирометра для измерения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), форсированного объема выдоха (ОФВ1, ОФВ2) у пациентов в вертикальном сидячем положении до блокады и через 30 минут после блокады, а также через 2 часа после операции
|
Оценка функции легких с помощью портативного спирометра для измерения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), форсированного объема выдоха (ОФВ1, ОФВ2) у пациентов в положении сидя до блокады, через 30 минут после блокады, а также через 2 часа после операции.
Спирометрия будет выполнена три раза, с регистрацией наилучшего результата.
|
Оценка функции легких с помощью портативного спирометра для измерения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), форсированного объема выдоха (ОФВ1, ОФВ2) у пациентов в вертикальном сидячем положении до блокады и через 30 минут после блокады, а также через 2 часа после операции
|
|
Оценка послеоперационного потребления анальгетиков
Временное ограничение: 12 часов
|
Боль будет оцениваться послеоперационно: сразу после операции, затем каждый час в течение первых 6 часов и каждые 2 часа в течение следующих 6 часов с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Пациенту будет предложено указать положение на линии, чтобы определить интенсивность текущей боли (10).
|
12 часов
|
|
Оценка любых осложнений или побочных эффектов во время операции на плече
Временное ограничение: 24 часа
|
Любые местные или системные осложнения или побочные эффекты будут регистрироваться каждые 2 часа после операции в течение 24 часов, такие как системная токсичность местных анестетиков (СТМА), синдром Горнера, гипоксия, одышка, пневмоторакс и послеоперационная тошнота и рвота (ПТР).
|
24 часа
|
|
Продолжительность наступления сенсорного и моторного блока, продолжительность изолированного межлестничного блока в сравнении с комбинацией с блоком верхнего ствола при операции на плече
Временное ограничение: Время наступления сенсорного и моторного блока каждую минуту. Продолжительность сенсорного и моторного блока каждый час в первые 6 часов, каждые 2 часа во вторые 6 часов
|
Время начала сенсорного блока будет оцениваться с момента введения местного анестетика с помощью теста уколом иглой, который будет проводиться каждую минуту с использованием иглы 22 калибра с коротким скосом. Время восстановления сенсорного блока будет отмечаться каждый час в первые 6 часов, каждые 2 часа во вторые 6 часов до восстановления всех болевых ощущений во всех дерматомах, оцениваемых с помощью теста уколом иглой. Время начала моторного блока будет оцениваться с момента введения местного анестетика до полного моторного блока, который будет оцениваться по отсутствию произвольных движений при просьбе пациента поднять руку каждую минуту. Время восстановления моторного блока будет отмечаться как время возврата произвольных движений в руке каждый час в первые 6 часов, каждые 2 часа во вторые 6 часов. |
Время наступления сенсорного и моторного блока каждую минуту. Продолжительность сенсорного и моторного блока каждый час в первые 6 часов, каждые 2 часа во вторые 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia, Assistant lecturer of Anesthesia and ICU and Pain Management of Sohag University hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med--25-11-5MD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .