Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INTRAOSSEÓZNÍ VS. INTRAVENÓZNÍ PROFYLAXE VANKOMYCINEM PŘI AMPUTACÍCH DIABETICKÉ NOHY: PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE

27. června 2026 aktualizováno: Lezgin Mert, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Porovnání účinků intraoseální a intravenózní profylaxe vankomycinem na chirurgické infekce rány a klinické výsledky po amputaci diabetické nohy: randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této studie je porovnat účinky dvou různých způsobů podávání antibiotika vankomycinu k prevenci infekcí u pacientů podstupujících amputaci kvůli diabetické noze. Pacienti s diabetem často mají špatný krevní oběh v nohách, což může zabránit tomu, aby standardní intravenózní (IV) antibiotika dosáhla chirurgického místa v dostatečně vysokých koncentracích.

Tato studie porovnává:

Intraoseální (IO) podání: Podání antibiotika přímo do kosti v místě amputace během operace.

Intravenózní (IV) podání: Podání antibiotika standardní žilní infuzí před operací.

Výzkumníci chtějí zjistit, zda intraoseální metoda:

Snižuje výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku ve srovnání se standardní IV metodou.

Způsobuje méně změn funkce ledvin (měřeno hladinou kreatininu v séru). Snižuje potřebu dalších operací (reoperací) do 90 dnů. Pacienti budou náhodně zařazeni do skupiny IO nebo IV a budou sledováni až 90 dní, aby bylo možné vyhodnotit jejich uzdravení a klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PODROBNÝ POPIS CHIRURGICKÁ LÉČBA INFEKCÍ DIABETICKÉ NOHY JE ČASTO KOMPLIKOVÁNA PERIFERNÍM CÉVNÍM ONEMOCNĚNÍM, KTERÉ VÝZNAMNĚ OMEZUJE DODÁVKU SYSTÉMOVÝCH PROFYLAKTICKÝCH ANTIBIOTIK DO NAKAŽENÉ NEBO ISCHEMICKÉ KONČETINY. TATO PROSPEKTIVNÍ, RANDOMIZOVANÁ, KONTROLOVANÁ STUDIE ZKOUMÁ, ZDA INTRAOSÁLNÍ (IO) PODÁNÍ VANKOMYCINU POSKYTUJE LEPŠÍ KLINICKÝ VÝSLEDEK DÍKY DOSAŽENÍ VYŠŠÍCH LOKÁLNÍCH TKÁŇOVÝCH KONCENTRACÍ VE SROVNÁNÍ S TRADIČNÍM INTRAVENÓZNÍM (IV) PODÁNÍM.

ODŮVODNĚNÍ A HYPOTÉZA STUDIE: PŘEDCHOZÍ STUDIE NA TOTÁLNÍ ENDOPROTÉZE KOLENNÍHO KLOUBU UKÁZALY, ŽE IO PODÁNÍ ZVYŠUJE LOKÁLNÍ KONCENTRACI ANTIBIOTIKA V TKÁNI ZATÍMCO SNIŽUJE SYSTÉMOVÉ HLADINY. K VĚDOMÍ PERIFERNÍHO CÉVNÍHO ONEMOCNĚNÍ U PACIENTŮ S DIABETICKOU NOHOU SE DOMNÍVÁME, ŽE SYSTÉMOVĚ PODANÝ VANKOMYCIN (IV) DOSÁHNE NIŽŠÍCH KONCENTRACÍ V MÍSTĚ CHIRURGICKÉHO ZÁKROKU. PŘEDPOKLÁDÁME, ŽE INTRAOSÁLNÍ VANKOMYCIN DOSÁHNE VÝZNAMNĚ VYŠŠÍCH HLADIN LÉČIVA V OBLASTI AMPUTAČNÍHO PAHÝLU, SNÍŽÍ MÍRU POOPERAČNÍCH RANOVÝCH INFEKCÍ (SSI), VEDE K MENŠÍMU NÁRŮSTU HLADIN SERUMOVÉHO KREATININU DÍKY NIŽŠÍ SYSTÉMOVÉ EXPOZICI A SNÍŽÍ NUTNOST REOPERACE (RTOR) U PACIENTŮ PODSTUPUJÍCÍCH TRANSTIBIÁLNÍ AMPUTACI.

