Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INTRAOSSEUS VERSUS INTRAVENEUS VANCOMYCINE PROFYLAXE VOOR DIABETISCHE VOETAMPUTATIES: EEN PROSPECTIEVE GERANDOMISEERDE CONTROLE TRIAL

9 juli 2026 bijgewerkt door: Lezgin Mert, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Vergelijking van de effecten van intraossale en intraveneuze vancomycineprofylaxe op chirurgische wondinfecties en klinische uitkomsten na diabetische voetamputatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om de effecten van twee verschillende manieren van toediening van het antibioticum vancomycine te vergelijken om infecties te voorkomen bij patiënten die een amputatie ondergaan als gevolg van een diabetische voetinfectie. Patiënten met diabetes hebben vaak een slechte bloedsomloop in hun benen, waardoor standaard intraveneuze (IV) antibiotica mogelijk niet in voldoende hoge concentraties de operatieplaats bereiken.

Deze studie vergelijkt:

Intraosseuze (IO) toediening: Het antibioticum rechtstreeks in het bot op de amputatieplaats tijdens de operatie toedienen.

Intraveneuze (IV) toediening: Het antibioticum via een standaard infuus in een ader voor de operatie toedienen.

De onderzoekers willen weten of de intraosseuze methode:

Het aantal wondinfecties op de operatieplaats vermindert in vergelijking met de standaard IV-methode.

Minder veranderingen in de nierfunctie veroorzaakt (gemeten aan de hand van serumcreatininegehalten). De behoefte aan aanvullende operaties (heroperaties) binnen 90 dagen vermindert. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de IO- of IV-groep en worden tot 90 dagen gevolgd om hun herstel en klinische resultaten te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DE GEDETAILLEERDE BESCHRIJVING VAN DE CHIRURGISCHE BEHANDELING VAN DIABETISCHE VOETINFECTIES WORDT VAST GEKOMPLICEERD DOOR PERIFERE VAATZIEKTE, WAT DE AFGIFTE VAN SYSTEMISCHE PROFYLACTISCHE ANTIBIOTICA AAN DE GEÏNFECTEERDE OF ISCHEMISCHE EXTREMITIET AANZIENLIJK BEMOEILIJKT. DEZE PROSPECTIEVE, GERANDOMISEERDE, GEKONTROLLEERDE STUDIE ONDERZOEKT OF INTRAOSSEUZE (IO) TOEDIENING VAN VANCOMYCINE EEN SUPERIEUR KLINISCH RESULTAAT BIEDT DOOR HOGERE LOKALE WEFFELCONCENTRATIES TE LEVEREN IN VERGELIJKING MET TRADITIONELE INTRAVENEUSE (IV) TOEDIENING.

STUDIERATIONAAL EN HYPOTHESE: EERDERE STUDIES IN TOTALE KNIEPROTHESE HEBBEN AANGETOOND DAT IO-TOEDIENING DE LOKALE ANTIBIOTICUMWEFFELCONCENTRATIE VERHOOGT TERWIJL HET SYSTEMISCHE NIVEAU VERLAAGT. VANWEGE PERIFERE VAATZIEKTE BIJ DIABETISCHE VOETPATIËNTEN GELOVEN WIJ DAT SYSTEMISCH TOEGEDIENDE VANCOMYCINE (IV) LAGERE CONCENTRATIES OP DE OPERATIE PLAATS ZAL BEREIKEN. WIJ VERMOEDEN DAT INTRAOSSEUZE VANCOMYCINE AANZIENLIJK HOGERE MIDDELNIVEAUS IN HET AMPUTATIESTOMPGEBIED ZAL BEREIKEN, HET PERCENTAGE CHIRURGISCHE PLAATSINFECTIES (SSI) ZAL VERMINDEREN, TOT KLEINERE VERHOGINGEN IN SERUMCREATININENIVEAUS ZAL LEIDEN DOOR LAGERE SYSTEMISCHE BLOOTSTELLING, EN DE NOODZAAK VOOR HEROPERATIE (RTOR) BIJ PATIËNTEN DIE EEN TRANSTIBIALE AMPUTATIE ONDERGAAN ZAL VERMINDEREN.

METHODOLOGIE EN INTERVENTIES: PATIËNTEN WORDEN IN EEN 1:1 VERHOUDING GERANDOMISEERD IN TWEE BEHANDELINGSARMEN:

IO-GROEP: TIJDENS DE AMPUTATIEPROCEDURE WORDT 500 MG VANCOMYCINE VIA DE INTRAOSSEUZE WEG RECHTSTREEKS OP DE AMPUTATIEPLAATS TOEGEDIEND.

IV-GROEP: PATIËNTEN ONTVANGEN 500 MG VANCOMYCINE INTRAVENEUS 15-30 MINUTEN VOOR DE CHIRURGISCHE INCISIE.

FARMACOKINETISCHE EVALUATIE (PRIMAIR FOCUS): VANCOMYCINECONCENTRATIES ZULLEN WORDEN GEMETEN VAN ZOWEL DE STOMPPLAATS (LOKAAL WEFFEL) ALS DE SYSTEMISCHE CIRCULATIE (PERIFER BLOED) OM DE VERDELING EN CONCENTRATIE GRADIËNTEN VAN HET MIDDEL TUSSEN DE TWEE TOEDIENINGSWEGEN TE VERGELIJKEN. MONSTERS ZULLEN INTRAOPERATIEF WORDEN VERZAMELD OM TE BEPALEN OF DE IO-WEG VASCULAIRE INSUFFICIËNTIE OMZEILT.

NAVORSING EN UITKOMSTEVALUATIE: PATIËNTEN ZULLEN POSTOPERATIEF WORDEN GEVOLGD OP DAGEN 1,2,3,7 EN 30 VOOR KLINISCHE UITKOMSTEN VOLGENS CDC-CRITERIA. SECUNDAIRE UITKOMSTEN, INCLUSIEF SERUMCREATININENIVEAUS OM DE NIERVEILIGHEID TE MONITOREN EN HEROPERATIEPERCENTAGES (REVISIE-AMPUTATIE, DEBRIDEMENT), ZULLEN WORDEN BIJGEHOUDEN TOT 90 DAGEN. MULTIVARIATE LOGISTISCHE REGRESSIE ZAL WORDEN GEBRUIKT OM TE CORRIGEREN VOOR VERSTOREENDE FACTOREN ZOALS LEEFTIJD, GESLACHT EN HBA1C-NIVEAUS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

PATIËNTEN VAN 18 JAAR EN OUDER. GEDIAGNOSTICEERD MET TYPE 1 OF TYPE 2 DIABETES MELLITUS. INGEPLAND VOOR TRANSTIBIALE (ONDER-KNIE) AMPUTATIE VANWEGE DIABETISCHE VOETINFECTIE.

BEREID EN IN STAAT OM SCHRIFTELIJKE TOESTEMMING TE GEVEN.

Uitsluitingscriteria:

BEKENDE ALLERGIE OF OVERGEVOELIGHEID VOOR VANCOMYCINE.

BESTAANDE NIERINSUFFICIËNTIE (BASELINE SERUMCREATININE > 2,0 MG/DL OF GFR < 30 ML/MIN).

ZWANGERSCHAP OF BORSTVOEDING.

VOORGAANDE CHIRURGISCHE INGREEP OF AMPUTATIE AAN HETZELFDE LEDEMAAT.

LICHAAMSGEWICHT INDEX (BMI) BOVEN DE 35.

CONTRA-INDICATIE VOOR STANDAARD PROFYLACTISCHE ANTIBIOTICA.

ONVERMOGEN OM DE TIBIALE TUBERCULUS TE LOCALISEREN VOOR INTRAOSSEUZE INFUSIE.

