糖尿病足截肢术中骨内与静脉内万古霉素预防的前瞻性随机对照试验
比较骨内与静脉内万古霉素预防对糖尿病足截肢术后手术部位感染及临床结局的影响：一项随机对照试验。
本研究旨在比较两种不同给予抗生素万古霉素的方式对因糖尿病足感染而接受截肢的患者预防感染的效果。 糖尿病患者腿部血液循环通常较差，这可能导致标准静脉（IV）抗生素无法在手术部位达到足够高的浓度。
本研究比较：
骨内（IO）给药：在手术期间将抗生素直接注入截肢部位的骨骼中。
静脉（IV）给药：在手术前通过标准静脉输注给予抗生素。
研究人员希望了解骨内方法是否：
与标准IV方法相比，降低手术部位感染率。
引起更少的肾功能变化（通过血清肌酐水平测量）。 减少90天内额外手术（再次手术）的需求。 患者将被随机分配至IO组或IV组，并随访长达90天以评估其恢复情况和临床结果
研究概览
详细说明
详细描述：糖尿病足感染的手术治疗常因外周血管疾病而变得复杂，这会显著影响全身预防性抗生素向感染或缺血肢端的输送。 这项前瞻性、随机、对照研究旨在探讨，与传统静脉给药相比，通过骨内途径给予万古霉素是否能通过提供更高的局部组织浓度来获得更优的临床结果。
研究原理与假设：先前在全膝关节置换术中的研究表明，骨内给药能增加局部抗生素组织浓度，同时降低全身水平。 由于糖尿病足患者存在外周血管疾病，我们认为全身给药的万古霉素（静脉）在手术部位的浓度会更低。 我们假设，骨内给予万古霉素将在截肢残端区域达到显著更高的药物水平，降低手术部位感染率，因全身暴露较低而导致血清肌酐水平增幅更小，并减少接受经胫骨截肢术患者的再手术必要性。
方法与干预措施：患者按1:1比例随机分为两个治疗组：
骨内组：在截肢手术过程中，通过骨内途径直接在截肢部位给予500毫克万古霉素。
静脉组：患者在手术切口前15-30分钟静脉注射500毫克万古霉素。
药代动力学评估（主要关注点）：将从残端部位（局部组织）和全身循环（外周血）测量万古霉素浓度，以比较两种给药途径间药物的分布和浓度梯度。 术中采集样本以确定骨内途径是否能绕过血管功能不全。
随访与结果评估：术后第1、2、3、7和30天将根据CDC标准对患者进行临床结果随访。 次要结果，包括监测肾安全性的血清肌酐水平和再手术率（翻修截肢、清创），将追踪至90天。 将使用多变量逻辑回归来调整年龄、性别和糖化血红蛋白水平等混杂因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄在18岁及以上的患者。 确诊患有1型或2型糖尿病。 计划因糖尿病足感染而接受经胫骨（膝下）截肢手术。
愿意并能提供书面知情同意书。
排除标准：
已知对万古霉素过敏或过敏反应。
已有肾功能不全（基线血清肌酐 > 2.0 mg/dL 或 GFR < 30 mL/min）。
妊娠或哺乳期。
同一肢体先前接受过手术干预或截肢。
体重指数（BMI）超过35。
对标准预防性抗生素有禁忌症。
无法定位胫骨结节进行骨内输液。
免疫功能低下状态（HIV、丙型肝炎、终末期肾病、透析、正在进行的化疗或放疗）。
过去6个月内使用过免疫抑制药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Intraosseous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline via intraosseous administration into the proximal tibial metaphysis immediately before skin incision.
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Participants received a single dose of 500 mg vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline into the proximal tibial metaphysis using a sterile intraosseous vascular access system immediately before skin incision.
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有源比较器：Intravenous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.
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Participants received a single dose of 500 mg vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Subcutaneous Soft-Tissue Vancomycin Concentration (mcg/g)
大体时间：Perioperatively, during below-knee amputation
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Vancomycin concentration in intraoperative stump subcutaneous tissue, measured by institutional laboratory assay.
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Perioperatively, during below-knee amputation
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Serum Vancomycin Concentration (mcg/mL)
大体时间：Perioperatively, during below-knee amputation
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Vancomycin concentration in simultaneous venous serum, measured by institutional laboratory assay.
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Perioperatively, during below-knee amputation
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Tissue-to-Serum Vancomycin Concentration Ratio
大体时间：Perioperatively, during below-knee amputation
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Ratio calculated by dividing stump subcutaneous tissue vancomycin concentration by simultaneous serum vancomycin concentration.
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Perioperatively, during below-knee amputation
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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White Blood Cell Count (10^3/uL)
大体时间：Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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Description: White blood cell count measured by laboratory blood test. |
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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C-Reactive Protein Concentration (mg/L)
大体时间：Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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C-reactive protein concentration measured by laboratory blood test.
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Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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Procalcitonin Concentration (ng/mL)
大体时间：Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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Procalcitonin concentration measured by laboratory blood test.
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Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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Interleukin-6 Concentration (pg/mL)
大体时间：Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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Interleukin-6 concentration measured by laboratory blood test.
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Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
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Total Drain Output (mL)
大体时间：From postoperative day 0 to postoperative day 1
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Total postoperative drain output measured in milliliters.
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From postoperative day 0 to postoperative day 1
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Participants With ASEPSIS Score >20
大体时间：Through postoperative day 7
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Number of participants with clinically relevant wound-healing impairment, defined as ASEPSIS score >20.
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Through postoperative day 7
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Visual Analog Scale Pain Score
大体时间：Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
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Pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale for pain, a 0-to-10 scale in which 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain.
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Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
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Peak ASEPSIS Wound Score
大体时间：Through postoperative day 7
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Peak wound score was assessed using the Additional treatment, Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of deep tissues, Isolation of bacteria, and Stay as inpatient (ASEPSIS) wound scoring method.
The minimum score is 0, and higher scores indicate worse wound healing or more severe surgical site infection.
Scores greater than 20 indicate wound infection or clinically relevant wound-healing impairment, and scores greater than 40 indicate severe wound infection or poor wound-healing outcome.
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Through postoperative day 7
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E-96317027-514.10-285164594
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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