METODOLOGIE A INTERVENCE: PACIENTI JSOU NÁHODNĚ ROZDĚLENI V POMĚRU 1:1 DO DVOU LÉČEBNÝCH SKUPIN:

IO SKUPINA: BĚHEM AMPUTAČNÍHO ZÁKROKU SE PODÁVÁ 500 MG VANKOMYCINU INTRAOSÁLNÍ CESTOU PŘÍMO V MÍSTĚ AMPUTACE.

IV SKUPINA: PACIENTI OBDĚLÍ 500 MG VANKOMYCINU INTRAVENÓZNĚ 15-30 MINUT PŘED CHIRURGICKÝM ŘEZEM.

FARMAKOKINETICKÉ VYHODNOCENÍ (PRIMÁRNÍ ZAMĚŘENÍ): KONCENTRACE VANKOMYCINU BUDOU MĚŘENY JAK Z MÍSTA PAHÝLU (LOKÁLNÍ TKÁŇ), TAK ZE SYSTÉMOVÉHO OBĚHU (PERIFERNÍ KREV) PRO POROVNÁNÍ DISTRIBUCE A KONCENTRAČNÍCH GRADIENTŮ LÉČIVA MEZI OBĚMA ZPŮSOBY PODÁNÍ. VZORKY BUDOU ODEBÍRÁNY INTRAOPERATIVNĚ, ABY SE URČILO, ZDA IO CESTOU OBCHÁZÍ CÉVNÍ NEDOSTATEČNOST.

NÁSLEDNÉ SLEDOVÁNÍ A VYHODNOCENÍ VÝSLEDKŮ: PACIENTI BUDOU PO OPERACI SLEDOVÁNI V DEN 1,2,3,7 A 30 PODLE KLINICKÝCH VÝSLEDKŮ V SOULADU S KRITÉRII CDC. VEDLEJŠÍ VÝSLEDKY, VČETNĚ HLADIN SERUMOVÉHO KREATININU PRO SLEDOVÁNÍ BEZPEČNOSTI LEDVIN A MÍRY REOPERACÍ (REVIZNÍ AMPUTACE, DEBRIDEMENT), BUDOU SLEDOVÁNY AŽ DO 90 DNÍ. PRO ÚPRAVU NA ZAMĚŇOVACÍ FAKTORY, JAKO JE VĚK, POHLAVÍ A HLADINY HBA1C, BUDE POUŽITA MULTIVARIÁTNÍ LOGISTICKÁ REGRESE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

PACIENTI VE VĚKU 18 LET A STARŠÍ. DIAGNOSTIKOVANÝ TYP 1 NEBO TYP 2 DIABETES MELLITUS. PLÁNOVANÁ TRANSTIBIÁLNÍ (POD KOLENEM) AMPUTACE KVŮLI DIABETICKÉ INFEKCI CHODIDLA.

OCHOTNÍ A SCHOPNÍ POSKYTNOUT PÍSEMNÝ INFORMOVANÝ SOUHLAS.

Kriteria vyloučení:

ZNÁMÁ ALERGIE NEBO PŘECITLIVĚLOST NA VANCOMYCIN.

PŘEDCHOZÍ SELHÁNÍ LEDVIN (BAZÁLNÍ SERUM KREATININ > 2,0 MG/DL NEBO GFR < 30 ML/MIN).

TĚHOTENSTVÍ NEJKOJENÍ.

PŘEDCHOZÍ CHIRURGICKÝ ZÁSAH NEBO AMPUTACE NA STEJNÉ KONČETINĚ.

INDEX TĚLESNÉ HMOTNOSTI (BMI) NAD 35.

KONTRAINDIKACE STANDARDNÍCH PROFYLAKTICKÝCH ANTIBIOTIK.

NESCHOPNOST LOKALIZOVAT TIBIÁLNÍ HRBOL PRO INTRAOSSEÁLNÍ INFUZI.

