CSONTVÁZON BELÜLI VS. INTRAVÉNAS VANCOMICIN-PROFILAXIS DIABÉTESES LÁBAMPUTÁCIÓK ESETÉN: PROSPEKTÍV RANDOMIZÁLT KONTROLLÁLT VIZSGÁLAT
Az intraosszális és intravénás vankomicin profilaxis hatásainak összehasonlítása sebhelyi fertőzésekre és klinikai eredményekre diabéteszes lábamputáció után: randomizált kontrollált vizsgálat.
A tanulmány célja annak összehasonlítása, hogy a két különböző módon történő vankomicin antibiotikum beadása hogyan hat a fertőzések megelőzésére azoknál a betegeknél, akiket diabéteszes lábfejfertőzés miatt amputációnak vetnek alá. A diabéteszes betegeknél gyakran rossz a vérellátás a lábakban, ami megakadályozhatja, hogy a standard intravénás (IV) antibiotikumok elég magas koncentrációban érjenek el a műtéti területre.
Ez a tanulmány összehasonlítja:
Intraosszeális (IO) beadás: Az antibiotikum közvetlenül a csontba történő beadása az amputáció helyén a műtét során.
Intravénás (IV) beadás: Az antibiotikum beadása standard vénás infúzióval a műtét előtt.
A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy az intraosszeális módszer:
Csökkenti-e a műtéti helyi fertőzések arányát a standard IV módszerhez képest.
Kevesebb változást okoz-e a vesefunkcióban (a szérum kreatininszint mérésével). Csökkenti-e a további műtétek (újraműtétek) szükségességét 90 napon belül. A betegeket véletlenszerűen osztják be az IO vagy az IV csoportba, és akár 90 napig követik őket, hogy értékeljék a felépülésüket és a klinikai eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DIABETESES LÁBFERTŐZÉSEK SEBÉSZETI KEZELÉSE SZÁMOS ESETBEN BONYOLULT A PERIFÉRIAS ÉRÉLBETEGSÉG MIATT, AMI LÉNYEGESEN RONTJA A SZISZTÉMÁSAN ADAGOLT PROFILAKTIKUS ANTIBIOTIKUMOK SZÁLLÍTÁSÁT A FERTŐZÖTT VAGY ISCHAEMIÁS VÉGVÉGRE. EZ A PROSPEKTÍV, VÉLETLENSZERŰEN BEOOSZTOTT, KONTROLLÁLT VIZSGÁLAT ARRA KERESI A VÁLASZT, HOGY A VANCOMICIN INTRAOSSEALIS (IO) ADAGOLÁSA JOBB KLINIKAI EREDMÉNYT ÉR-E EL MAGASABB LOKÁLIS SZÖVETI KONCENTRÁCIÓK ELÉRÉSÉVEL A HAGYOMÁNYOS INTRAVÉNAS (IV) ADAGOLÁSHOZ KÉPEST.
VIZSGÁLATI INDOKLÁS ÉS HIPOTÉZIS: KORÁBBI VIZSGÁLATOK A TELJES TÉRDÍZÜLÉSI PROTÉZIS BEÜLTETÉSÉBEN KIMUTATTÁK, HOGY AZ IO ADAGOLÁS NÖVELI A LOKÁLIS ANTIBIOTIKUM SZÖVETI KONCENTRÁCIÓJÁT, MIKÖZBEN CSÖKKENTI A SZISZTÉMÁS SZINTEKET. A DIABETESES LÁBBETEGEK PERIFÉRIAS ÉRÉLBETEGSÉGE MIATT ÚGY VÉLJÜK, HOGY A SZISZTÉMÁSAN ADAGOLT VANCOMICIN (IV) ALACSONYABB KONCENTRÁCIÓT ÉR EL A SEBÉSZETI HELYSZÍNEN. AZT HIPOTETIZÁLJUK, HOGY AZ INTRAOSSEALIS VANCOMICIN LÉNYEGESEN MAGASABB GYÓGYSZERSZINTET ÉR EL AZ AMPUTÁCIÓS CSUMP TERÜLETÉN, CSÖKKENTI A SEBÉSZETI HELYI FERTŐZÉSEK (SSI) ARÁNYÁT, KISEBB SZÉRUMKRÉATININ-SZINT EMELKEDÉSHEZ VEZET ALACSONYABB SZISZTÉMÁS EXPONÁLTSÁG MIATT, ÉS CSÖKKENTI A ÚJRAOPERÁLÁS (RTOR) SZÜKSÉGESSÉGÉT A TRANSZTIBIÁLIS AMPUTÁCIÓN ÁTESŐ BETEGEKBEN.
METODOLÓGIA ÉS BEAVATKOZÁSOK: A BETEGEKET 1:1 ARÁNYBAN VÉLETLENSZERŰEN BEOOSZTJÁK KÉT KEZELÉSI CSOPORTBA:
IO CSOPORT: AZ AMPUTÁCIÓS ELJÁRÁS SORÁN 500 MG VANCOMICINT ADNAK INTRAOSSEALIS ÚTON KÖZVETLENÜL AZ AMPUTÁCIÓS HELYSZÍNEN.
IV CSOPORT: A BETEGEK 500 MG VANCOMICINT KAPNAK INTRAVÉNASAN 15-30 PERCCEL A SEBÉSZETI MÉTÉS ELŐTT.
FARMAKOKINETIKAI ÉRTÉKELÉS (ELSŐDLEGES FÓKUSZ): A VANCOMICIN KONCENTRÁCIÓJÁT MÉRIK MIND A CSUMP HELYSZÍNÉRŐL (LOKÁLIS SZÖVET), MIND A SZISZTÉMÁS KERINGÉSBŐL (PERIFÉRIAS VÉR), HOGY ÖSSZEHASONLÍTSÁK A GYÓGYSZER ELOSZLÁSÁT ÉS KONCENTRÁCIÓS GRADIENSEIT A KÉT ADAGOLÁSI ÚT KÖZÖTT. MINTÁKAT VESZNEK INTRAOPERATÍVAN, HOGY MEGÁLLAPÍTSÁK, AZ IO ÚT KERÜLI-E AZ ÉRÉLGETLENSÉGET.
UTÓKÖVETÉS ÉS EREDMÉNYÉRTÉKELÉS: A BETEGEKET POSTOPERATÍVAN KÖVETIK AZ 1., 2., 3., 7. ÉS 30. NAPOKON KLINIKAI EREDMÉNYEK SZERINT A CDC KRITÉRIUMAI ALAPJÁN. A MÁSODLAGOS KIMENETELEKET, BELEÉRTVE A SZÉRUMKRÉATININ-SZINTEKET A VESEBIZTONYSÁG NYOMÁSÁRA ÉS AZ ÚJRAOPERÁLÁSI ARÁNYOKAT (REVIZIÓS AMPUTÁCIÓ, DEBRIDEMENT), LEGFELJEBB 90 NAPIG KÖVETIK. TÖBVVÁLTOZÓS LOGISZTIKUS REGRESSZIÓT ALKALMAZNAK A ZAVARÓ TÉNYEZŐK, MINT AZ ÉLETKOR, A NEM ÉS A HBA1C-SZINTEK KIEGYENLÍTÉSÉRE.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34010
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
BETEGEK 18 ÉVES ÉS IDŐSEBBEK. 1. TÍPUSÚ VAGY 2. TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉGGEL DIAGNOSZTIZÁLVA. TRANSTIBIÁLIS (TÉRD ALATTI) AMPUTÁCIÓRA ÜTEMEZVE DIABETESES LÁBFERTŐZÉS MIATT.
HAJLANDÓ ÉS KÉPES ÍRÁSBELI TÁJÉKOZTATOTT HOZZÁJÁRULÁST NYÚJTANI.
Kizárási kritériumok:
ISMERT ALLERGIA VAGY TÚLÉRZÉKENYSÉG A VANCOMICINRE.
MEGLÉVŐ VESEELÉGTELENSÉG (ALAPVONALI SZÉRUM KREATININ > 2,0 MG/DL VAGY GFR < 30 ML/PERC).
