Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INTRAOSSEØS VS. INTRAVENØS VANCOMYCIN-PROFYLAKSE FOR DIABETISK FOTAMPUTASJON: EN PROSPEKTIV RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE

9. juli 2026 oppdatert av: Lezgin Mert, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Sammenligning av effektene av intraossøs og intravenøs vancomycin-profilakse på kirurgiske stedinfeksjoner og kliniske utfall etter diabetisk fotamputasjon: En randomisert kontrollert studie.

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av to forskjellige måter å gi antibiotikumet vancomycin på for å forebygge infeksjoner hos pasienter som gjennomgår amputasjon på grunn av diabetisk fotinfeksjon. Pasienter med diabetes har ofte dårlig blodsirkulasjon i beina, noe som kan hindre standard intravenøse (IV) antibiotika i å nå operasjonsstedet i høy nok konsentrasjon.

Denne studien sammenligner:

Intraossøs (IO) administrering: Å gi antibiotika direkte inn i beinet ved amputasjonsstedet under operasjon.

Intravenøs (IV) administrering: Å gi antibiotika gjennom standard veneinfusjon før operasjon.

Forskerne ønsker å finne ut om den intraossøse metoden:

Reduserer forekomsten av operasjonsstedinfeksjoner sammenlignet med standard IV-metode.

Forårsaker færre endringer i nyrefunksjon (målt ved serumkreatininnivåer). Reduserer behovet for ytterligere operasjoner (reoperasjoner) innen 90 dager. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten IO- eller IV-gruppen og vil bli fulgt opp i opptil 90 dager for å evaluere deres rekonvalesens og kliniske resultater

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DETALJERT BESKRIVELSE: KIRURGISK BEHANDLING AV DIABETISKE FOTINFEKSJONER KOMPLISERES OFTE AV PERIFER KARSYKDOM, SOM BETYDELIG SVEKKER TILFØRSELEN AV SYSTEMISKE PROFYLATISKE ANTIBIOTIKA TIL DEN INFI SERERTE ELLER ISKEMISKE EKSTREMITETEN. DENNE PROSPEKTIVE, RANDOMISERTE, KONTROLLERTE STUDIEN UNDERSØKER OM INTRAOSSEØS (IO) ADMINISTRASJON AV VANCOMYCIN GIR ET OVERLEGEN KLINISK UTBYTTE VED Å LEVERE HØYERE LOKALE VEVSKONSENTRASJONER SAMMENLIGNET MED TRADISJONELL INTRAVENØS (IV) ADMINISTRASJON.

STUDIENS RASJONALE OG HYPOTESE: TIDLIGERE STUDIER AV TOTAL KNEARTROPLASTIKK HAR VIST AT IO-ADMINISTRASJON ØKER LOKAL ANTIBIOTIKAVEVSKONSENTRASJON SAMTIDIG SOM DEN REDUSERER SYSTEMISKE NIVÅER. PÅ GRUNN AV PERIFER KARSYKDOM HOS DIABETISKE FOTPASIENTER, MENER VI AT SYSTEMISK ADMINISTRERT VANCOMYCIN (IV) VIL NÅ LA VERE KONSENTRASJONER PÅ KIRURGISK STED. VI ANTAR AT INTRAOSSEØS VANCOMYCIN VIL OP PNÅ BETYDELIG HØYERE LEGEMIDDELNIVÅER I AMPUTASJONSRESTOMRÅDET, REDUSERE ANDELEN AV KIRURGISKE STEDINFEKSJONER (SSI), RESULTERE I MINDRE ØKNINGER I SERUMKREATININNIVÅER PÅ GRUNN AV LA VERE SYSTEMISK EKSPONERING, OG REDUSERE BEHOVET FOR REOPERASJON (RTOR) HOS PASIENTER SOM UNDERGÅR TRANS TIBIAL AMPUTASJON.

METODIKK OG INTERVENSJONER: PASIENTER RANDOMISERES I ET 1:1-FORHOLD TIL TO BEHANDLINGSGRUPPER:

IO-GRUPPE: UNDER AMPUTASJONSPROSEDYREN ADMINISTRERES 500 MG VANCOMYCIN VIA INTRAOSSEØS RUTE DIREKTE PÅ AMPUTASJONSS TEDET.

IV-GRUPPE: PASIENTER MOTTAR 500 MG VANCOMYCIN INTRAVENØST 15-30 MINUTTER FØR KIRURGISK INNSJON.

FARMAKOKINETISK EVALUERING (HOVEDFOKUS): VANCOMYCINKONSENTRASJONER VIL BLI MÅLT FRA BÅDE RESTSTEDET (LOKALT VE V) OG SYSTEMISK SIRKULASJON (PERIFERT BLOD) FOR Å SAMMENLIGNE DISTRIBUSJONEN OG KONSENTRASJONSGRADIENTENE AV LEGEMIDDELET MELLOM DE TO ADMINISTRASJONSRUTENE. PRØVER VIL BLI INNSAMLET INTRAOPERATIVT FOR Å AVGJØRE OM IO-RUTEN OM GÅR KARINSUFFISIENS.