IMMUNOGECOMPROMITTEERDE STATUS (HIV, HEPATITIS C, TERMINALE NIERINSUFFICIËNTIE, DIALYSE, ACTIEVE CHEMOTHERAPIE OF RADIOTHERAPIE).

GEBRUIK VAN IMMUNOSUPPRESSIVA IN DE AFGELOPEN 6 MAANDEN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraosseous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline via intraosseous administration into the proximal tibial metaphysis immediately before skin incision.
Geneesmiddel: Intraosseous Vancomycin
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline into the proximal tibial metaphysis using a sterile intraosseous vascular access system immediately before skin incision.
Actieve vergelijker: Intravenous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.
Geneesmiddel: Intravenous Vancomycin
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subcutaneous Soft-Tissue Vancomycin Concentration (mcg/g)
Tijdsspanne: Perioperatively, during below-knee amputation
Vancomycin concentration in intraoperative stump subcutaneous tissue, measured by institutional laboratory assay.
Perioperatively, during below-knee amputation
Serum Vancomycin Concentration (mcg/mL)
Tijdsspanne: Perioperatively, during below-knee amputation
Vancomycin concentration in simultaneous venous serum, measured by institutional laboratory assay.
Perioperatively, during below-knee amputation
Tissue-to-Serum Vancomycin Concentration Ratio
Tijdsspanne: Perioperatively, during below-knee amputation
Ratio calculated by dividing stump subcutaneous tissue vancomycin concentration by simultaneous serum vancomycin concentration.
Perioperatively, during below-knee amputation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
White Blood Cell Count (10^3/uL)
Tijdsspanne: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30

Description:

White blood cell count measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
C-Reactive Protein Concentration (mg/L)
Tijdsspanne: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
C-reactive protein concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Procalcitonin Concentration (ng/mL)
Tijdsspanne: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Procalcitonin concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Interleukin-6 Concentration (pg/mL)
Tijdsspanne: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Interleukin-6 concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Total Drain Output (mL)
Tijdsspanne: From postoperative day 0 to postoperative day 1
Total postoperative drain output measured in milliliters.
From postoperative day 0 to postoperative day 1
Participants With ASEPSIS Score >20
Tijdsspanne: Through postoperative day 7
Number of participants with clinically relevant wound-healing impairment, defined as ASEPSIS score >20.
Through postoperative day 7
Visual Analog Scale Pain Score
Tijdsspanne: Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
Pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale for pain, a 0-to-10 scale in which 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain.
Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
Peak ASEPSIS Wound Score
Tijdsspanne: Through postoperative day 7
Peak wound score was assessed using the Additional treatment, Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of deep tissues, Isolation of bacteria, and Stay as inpatient (ASEPSIS) wound scoring method. The minimum score is 0, and higher scores indicate worse wound healing or more severe surgical site infection. Scores greater than 20 indicate wound infection or clinically relevant wound-healing impairment, and scores greater than 40 indicate severe wound infection or poor wound-healing outcome.
Through postoperative day 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-96317027-514.10-285164594

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in het definitieve artikel, na anonimisering (inclusief tekst, tabellen, figuren en bijlagen), zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers wiens voorgesteld gebruik van de gegevens is goedgekeurd op basis van een methodologisch degelijk voorstel.

IPD-tijdsbestek voor delen

DE GEGEVENS ZULLEN BESCHIKBAAR ZIJN VANAF 2 MAANDEN TOT EN MET 12 MAANDEN NA PUBLICATIE VAN HET ARTIKEL.

IPD-toegangscriteria voor delen

DATA WORDT GEDEELD MET ONDERZOEKERS DIE EEN METHODOLOGISCH GOED ONDERBOUWD VOORSTEL INDIENEN OM DE DOELSTELLINGEN IN HET GOEDGEKEURDE VOORSTEL TE BEREIKEN.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren