糖尿病性足切断術における骨髄内投与と静脈内投与のバンコマイシン予防：前向き無作為化比較試験
糖尿病足切断術後の外科的創傷感染症および臨床転帰に対する骨内投与および静脈内投与バンコマイシン予防の効果の比較：無作為化比較試験。
この研究の目的は、糖尿病性足感染症による切断手術を受ける患者の感染予防のために、抗生物質バンコマイシンを投与する2つの異なる方法の効果を比較することです。 糖尿病患者はしばしば下肢の血流が悪く、標準的な静脈内（IV）投与では抗生物質が手術部位に十分な濃度で到達しない可能性があります。
この研究では以下を比較します：
骨髄内（IO）投与：手術中に切断部位の骨に直接抗生物質を投与する方法。
静脈内（IV）投与：手術前に標準的な静脈点滴を通じて抗生物質を投与する方法。
研究者は、骨髄内投与法が以下を達成するかどうかを明らかにしたいと考えています：
標準的なIV投与法と比較して手術部位感染率を減少させる。
腎機能の変化（血清クレアチニン値で測定）をより少なくする。
90日以内の追加手術（再手術）の必要性を減少させる。
患者はIO群またはIV群のいずれかに無作為に割り付けられ、回復と臨床転帰を評価するために最大90日間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足感染症の外科的管理は、末梢血管疾患によって複雑化することが多く、これにより感染または虚血肢への全身予防的抗菌薬の送達が著しく損なわれます。 この前向き無作為化比較試験は、バンコマイシンの骨髄内投与が、従来の静脈内投与と比較してより高い局所組織濃度を達成することにより、優れた臨床転帰をもたらすかどうかを調査します。
研究の背景と仮説: 全膝関節置換術における先行研究では、骨髄内投与が局所抗菌薬組織濃度を増加させながら全身レベルを減少させることが示されています。 糖尿病性足患者における末梢血管疾患により、全身投与されたバンコマイシン（静脈内）は手術部位でより低い濃度にしか到達しないと考えられます。 我々は、骨髄内バンコマイシンが切断断端領域で有意に高い薬剤レベルを達成し、手術部位感染率を減少させ、全身曝露が低いため血清クレアチニンレベルの上昇が小さく、経脛骨切断術を受ける患者における再手術の必要性を減少させるという仮説を立てています。
方法論と介入: 患者は1:1の割合で2つの治療群に無作為化されます:
骨髄内群: 切断手術中、500mgのバンコマイシンを骨髄内経路で直接切断部位に投与します。
静脈内群: 患者は手術切開の15-30分前に500mgのバンコマイシンを静脈内投与で受けます。
薬物動態評価（主要焦点）: バンコマイシン濃度は断端部位（局所組織）と全身循環（末梢血）の両方から測定され、2つの投与経路間の薬剤の分布と濃度勾配を比較します。 骨髄内経路が血管不全を回避するかどうかを決定するために、術中にサンプルを採取します。
追跡調査と転帰評価: 患者は術後1,2,3,7,30日目にCDC基準に基づく臨床転帰について追跡調査されます。 腎安全性を監視するための血清クレアチニンレベルや再手術率（修復切断術、デブリードマン）を含む二次転帰は、最大90日間追跡されます。 年齢、性別、HbA1cレベルなどの交絡因子を調整するために多変量ロジスティック回帰が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
18歳以上の患者。 1型または2型糖尿病と診断されている。 糖尿病性足感染症による経脛骨（膝下）切断術の予定がある。
書面によるインフォームドコンセントを自発的かつ適切に提供できる。
除外基準：
バンコマイシンに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
既存の腎不全（基準血清クレアチニン > 2.0 mg/dL または GFR < 30 mL/min）。
妊娠中または授乳中。
同一肢における既往の外科的介入または切断術。
ボディマス指数（BMI）が35を超える。
標準的な予防的抗生物質への禁忌。
骨内輸液のための脛骨結節を特定できない。
免疫不全状態（HIV、C型肝炎、末期腎臓病、透析、積極的な化学療法または放射線療法）。
過去6ヶ月以内の免疫抑制剤の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intraosseous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline via intraosseous administration into the proximal tibial metaphysis immediately before skin incision.
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Participants received a single dose of 500 mg vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline into the proximal tibial metaphysis using a sterile intraosseous vascular access system immediately before skin incision.
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アクティブコンパレータ：Intravenous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.
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Participants received a single dose of 500 mg vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Subcutaneous Soft-Tissue Vancomycin Concentration (mcg/g)
時間枠：Perioperatively, during below-knee amputation
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Vancomycin concentration in intraoperative stump subcutaneous tissue, measured by institutional laboratory assay.
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Perioperatively, during below-knee amputation
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Serum Vancomycin Concentration (mcg/mL)
時間枠：Perioperatively, during below-knee amputation
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Vancomycin concentration in simultaneous venous serum, measured by institutional laboratory assay.
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Perioperatively, during below-knee amputation
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Tissue-to-Serum Vancomycin Concentration Ratio
時間枠：Perioperatively, during below-knee amputation
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Ratio calculated by dividing stump subcutaneous tissue vancomycin concentration by simultaneous serum vancomycin concentration.
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Perioperatively, during below-knee amputation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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White Blood Cell Count (10^3/uL)
時間枠：Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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Description: White blood cell count measured by laboratory blood test. |
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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C-Reactive Protein Concentration (mg/L)
時間枠：Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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C-reactive protein concentration measured by laboratory blood test.
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Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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Procalcitonin Concentration (ng/mL)
時間枠：Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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Procalcitonin concentration measured by laboratory blood test.
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Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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Interleukin-6 Concentration (pg/mL)
時間枠：Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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Interleukin-6 concentration measured by laboratory blood test.
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Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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Total Drain Output (mL)
時間枠：From postoperative day 0 to postoperative day 1
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Total postoperative drain output measured in milliliters.
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From postoperative day 0 to postoperative day 1
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Participants With ASEPSIS Score >20
時間枠：Through postoperative day 7
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Number of participants with clinically relevant wound-healing impairment, defined as ASEPSIS score >20.
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Through postoperative day 7
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Visual Analog Scale Pain Score
時間枠：Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
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Pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale for pain, a 0-to-10 scale in which 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain.
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Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
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Peak ASEPSIS Wound Score
時間枠：Through postoperative day 7
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Peak wound score was assessed using the Additional treatment, Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of deep tissues, Isolation of bacteria, and Stay as inpatient (ASEPSIS) wound scoring method.
The minimum score is 0, and higher scores indicate worse wound healing or more severe surgical site infection.
Scores greater than 20 indicate wound infection or clinically relevant wound-healing impairment, and scores greater than 40 indicate severe wound infection or poor wound-healing outcome.
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Through postoperative day 7
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-96317027-514.10-285164594
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- STUDY_PROTOCOL
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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