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당뇨병성 발 절단술에서의 골내 대 정맥내 반코마이신 예방요법 비교: 전향적 무작위 대조 시험

2026년 4월 21일 업데이트: Lezgin Mert, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

당뇨병성 족부 절단술 후 골내 및 정맥내 반코마이신 예방요법이 수술 부위 감염 및 임상 결과에 미치는 영향 비교: 무작위 대조 시험.

이 연구의 목적은 당뇨병성 발 감염으로 인해 절단 수술을 받는 환자들의 감염을 예방하기 위해 항생제 반코마이신을 투여하는 두 가지 다른 방법의 효과를 비교하는 것입니다. 당뇨병 환자들은 종종 다리에 혈액 순환이 좋지 않아, 표준 정맥 내(IV) 항생제가 수술 부위에 충분히 높은 농도로 도달하는 것을 방해할 수 있습니다.

이 연구는 다음을 비교합니다:

골내(IO) 투여: 수술 중 절단 부위의 뼈에 직접 항생제를 투여합니다.

정맥 내(IV) 투여: 수술 전 표준 정맥 주입을 통해 항생제를 투여합니다.

연구자들은 골내 방법이 다음과 같은지 알아내고자 합니다:

표준 IV 방법과 비교하여 수술 부위 감염률을 감소시킵니다.

신장 기능 변화(혈청 크레아티닌 수치로 측정)를 더 적게 유발합니다. 90일 이내에 추가 수술(재수술)의 필요성을 감소시킵니다. 환자들은 무작위로 IO 그룹 또는 IV 그룹에 배정되며, 회복과 임상 결과를 평가하기 위해 최대 90일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병성 족부 감염의 외과적 치료는 종종 말초혈관질환으로 인해 복잡해지며, 이는 감염된 또는 허혈성 사지에 대한 전신 예방 항생제의 전달을 현저히 저해합니다. 이 전향적, 무작위, 대조 연구는 골내(IO) 투여가 기존의 정맥내(IV) 투여에 비해 더 높은 국소 조직 농도를 전달함으로써 우수한 임상 결과를 제공하는지 조사합니다.

연구 근거 및 가설: 전무릎 관절성형술에 대한 이전 연구들은 IO 투여가 국소 항생제 조직 농도를 증가시키면서 전신 농도를 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 당뇨병성 족부 환자의 말초혈관질환으로 인해, 우리는 전신적으로 투여된 반코마이신(IV)이 수술 부위에서 더 낮은 농도에 도달할 것이라고 믿습니다. 우리는 골내 반코마이신이 절단 자리 부위에서 상당히 더 높은 약물 농도를 달성하고, 수술 부위 감염(SSI) 비율을 감소시키며, 낮은 전신 노출로 인해 혈청 크레아티닌 수치의 증가를 더 작게 만들고, 경골 절단술을 받는 환자에서 재수술(RTOR) 필요성을 감소시킬 것이라고 가정합니다.

방법론 및 중재: 환자들은 1:1 비율로 두 치료군에 무작위 배정됩니다:

IO 그룹: 절단 절차 동안, 500mg의 반코마이신이 절단 부위에 직접 골내 경로를 통해 투여됩니다.

IV 그룹: 환자들은 수술 절개 15-30분 전에 500mg의 반코마이신을 정맥내로 투여받습니다.

약동학적 평가(주요 초점): 반코마이신 농도는 절단 자리 부위(국소 조직)와 전신 순환(말초 혈액) 모두에서 측정되어 두 투여 경로 간 약물의 분포 및 농도 구배를 비교합니다. IO 경로가 혈관 기능 부전을 우회하는지 확인하기 위해 수술 중에 샘플을 채취합니다.

추적 관찰 및 결과 평가: 환자들은 CDC 기준에 따른 임상 결과를 위해 수술 후 1,2,3,7 및 30일차에 추적 관찰됩니다. 신장 안전성을 모니터링하기 위한 혈청 크레아티닌 수치와 재수술 비율(수정 절단술, 괴사조직 제거술)을 포함한 이차 결과는 최대 90일까지 추적됩니다. 연령, 성별, HBA1c 수치와 같은 교란 요인을 조정하기 위해 다변량 로지스틱 회귀 분석이 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
        • 모병
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세 이상의 환자. 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우. 당뇨발 감염으로 인해 경골 하단(무릎 아래) 절단 예정인 경우.

서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우.

제외 기준:

반코마이신에 대한 알려진 알레르기나 과민반응이 있는 경우.

기존 신장 기능 부전(기초 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 GFR < 30 mL/min).

임신 또는 수유 중인 경우.

동일 사지에서 이전 수술적 중재나 절단 병력이 있는 경우.

체질량 지수(BMI) 35 이상.

표준 예방적 항생제 투여 금기 사항이 있는 경우.

골내 주입을 위한 경골 결절 위치 확인 불가능한 경우.

면역저하 상태(HIV, C형 간염, 말기 신장 질환, 투석, 활성 화학요법 또는 방사선 치료).

최근 6개월 이내 면역억제제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골내 반코마이신
500 mg 반코마이신 염산염을 %0.9 NaCl에 용해하여 골수강 내로 직접 투여합니다.
의약품: 골내 반코마이신
500 mg의 반코마이신 단일 용량을 수술 부위에서 높은 국소 조직 농도를 달성하기 위해 골수 내(골내 경로)로 투여합니다.
활성 비교기: 정맥 내 반코마이신
말초정맥 주입을 통해 투여된 500 mg Vancomycin hydrochloride
의약품: 정맥 내 반코마이신
표준 예방적 치료를 위해 500 mg Vancomycin 단일 용량이 전신 정맥 주입을 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 및 전신 반코마이신 농도
기간: NTRAOPERATIVE (수술 중 측정, 약물 투여 후 약 15-30분 경과 시).
외과적 부위(국소 절단 부위)와 전신 순환(말초 혈액)에서 측정된 반코마이신 농도(MCG/ML) 비교. 목표는 말초 혈관 질환 환자의 절단 부위에서 목표 수준에 도달하는 데 있어서 골내(IO) 투여와 정맥내(IV) 투여의 약동학적 효율성을 평가하는 것입니다.
NTRAOPERATIVE (수술 중 측정, 약물 투여 후 약 15-30분 경과 시).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재수술률 (RTOR)
기간: 수술 후 최대 30일까지.
개정 절단술이나 창상 소파술과 같은 추가적인 외과적 개입의 필요성.
수술 후 최대 30일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 4일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E-96317027-514.10-285164594

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예

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최종 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(비식별화된 텍스트, 표, 그림, 부록 포함)는 방법론적으로 건전한 제안서로 데이터 사용이 승인된 연구자에게 제공될 것입니다.

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데이터는 논문 게재 후 2개월부터 12개월까지 이용 가능합니다.

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데이터는 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자들과 공유됩니다.

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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