IMUNOKOMPROMITOVANÝ STAV (HIV, HEPATITIDA C, KONEČNÉ STADIUM ONEMOCNĚNÍ LEDVIN, DIALÝZA, AKTIVNÍ CHEMOTERAPIE NEBO RADIOTERAPIE).

UŽÍVÁNÍ IMUNOSUPRESIVNÍCH LÉKŮ BĚHEM POSLEDNÍCH 6 MĚSÍCŮ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraosseous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline via intraosseous administration into the proximal tibial metaphysis immediately before skin incision.
Lék: Intraosseous Vancomycin
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline into the proximal tibial metaphysis using a sterile intraosseous vascular access system immediately before skin incision.
Aktivní komparátor: Intravenous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.
Lék: Intravenous Vancomycin
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subcutaneous Soft-Tissue Vancomycin Concentration (mcg/g)
Časové okno: Perioperatively, during below-knee amputation
Vancomycin concentration in intraoperative stump subcutaneous tissue, measured by institutional laboratory assay.
Perioperatively, during below-knee amputation
Serum Vancomycin Concentration (mcg/mL)
Časové okno: Perioperatively, during below-knee amputation
Vancomycin concentration in simultaneous venous serum, measured by institutional laboratory assay.
Perioperatively, during below-knee amputation
Tissue-to-Serum Vancomycin Concentration Ratio
Časové okno: Perioperatively, during below-knee amputation
Ratio calculated by dividing stump subcutaneous tissue vancomycin concentration by simultaneous serum vancomycin concentration.
Perioperatively, during below-knee amputation
Participants With Stump Tissue Vancomycin Concentration ≥16 mcg/g
Časové okno: Perioperatively, during below-knee amputation
Number of participants with intraoperative stump subcutaneous tissue vancomycin concentration ≥16 mcg/g.
Perioperatively, during below-knee amputation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
White Blood Cell Count (10^3/uL)
Časové okno: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30

Description:

White blood cell count measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
C-Reactive Protein Concentration (mg/L)
Časové okno: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
C-reactive protein concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Procalcitonin Concentration (ng/mL)
Časové okno: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Procalcitonin concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Interleukin-6 Concentration (pg/mL)
Časové okno: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Interleukin-6 concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Total Drain Output (mL)
Časové okno: From postoperative day 0 to postoperative day 1
Total postoperative drain output measured in milliliters.
From postoperative day 0 to postoperative day 1
Participants With ASEPSIS Score >20
Časové okno: Through postoperative day 7
Number of participants with clinically relevant wound-healing impairment, defined as ASEPSIS score >20.
Through postoperative day 7
Visual Analog Scale Pain Score
Časové okno: Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
Pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale for pain, a 0-to-10 scale in which 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain.
Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
Peak ASEPSIS Wound Score
Časové okno: Through postoperative day 7
Peak wound score was assessed using the Additional treatment, Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of deep tissues, Isolation of bacteria, and Stay as inpatient (ASEPSIS) wound scoring method. The minimum score is 0, and higher scores indicate worse wound healing or more severe surgical site infection. Scores greater than 20 indicate wound infection or clinically relevant wound-healing impairment, and scores greater than 40 indicate severe wound infection or poor wound-healing outcome.
Through postoperative day 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-96317027-514.10-285164594

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v konečném článku, po odstranění identifikačních údajů (včetně textu, tabulek, obrázků a příloh), budou zpřístupněna výzkumníkům, jejichž navrhované využití dat bylo schváleno metodologicky podloženým návrhem.

Časový rámec sdílení IPD

DATA BUDOU K DISPOZICI OD 2 MĚSÍCŮ DO 12 MĚSÍCŮ PO PUBLIKACI ČLÁNKU.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

DATA BUDOU SDÍLENY S VÝZKUMNÍKY, KTEŘÍ PŘEDLOŽÍ METODOLOGICKY KVALITNÍ NÁVRH NA DOSAŽENÍ CÍLŮ SCHVÁLENÉHO PROJEKTU.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce diabetické nohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit