Porovnání interskalenového bloku samotného versus v kombinaci s blokem horního truncu během operace ramene ve funkci bránice
Šetrnost k frenickému nervu při interskalenální blokádě samotné versus v kombinaci s blokádou horního truncu během operace ramene, prospektivní komparativní randomizovaná studie
Primárně má tato studie za cíl porovnat izolovanou interskalenovou blokádu s kombinací se superiorní truncus blokádou z hlediska vyvolání paralýzy bránice a sekundárně hodnotit
- Vliv na plicní funkce.
- Délku trvání senzorické a motorické blokády.
- Spotřebu pooperačních analgetik.
- Jakékoli komplikace nebo vedlejší účinky během operace ramene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Regionální anestezie je klíčová pro moderní chirurgii ramene, protože poskytuje výbornou perioperační analgezii, snižuje spotřebu opioidů a usnadňuje časnou rehabilitaci. Interskalenární blokáda brachiálního plexu (ISB) je dlouho považována za zlatý standard jednorázové regionální techniky pro výkony na rameni díky spolehlivé analgezii a chirurgické anestezii. ISB však běžně způsobuje ipsilaterální hemidiafragmatickou parezi (HDP) v důsledku nechtěné blokády frenického nervu, což může vést ke klinicky významnému poklesu plicních funkcí a může být špatně tolerováno u pacientů s omezenou respirační rezervou(1),(2).
Pro minimalizaci postižení frenického nervu při zachování analgetické účinnosti byly navrženy selektivnější přístupy. Blokáda horního kmene (STB) – prováděná na úrovni, kde vlákna C5-C6 tvoří horní kmen – má za cíl anestetizovat inervaci ramene distálněji a tím omezit šíření na frenický nerv. Randomizovaná studie a následné studie uvádějí, že STB poskytuje analgezii srovnatelnou s ISB, přičemž výrazně snižuje výskyt HDP (například v jedné studii ISB 71 % vs STB 5 %). Systematické přehledy a metaanalýzy od té doby potvrdily STB jako účinnou alternativu šetřící frenický nerv pro mnoho výkonů na rameni(3).
Navzdory povzbudivým údajům o STB literatura není zcela jednotná. Některé randomizované studie a observační zprávy zjistily buď sníženou kvalitu anestezie u STB, nebo menší než očekávané snížení postižení frenického nervu, zejména když se liší technika blokády, objem lokálního anestetika nebo anatomie pacienta. Navíc bylo navrženo kombinování blokád (například ISB s selektivním cílením na horní kmen nebo jiné modifikace) jako strategie k vyvážení chirurgické anestezie a respirační bezpečnosti, ale srovnávací prospektivní údaje zkoumající účinek samotné ISB versus ISB kombinované s STB na funkci bránice jsou omezené. Tato nejistota je důležitá, protože i částečná pareza bránice může zhoršit pooperační plicní mechaniku a zvýšit komplikace u zranitelných pacientů(4).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia
- Telefonní číslo: 01007272718
- E-mail: sherifsalah383@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: El hadad Ali Mosa Professor of Anesthesia
- Telefonní číslo: 01019816967
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I, II.
- Věk mezi 20 a 65 lety.
- Mužské nebo ženské pohlaví.
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18–30 kg/m².
- Naplánovaný zákrok na rameni.
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika.
- Infekce v místě vpichu.
- Poruchy srážlivosti krve.
- Respirační onemocnění (akutní nebo chronická) nebo poranění hrudníku.
- Pacienti s mnohočetným poraněním.
- Poškození frenického nervu.
- Srdeční selhání, kardiomyopatie.
- Těžká orgánová dysfunkce.
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Interscalenový blok samostatně
Při použití pouze interskalenárního bloku aplikujeme 20 ml 0,5% bupivakainu a 10 ml 0,9% fyziologického roztoku kolem brachiálního plexu v interskalenární oblasti pod ultrazvukovou kontrolou.
|
Srovnání interskalenního bloku samotného versus v kombinaci s blokem horního truncu během operace ramene na funkci bránice
|
|
Aktivní komparátor: Interscalenoví blok plus blok truncus superior
|
Srovnání interskalenního bloku samotného versus v kombinaci s blokem horního truncu během operace ramene na funkci bránice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi interskalenovým blokem samotným versus kombinovaným s blokem horního truncu při vyvolávání paralýzy bránice
Časové okno: Posouzení funkce bránice pomocí exkurze bránice (DE) a frakce ztluštění bránice (TF) bude měřeno jak před blokádou, tak 30 minut po ní.
|
Posouzení funkce bránice pomocí exkurze bránice (DE) a frakce ztluštění bránice (TF) bude měřeno před blokádou a 30 minut po blokádě. Pro měření DE budou pacienti umístěni do polohy na zádech, konvexní sonda (3,5 ~ 5 MHz) bude použita ke skenování pravé bránice přes jaterní okno a levé bránice přes slezinné okno, které se nachází poblíž přední podpažní linie. Kraniokaudální pohyb bránice bude zaznamenán během hlubokého nádechu pomocí M-modu.
|
Posouzení funkce bránice pomocí exkurze bránice (DE) a frakce ztluštění bránice (TF) bude měřeno jak před blokádou, tak 30 minut po ní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení pouze interskalenového bloku versus kombinace s blokem horního truncu během operace ramene na plicní funkci
Časové okno: Posouzení plicních funkcí pomocí ručního spirometru k měření nucené vitální kapacity (FVC), nuceného výdechového objemu (FEV1, FEV2) u pacientů ve vzpřímené sedové poloze před blokádou a 30 minut po blokádě, stejně jako 2 hodiny po operaci
|
Vyhodnocení plicních funkcí pomocí ručního spirometru pro měření nucené vitální kapacity (FVC) a nuceného výdechového objemu (FEV1, FEV2) u pacientů ve vzpřímené sedící poloze před blokádou a 30 minut po blokádě, stejně jako 2 hodiny po operaci.
Spirometrie bude provedena třikrát, přičemž bude zaznamenán nejlepší výkon.
|
Posouzení plicních funkcí pomocí ručního spirometru k měření nucené vitální kapacity (FVC), nuceného výdechového objemu (FEV1, FEV2) u pacientů ve vzpřímené sedové poloze před blokádou a 30 minut po blokádě, stejně jako 2 hodiny po operaci
|
|
Vyhodnocení spotřeby analgetik po operaci
Časové okno: 12 hodin
|
Bolest bude hodnocena pooperačně bezprostředně každou hodinu v prvních 6 hodinách, každé 2 hodiny v druhých 6 hodinách pomocí vizuální analogové škály (VAS) tak, že pacient je instruován, aby ukázal na pozici na čáře, která indikuje, jak silnou bolest v současné době cítí (10).
|
12 hodin
|
|
Vyhodnocení jakýchkoli komplikací nebo vedlejších účinků během operace ramene
Časové okno: 24 hodin
|
Jakékoli místní nebo systémové komplikace nebo vedlejší účinky budou zaznamenávány každé 2 hodiny po operaci po dobu 24 hodin, jako je systémová toxicita lokálního anestetika (LAST), Hornerův syndrom, hypoxie, dušnost, pneumotorax a pooperační nevolnost a zvracení (PONV).
|
24 hodin
|
|
Doba nástupu senzorického a motorického bloku, délka trvání interskalenního bloku oproti kombinaci s blokem horního truncu během operace ramene
Časové okno: Nástup senzorické a motorické blokády každou minutu. Doba trvání senzorické a motorické blokády každou hodinu v prvních 6 hodinách, každé 2 hodiny v druhých 6 hodinách
|
Čas nástupu senzorického bloku bude hodnocen od okamžiku injekce lokálních anestetik pomocí testu píchnutím jehlou, který bude prováděn každou minutu 22G krátkou šikmo seříznutou jehlou. Doba zotavení senzorického bloku bude zaznamenávána každou hodinu v prvních 6 hodinách, každé 2 hodiny ve druhých 6 hodinách až do obnovení veškerého vnímání bolesti ve všech dermatomech provedeného testem píchnutím jehlou. Čas nástupu motorického bloku bude hodnocen od okamžiku injekce lokálních anestetik až do úplného motorického bloku, který bude hodnocen absencí dobrovolného pohybu na žádost pacienta, aby zvedl paži každou minutu. Doba zotavení motorického bloku bude zaznamenána jako čas návratu dobrovolného pohybu v paži každou hodinu v prvních 6 hodinách, každé 2 hodiny ve druhých 6 hodinách. |
Nástup senzorické a motorické blokády každou minutu. Doba trvání senzorické a motorické blokády každou hodinu v prvních 6 hodinách, každé 2 hodiny v druhých 6 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherif Salah Ismail Assistant lecturer of Anesthesia, Assistant lecturer of Anesthesia and ICU and Pain Management of Sohag University hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med--25-11-5MD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problémy s bránicí
-
Bozyaka Training and Research HospitalDokončenoKomplikace | Brachial Plexus Block | Respirační komplikace | Nervový blok | Paralýza frenického nervu | Diaphragm Sellae MeningiomKrocan