TERHESSÉG VAGY SZOPTATÁS.
KORÁBBI SEBÉSZI BEAVATKOZÁS VAGY AMPUTÁCIÓ UGYANAZON VÉGVÉGEN.
TESTSÚLYINDEX (BMI) 35 FÖLÖTT.
ELLENJAVASLAT A SZABVÁNYOS PROFILAKTIKUS ANTIBIOTIKUMOKHOZ.
KÉPTELENSÉG A TIBIÁLIS TUBERCULUM LOKALIZÁLÁSÁRA INTRAAOSSEOUS INFÚZIÓHOZ.
IMMUNHIÁNYOS ÁLLAPOT (HIV, HEPATITIS C, VÉGSTÁDIUMÚ VESEBETEGSÉG, DIALÍZIS, AKTÍV KEMOTERÁPIA VAGY SUGÁRKEZELÉS).
IMMUNSZUPPRESSZÍV GYÓGYSZEREK HASZNÁLATA AZ ELMÚLT 6 HÓNAPON BELÜL.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraosseous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline via intraosseous administration into the proximal tibial metaphysis immediately before skin incision.
|
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline into the proximal tibial metaphysis using a sterile intraosseous vascular access system immediately before skin incision.
|
|
Aktív összehasonlító: Intravenous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.
|
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Subcutaneous Soft-Tissue Vancomycin Concentration (mcg/g)
Időkeret: Perioperatively, during below-knee amputation
|
Vancomycin concentration in intraoperative stump subcutaneous tissue, measured by institutional laboratory assay.
|
Perioperatively, during below-knee amputation
|
|
Serum Vancomycin Concentration (mcg/mL)
Időkeret: Perioperatively, during below-knee amputation
|
Vancomycin concentration in simultaneous venous serum, measured by institutional laboratory assay.
|
Perioperatively, during below-knee amputation
|
|
Tissue-to-Serum Vancomycin Concentration Ratio
Időkeret: Perioperatively, during below-knee amputation
|
Ratio calculated by dividing stump subcutaneous tissue vancomycin concentration by simultaneous serum vancomycin concentration.
|
Perioperatively, during below-knee amputation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
White Blood Cell Count (10^3/uL)
Időkeret: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
Description: White blood cell count measured by laboratory blood test. |
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
|
C-Reactive Protein Concentration (mg/L)
Időkeret: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
C-reactive protein concentration measured by laboratory blood test.
|
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
|
Procalcitonin Concentration (ng/mL)
Időkeret: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
Procalcitonin concentration measured by laboratory blood test.
|
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
|
Interleukin-6 Concentration (pg/mL)
Időkeret: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
Interleukin-6 concentration measured by laboratory blood test.
|
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
|
Total Drain Output (mL)
Időkeret: From postoperative day 0 to postoperative day 1
|
Total postoperative drain output measured in milliliters.
|
From postoperative day 0 to postoperative day 1
|
|
Participants With ASEPSIS Score >20
Időkeret: Through postoperative day 7
|
Number of participants with clinically relevant wound-healing impairment, defined as ASEPSIS score >20.
|
Through postoperative day 7
|
|
Visual Analog Scale Pain Score
Időkeret: Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
|
Pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale for pain, a 0-to-10 scale in which 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain.
|
Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
|
|
Peak ASEPSIS Wound Score
Időkeret: Through postoperative day 7
|
Peak wound score was assessed using the Additional treatment, Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of deep tissues, Isolation of bacteria, and Stay as inpatient (ASEPSIS) wound scoring method.
The minimum score is 0, and higher scores indicate worse wound healing or more severe surgical site infection.
Scores greater than 20 indicate wound infection or clinically relevant wound-healing impairment, and scores greater than 40 indicate severe wound infection or poor wound-healing outcome.
|
Through postoperative day 7
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Bőrbetegségek
- Bőrfekély
- Lábfekély
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábfekély
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Diabéteszes láb
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szénhidrátok
- Glikokonjugátumok
- Glikopeptidek
- Vankomicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-96317027-514.10-285164594
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .