Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTRAOSSEØS VS. INTRAVENØS VANCOMYCIN-PROFYLAKSE VED DIABETISK FODAMPUTATION: EN PROSPEKTIV RANDOMISERET KONTROLLERET UNDERSØGELSE

9. juli 2026 opdateret af: Lezgin Mert, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Sammenligning af effekterne af intraossøs og intravenøs vancomycin-profilakse på kirurgiske stedinfektioner og kliniske udfald efter diabetisk fodamputation: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af to forskellige måder at give antibiotikaet vancomycin på for at forebygge infektioner hos patienter, der gennemgår amputation på grund af diabetisk fodinfektion. Patienter med diabetes har ofte dårlig blodcirkulation i benene, hvilket kan forhindre standard intravenøse (IV) antibiotika i at nå operationsstedet i høj nok koncentration.

Denne undersøgelse sammenligner:

Intraossøs (IO) administration: At give antibiotikaet direkte i knoglen på amputationsstedet under operationen.

Intravenøs (IV) administration: At give antibiotikaet gennem en standard veneinfusion før operationen.

Forskerne ønsker at finde ud af, om den intraossøse metode:

Reducerer hyppigheden af operationsstedsinfektioner sammenlignet med den standard IV-metode.

Forårsager færre ændringer i nyrefunktionen (målt ved serumkreatininniveauer). Reducerer behovet for yderligere operationer (genoperationer) inden for 90 dage. Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten IO- eller IV-gruppen og vil blive fulgt i op til 90 dage for at evaluere deres bedring og kliniske resultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DETALJERET BESKRIVELSE: DEN KIRURGISKE BEHANDLING AF DIABETISKE FODINFEKTIONER KOMPLICERES OFTE AF PERIFER KARLIDELSE, HVILKET BETYDELIGT NEDSÆTTER LEVERINGEN AF SYSTEMISKE PROFYLATISKE ANTIBIOTIKA TIL DEN INFICEREDE ELLER ISKÆMISKE EKSTREMITET. DETTE PROSPEKTIVE, RANDOMISEREDE, KONTROLLEREDE STUDIE UNDERSØGER, OM INTRAOSSØS (IO) ADMINISTRATION AF VANCOMYCIN GIVER EN OVERLEGEN KLINISK UDFALDSRATE VED AT LEVERE HØJERE LOKALE VÆVSKONCENTRATIONER SAMMENLIGNET MED TRADITIONEL INTRAVENØS (IV) ADMINISTRATION.

STUDIETEORETISK BEGRUNDELSE OG HYPOTESE: TIDLIGERE STUDIER I TOTAL KNAEALLOPLASTIK HAR VIST, AT IO-ADMINISTRATION ØGER DEN LOKALE ANTIBIOTIKAKONCENTRATION I VÆVET SAMTIDIG MED AT DEN REDUCERER SYSTEMISKE NIVEAUER. PÅ GRUND AF PERIFER KARLIDELSE HOS DIABETISKE FODPATIENTER MENER VI, AT SYSTEMISK ADMINISTRERET VANCOMYCIN (IV) VIL NÅ LAVERE KONCENTRATIONER PÅ KIRURGISK STED. VI HYPOTISERER, AT INTRAOSSØS VANCOMYCIN VIL OP NÅ BETYDELIGT HØJERE LÆGEMIDELNIVEAUER I AMPUTATIONSSTUMPEOMRÅDET, REDUCERE HYPPIGHEDEN AF KIRURGISKE STEDSINFEKTIONER (SSI), RESULTERE I MINDRE STIGNINGER I SERUMKREATININNIVEAUER PÅ GRUND AF LAVERE SYSTEMISK EKSPONERING, OG NEDSÆTTE BEHOVET FOR REOPERATION (RTOR) HOS PATIENTER, DER UNDERGÅR TRANSTIBIAL AMPUTATION.

METODOLOGI OG INTERVENTIONER: PATIENTER RANDOMISERES I ET 1:1 FORHOLD TIL TO BEHANDLINGSARME:

IO-GRUPPE: UNDER AMPUTATIONSPROCEDUREN ADMINISTRERES 500 MG VANCOMYCIN VIA DEN INTRAOSSØSE RUTE DIREKTE PÅ AMPUTATIONSSTEDET.

IV-GRUPPE: PATIENTER MODTAGER 500 MG VANCOMYCIN INTRAVENØST 15-30 MINUTTER FØR DET KIRURGISKE SNIT.

FARMAKOKINETISK EVALUERING (PRIMÆRT FOKUS): VANCOMYCINKONCENTRATIONER VIL BLIVE MÅLT BÅDE FRA STUMPESTEDET (LOKALT VÆV) OG SYSTEMISK CIRCULATION (PERIFERT BLOD) FOR AT SAMMENLIGNE DISTRIBUTIONEN OG KONCENTRATIONSGRADIENTERNE AF LÆGEMIDDELET MELLEM DE TO ADMINISTRATIONSVEJE. PRØVER VIL BLIVE INDSAMLET INTRAOPERATIVT FOR AT AFGØRE, OM IO-RUTEN OMGÅR VASKULÆR INSUFFICIENS.

OPFØLGNING OG UDFALDSVURDERING: PATIENTER VIL BLIVE FULGT POSTOPERATIVT PÅ DAG 1, 2, 3, 7 OG 30 FOR KLINISKE UDFALDSRATER I OVERENSSTEMMELSE MED CDC-KRITERIER. SEKUNDÆRE UDFALDSRATER, INKLUSIV SERUMKREATININNIVEAUER FOR AT OVERVÅGE NYRESIKKERHED OG REOPERATIONSRATER (REVISIONSAMPUTATION, DEBRIDEMENT), VIL BLIVE FULGT I OP TIL 90 DAGE. MULTIVARIAT LOGISTISK REGRESSION VIL BLIVE ANVENDT TIL AT JUSTERE FOR FORVIRRENDE FAKTORER SOM ALDER, KØN OG HBA1C-NIVEAUER.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PATIENTER PÅ 18 ÅR OG DEROVER.
DIAGNOSTICERET MED TYPE 1 ELLER TYPE 2 DIABETES MELLITUS.
PLANLAGT TIL TRANSTIBIAL (UNDER KNÆET) AMPUTATION PÅ GRUND AF DIABETISK FODINFEKTION.

VILLIG OG I STAND TIL AT AFGIVE SKRIFTLIG INFORMERET SAMTYKKE.

Eksklusionskriterier:

KENDT ALLERGI ELLER OVERFØLSOMHED OVER FOR VANCOMYCIN.
ALLEREDE EKSISTERENDE NYREINSUFFICIENS (BASELINE SERUMKREATININ > 2,0 MG/DL ELLER GFR < 30 ML/MIN).
GRAVIDITET ELLER AMNING.
TIDLIGERE KIRURGISK INDBLANDING ELLER AMPUTATION PÅ SAMME EKSTREMITET.
KROP SMASSENDEKSE (BMI) OVER 35.
KONTRAINDIKATION MOD STANDARD PROFYLATISKE ANTIBIOTIKA.
UMULIGHED AF AT LOKALISERE TIBIAL TUBERCLE TIL INTRAOSSØS INFUSION.
IMMUNKOMPROMITTERET STATUS (HIV, HEPATITIS C, NYRESVIGT I ENDESTADIUM, DIALYSE, AKTIV KEMOTERAPI ELLER RADIOTERAPI).
BRUG AF IMMUNSUPPRESSIVE LÆGEMIDLER INDEN FOR DE SIDSTE 6 MÅNEDER.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraosseous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline via intraosseous administration into the proximal tibial metaphysis immediately before skin incision.
Medicin: Intraosseous Vancomycin
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline into the proximal tibial metaphysis using a sterile intraosseous vascular access system immediately before skin incision.
Aktiv komparator: Intravenous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.
Medicin: Intravenous Vancomycin
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subcutaneous Soft-Tissue Vancomycin Concentration (mcg/g)
Tidsramme: Perioperatively, during below-knee amputation
Vancomycin concentration in intraoperative stump subcutaneous tissue, measured by institutional laboratory assay.
Perioperatively, during below-knee amputation
Serum Vancomycin Concentration (mcg/mL)
Tidsramme: Perioperatively, during below-knee amputation
Vancomycin concentration in simultaneous venous serum, measured by institutional laboratory assay.
Perioperatively, during below-knee amputation
Tissue-to-Serum Vancomycin Concentration Ratio
Tidsramme: Perioperatively, during below-knee amputation
Ratio calculated by dividing stump subcutaneous tissue vancomycin concentration by simultaneous serum vancomycin concentration.
Perioperatively, during below-knee amputation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
White Blood Cell Count (10^3/uL)
Tidsramme: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30

Description:

White blood cell count measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
C-Reactive Protein Concentration (mg/L)
Tidsramme: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
C-reactive protein concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Procalcitonin Concentration (ng/mL)
Tidsramme: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Procalcitonin concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Interleukin-6 Concentration (pg/mL)
Tidsramme: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Interleukin-6 concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Total Drain Output (mL)
Tidsramme: From postoperative day 0 to postoperative day 1
Total postoperative drain output measured in milliliters.
From postoperative day 0 to postoperative day 1
Participants With ASEPSIS Score >20
Tidsramme: Through postoperative day 7
Number of participants with clinically relevant wound-healing impairment, defined as ASEPSIS score >20.
Through postoperative day 7
Visual Analog Scale Pain Score
Tidsramme: Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
Pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale for pain, a 0-to-10 scale in which 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain.
Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
Peak ASEPSIS Wound Score
Tidsramme: Through postoperative day 7
Peak wound score was assessed using the Additional treatment, Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of deep tissues, Isolation of bacteria, and Stay as inpatient (ASEPSIS) wound scoring method. The minimum score is 0, and higher scores indicate worse wound healing or more severe surgical site infection. Scores greater than 20 indicate wound infection or clinically relevant wound-healing impairment, and scores greater than 40 indicate severe wound infection or poor wound-healing outcome.
Through postoperative day 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-96317027-514.10-285164594

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, som ligger til grund for de resultater, der rapporteres i den endelige artikel, efter anonymisering (herunder tekst, tabeller, figurer og appendiks), vil blive stillet til rådighed for forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt via en metodisk forsvarlig anmodning.

IPD-delingstidsramme

DATA VIL VÆRE TILGÆNGELIG FRA 2 MÅNEDER OG IND TIL 12 MÅNEDER EFTER ARTIKLENS PUBLIKATION.

IPD-delingsadgangskriterier

DATA VIL BLIVE DELT MED FORSKERE, SOM FREMLÆGGER EN METODOLOGISK VELUNDERBYGGET FORSLÅG TIL AT OPNÅ FORMÅLENE I DET GODKENDTE FORSLÅG.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodinfektion

Kliniske forsøg med Intraosseous Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner