Confronto del blocco interscalenico da solo rispetto alla combinazione con il blocco del tronco superiore durante la chirurgia della spalla nella funzione diaframmatica
Risparmio del Nervo Frenico nel Blocco Interscalenico da Solo Versus in Combinazione con il Blocco del Tronco Superiore Durante la Chirurgia della Spalla, Studio Comparativo Prospettico Randomizzato
Principalmente, questo studio mira a confrontare il blocco interscalenico da solo rispetto a quello combinato con il blocco del tronco superiore nel produrre paralisi diaframmatica e, secondariamente, mira a valutare
- L'effetto sulla funzione polmonare.
- La durata del blocco sensoriale e motorio.
- Il consumo di analgesici postoperatori.
- Eventuali complicazioni o effetti collaterali durante l'intervento chirurgico alla spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia regionale è centrale nella moderna chirurgia della spalla perché fornisce un'analgesia perioperatoria eccellente, riduce il consumo di oppioidi e facilita la riabilitazione precoce. Il blocco del plesso brachiale interscalenico (ISB) è stato a lungo considerato la tecnica regionale a singola iniezione gold standard per le procedure della spalla grazie alla sua affidabile analgesia e anestesia chirurgica. Tuttavia, l'ISB causa comunemente paresi emidiaframmatica ipsilaterale (HDP) da blocco accidentale del nervo frenico, che può produrre cali clinicamente importanti della funzione polmonare e può essere scarsamente tollerata nei pazienti con riserva respiratoria limitata(1),(2).
Per minimizzare il coinvolgimento frenico preservando l'efficacia analgesica, sono stati proposti approcci più selettivi. Il blocco del tronco superiore (STB) - eseguito a livello in cui le fibre C5-C6 formano il tronco superiore - mira ad anestetizzare l'innervazione della spalla più distalmente e quindi ridurre la diffusione al nervo frenico. Un importante studio randomizzato e studi successivi hanno riportato che l'STB fornisce un'analgesia paragonabile all'ISB riducendo notevolmente l'incidenza di HDP (ad esempio, ISB 71% vs STB 5% in uno studio). Le revisioni sistematiche e le meta-analisi da allora hanno rafforzato l'STB come alternativa efficace che risparmia il frenico per molte procedure della spalla(3).
Nonostante i dati incoraggianti per l'STB, la letteratura non è del tutto uniforme. Alcuni studi randomizzati e rapporti osservazionali hanno riscontrato una qualità anestetica ridotta con l'STB o riduzioni del coinvolgimento frenico inferiori alle aspettative, specialmente quando differiscono la tecnica di blocco, il volume dell'anestetico locale o l'anatomia del paziente. Inoltre, la combinazione di blocchi (ad esempio, ISB con targeting selettivo del tronco superiore o altre modifiche) è stata proposta come strategia per bilanciare l'anestesia chirurgica e la sicurezza respiratoria, ma i dati prospettici comparativi che esaminano l'effetto dell'ISB da solo rispetto all'ISB combinato con STB sulla funzione diaframmatica sono limitati. Questa incertezza è importante perché anche una paresi diaframmatica parziale può peggiorare la meccanica polmonare postoperatoria e aumentare le complicazioni nei pazienti vulnerabili(4).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia
- Numero di telefono: 01007272718
- Email: sherifsalah383@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: El hadad Ali Mosa Professor of Anesthesia
- Numero di telefono: 01019816967
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II.
- Età compresa tra 20 e 65 anni.
- Maschio o femmina.
- Indice di massa corporea (BMI): 18-30 kg/m3.
- Programmato per intervento chirurgico alla spalla.
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Disturbi della coagulazione.
- Malattie respiratorie (acute o croniche) o trauma toracico.
- Pazienti politraumatizzati.
- Lesione del nervo frenico.
- Insufficienza cardiaca, cardiomiopatia.
- Grave disfunzione d'organo.
- Rifiuto del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco interscalenico isolato
Blocco interscalenico da solo, inietteremo 20 mL di bupivacaina allo 0,5% più 10 mL di soluzione fisiologica normale allo 0,9% intorno al plesso brachiale nella sede interscalenica sotto guida ecografica.
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Confronto del blocco interscalenico da solo rispetto a combinato con il blocco del tronco superiore durante la chirurgia della spalla nella funzione diaframmatica
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Comparatore attivo: Blocco interscalenico più Blocco del tronco superiore
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Confronto del blocco interscalenico da solo rispetto a combinato con il blocco del tronco superiore durante la chirurgia della spalla nella funzione diaframmatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra il blocco interscalenico da solo e in combinazione con il blocco del tronco superiore nel produrre paralisi diaframmatica
Lasso di tempo: La valutazione della funzione diaframmatica mediante escursione diaframmatica (DE) e frazione di ispessimento del diaframma (TF) sarà misurata sia prima che 30 minuti dopo il blocco.
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La valutazione della funzione diaframmatica mediante escursione diaframmatica (DE) e frazione di ispessimento diaframmatico (TF) sarà misurata sia prima che 30 minuti dopo il blocco. Per misurare la DE, i pazienti verranno posizionati in posizione supina, verrà utilizzato un trasduttore convesso (3,5 ~ 5 MHz) per eseguire la scansione del diaframma destro attraverso la finestra epatica e del diaframma sinistro attraverso la finestra splenica, situata vicino alla linea ascellare anteriore. Il movimento craniocaudale del diaframma verrà documentato durante l'inspirazione profonda utilizzando la modalità M.
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La valutazione della funzione diaframmatica mediante escursione diaframmatica (DE) e frazione di ispessimento del diaframma (TF) sarà misurata sia prima che 30 minuti dopo il blocco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del blocco interscalenico da solo rispetto al combinato con blocco del tronco superiore durante l'intervento di spalla sulla funzione polmonare
Lasso di tempo: Valutazione della funzione polmonare mediante uno spirometro portatile per misurare la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato (FEV1, FEV2) con i pazienti in posizione seduta eretta prima del blocco e 30 minuti dopo il blocco, nonché 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della funzione polmonare mediante uno spirometro portatile per misurare la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato (FEV1, FEV2) con i pazienti in posizione seduta eretta prima del blocco e 30 minuti dopo il blocco, nonché 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
La spirometria sarà eseguita tre volte, registrando il miglior sforzo.
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Valutazione della funzione polmonare mediante uno spirometro portatile per misurare la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato (FEV1, FEV2) con i pazienti in posizione seduta eretta prima del blocco e 30 minuti dopo il blocco, nonché 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione del consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 12 ore
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Il dolore verrà valutato postoperatoriamente immediatamente ogni ora nelle prime 6 ore, ogni 2 ore nelle seconde 6 ore tramite la Scala Analogica Visiva (VAS) istruendo il paziente a indicare la posizione sulla linea per mostrare quanto dolore sta attualmente provando(10).
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12 ore
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Valutazione di eventuali complicanze o effetti collaterali durante l'intervento chirurgico alla spalla
Lasso di tempo: 24 ore
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Qualsiasi complicanza locale o sistemica o effetto collaterale sarà registrato ogni 2 ore postoperatorie per 24 ore, come tossicità sistemica da anestetico locale (LAST), sindrome di Horner, ipossia, dispnea, pneumotorace e nausea e vomito postoperatori (PONV).
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24 ore
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Durata dell'insorgenza del blocco sensoriale e motorio, durata del blocco interscalenico da solo rispetto a combinato con blocco del tronco superiore durante la chirurgia della spalla
Lasso di tempo: Tempo di insorgenza del blocco sensoriale e motorio ogni minuto. Durata del blocco sensoriale e motorio ogni ora nelle prime 6 ore, ogni 2 ore nelle seconde 6 ore
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Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale sarà valutato al momento dall'iniezione degli anestetici locali mediante test del pizzicotto, che verrà eseguito con un ago corto smussato da 22 gauge ogni minuto. Il tempo di recupero del blocco sensoriale sarà annotato ogni ora nelle prime 6 ore, ogni 2 ore nelle seconde 6 ore fino al recupero di tutte le sensazioni dolorose in tutti i dermatomi eseguiti mediante test del pizzicotto. Il tempo di insorgenza del blocco motorio sarà valutato al momento dall'iniezione degli anestetici locali fino al blocco motorio completo, che sarà valutato dall'assenza di movimento volontario chiedendo al paziente di sollevare il braccio ogni minuto. Il tempo di recupero del blocco motorio sarà annotato come il tempo di ritorno del movimento volontario nel braccio ogni ora nelle prime 6 ore, ogni 2 ore nelle seconde 6 ore. |
Tempo di insorgenza del blocco sensoriale e motorio ogni minuto. Durata del blocco sensoriale e motorio ogni ora nelle prime 6 ore, ogni 2 ore nelle seconde 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia, Assistant lecturer of Anesthesia and ICU and Pain Management of Sohag University hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med--25-11-5MD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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