OPPFØLGING OG RESULTATEVALUERING: PASIENTER VIL BLI FØLGT POSTOPERATIVT PÅ DAG 1,2,3,7 OG 30 FOR KLINISKE UTBYTTER I HENHOLD TIL CDC-KRITERIER. SEKUNDÆRE RESULTATER, INKLUDERT SERUMKREATININNIVÅER FOR OVERVÅKING AV NYRESIKKERHET OG REOPERASJONSRATER (REVISJONSAMPUTASJON, DEBRIDERMENT), VIL BLI SPORET I OPP TIL 90 DAGER. MULTIVARIAT LOGISTISK REGRESJON VIL BLI BRUKT FOR Å JUSTERE FOR FORVIRRENDE FAKTORER SOM ALDER, KJØNN OG HBA1C-NIVÅER.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PASIENTER 18 ÅR OG ELDRE. DIAGNOSTISERT MED TYPE 1 ELLER TYPE 2 DIABETES MELLITUS. PLANLAGT FOR TRANSTIBIAL (UNDER KNEE) AMPUTASJON PÅ GRUNN AV DIABETISK FOTINFEKSJON.

VILLIG OG I STAND TIL Å GI SKRIFTLIG INFORMERT SAMTYKKE.

Eksklusjonskriterier:

KJENT ALLERGI ELLER OVERFØLSOMHET MOT VANCOMYCIN.

FORHÅNDSEKSISTERENDE NYRESVIGT (BASAL SERUMKREATININ > 2,0 MG/DL ELLER GFR < 30 ML/MIN).

GRAVIDITET ELLER AMNING.

TIDLIGERE KIRURGISK INNGRIPP ELLER AMPUTASJON PÅ SAMME EKSTREMITET.

KROPSMASSEINDEKS (KMI) OVER 35.

KONTRAINDIKASJON MOT STANDARD PROFYLACTISK ANTIBIOTIKA.

UMULIGHET TIL Å LOKALISERE TIBIAKNOLLEN FOR INTRAOSSEØS INFUSJON.

IMMUNKOMPROMITTERT STATUS (HIV, HEPATITT C, ENDESTADIUM NYRESYKDOM, DIALYSE, AKTIV KJEMOTERAPI ELLER STRÅLETERAPI).

BRUK AV IMMUNSUPPRESIVE MIDLER INNENFOR DE SISTE 6 MÅNEDENE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraosseous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline via intraosseous administration into the proximal tibial metaphysis immediately before skin incision.
Legemiddel: Intraosseous Vancomycin
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline into the proximal tibial metaphysis using a sterile intraosseous vascular access system immediately before skin incision.
Aktiv komparator: Intravenous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.
Legemiddel: Intravenous Vancomycin
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subcutaneous Soft-Tissue Vancomycin Concentration (mcg/g)
Tidsramme: Perioperatively, during below-knee amputation
Vancomycin concentration in intraoperative stump subcutaneous tissue, measured by institutional laboratory assay.
Perioperatively, during below-knee amputation
Serum Vancomycin Concentration (mcg/mL)
Tidsramme: Perioperatively, during below-knee amputation
Vancomycin concentration in simultaneous venous serum, measured by institutional laboratory assay.
Perioperatively, during below-knee amputation
Tissue-to-Serum Vancomycin Concentration Ratio
Tidsramme: Perioperatively, during below-knee amputation
Ratio calculated by dividing stump subcutaneous tissue vancomycin concentration by simultaneous serum vancomycin concentration.
Perioperatively, during below-knee amputation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
White Blood Cell Count (10^3/uL)
Tidsramme: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30

Description:

White blood cell count measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
C-Reactive Protein Concentration (mg/L)
Tidsramme: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
C-reactive protein concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Procalcitonin Concentration (ng/mL)
Tidsramme: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Procalcitonin concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Interleukin-6 Concentration (pg/mL)
Tidsramme: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Interleukin-6 concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Total Drain Output (mL)
Tidsramme: From postoperative day 0 to postoperative day 1
Total postoperative drain output measured in milliliters.
From postoperative day 0 to postoperative day 1
Participants With ASEPSIS Score >20
Tidsramme: Through postoperative day 7
Number of participants with clinically relevant wound-healing impairment, defined as ASEPSIS score >20.
Through postoperative day 7
Visual Analog Scale Pain Score
Tidsramme: Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
Pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale for pain, a 0-to-10 scale in which 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain.
Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
Peak ASEPSIS Wound Score
Tidsramme: Through postoperative day 7
Peak wound score was assessed using the Additional treatment, Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of deep tissues, Isolation of bacteria, and Stay as inpatient (ASEPSIS) wound scoring method. The minimum score is 0, and higher scores indicate worse wound healing or more severe surgical site infection. Scores greater than 20 indicate wound infection or clinically relevant wound-healing impairment, and scores greater than 40 indicate severe wound infection or poor wound-healing outcome.
Through postoperative day 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-96317027-514.10-285164594

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i den endelige artikkelen, etter anonymisering (inkludert tekst, tabeller, figurer og vedlegg), vil bli gjort tilgjengelig for forskere hvis foreslåtte bruk av dataene har blitt godkjent gjennom et metodisk forsvarlig forslag.

IPD-delingstidsramme

DATA VIL VÆRE TILGJENGELIG FRA 2 MÅNEDER TIL 12 MÅNEDER ETTER ARTIKKELPUBLIKASJON.

Tilgangskriterier for IPD-deling

DATA VIL BLI DELT MED FORSKERE SOM FREMLEGGER ET METODOLOGISK SOUND FORSLAG FOR Å OPPNÅ MÅLENE I DET GODKJENTE FORSLAGET.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere