INTRAOSSEÖS VS. INTRAVENÖS VANCOMYCIN-PROFYLAX VID DIABETISKA FOTAMPUTATIONER: EN PROSPEKTIV RANDOMISERAD KONTROLLERAD STUDIE
Jämförelse av effekterna av intraossös och intravenös vankomycinprofylax på kirurgiska platsinfektioner och kliniska utfall efter amputation vid diabetisk fot: En randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av två olika sätt att administrera antibiotikumet vankomycin för att förhindra infektioner hos patienter som genomgår amputation på grund av diabetesfotinfektion. Patienter med diabetes har ofta dålig blodcirkulation i benen, vilket kan förhindra att standard intravenösa (IV) antibiotika når operationsområdet i tillräckligt höga koncentrationer.
Denna studie jämför:
Intraossös (IO) Administration: Administrering av antibiotikumet direkt i benet vid amputationsstället under operation.
Intravenös (IV) Administration: Administrering av antibiotikumet genom en standard veninfusion före operation.
Forskarna vill ta reda på om den intraossösa metoden:
Reducerar frekvensen av operationsrelaterade infektioner jämfört med standard IV-metoden.
Orsakar färre förändringar i njurfunktionen (mätt med serumkreatininnivåer). Minskar behovet av ytterligare operationer (reoperationer) inom 90 dagar. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen IO- eller IV-gruppen och kommer att följas upp till 90 dagar för att utvärdera deras återhämtning och kliniska utfall
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DETALJERAD BESKRIVNING: KIRURGISK BEHANDLING AV DIABETISKA FOTINFEKTIONER KOMPLICERAS OFTA AV PERIFER KÄRLSJUKDOM, SOM AVSEVÄRT FÖRSVÅRAR LEVERANSEN AV SYSTEMISKA PROFYLAKTISKA ANTIBIOTIKA TILL DEN INFEKTERADE ELLER ISKEMISKA EXTREMITETEN. DENNA PROSPEKTIVA, RANDOMISERADE, KONTROLLERADE STUDIE UNDERSÖKER OM INTRAOSSEÖS (IO) ADMINISTRERING AV VANCOMYCIN GER ETT ÖVERLÄGSET KLINISKT RESULTAT GENOM ATT LEVERERA HÖGRE LOKALA VÄVNACKONCENTRATIONER JÄMFÖRT MED TRADITIONELL INTRAVENÖS (IV) ADMINISTRERING.
STUDIEMOTIV OCH HYPOTES: TIDIGARE STUDIER AV TOTAL KNAÄRTSROPLASTIK HAR VISAT ATT IO-ADMINISTRERING ÖKAR DEN LOKALA ANTIBIOTIKAKONCENTRATIONEN I VÄVNADEN SAMTIDIGT SOM DEN MINSKAR DE SYSTEMISKA NIVÅERNA. PÅ GRUND AV PERIFER KÄRLSJUKDOM HOS PATIENTER MED DIABETISK FOT TROR VI ATT SYSTEMISKT ADMINISTRERAD VANCOMYCIN (IV) KOMMER ATT NÅ LÄGRE KONCENTRATIONER VID KIRURGISKA INGREPPET. VI HYPOTESISERAR ATT INTRAOSSEÖS VANCOMYCIN KOMMER ATT UPPNÅ BETYDLIGT HÖGRE LÄKEMEDELSNIVÅER I AMPUTATIONSTUMPENS OMRÅDE, MINSKA FREKVENSEN AV KIRURGISKA SÅRINFEKTIONER (SSI), RESULTERA I MINDRE HÖJNINGAR AV SERUMKREATININNIVÅER PÅ GRUND AV LÄGRE SYSTEMISK EXPONERING, OCH MINSKA BEHOVET AV ÅTEROPERATION (RTOR) HOS PATIENTER SOM GENOMGÅR TRANSTIBIAL AMPUTATION.
METODIK OCH INTERVENTIONER: PATIENTER RANDOMISERAS I ETT 1:1-FÖRHÅLLANDE TILL TVÅ BEHANDLINGSGRUPPER:
IO-GRUPP: UNDER AMPUTATIONSPROCEDUREN ADMINISTRERAS 500 MG VANCOMYCIN VIA INTRAOSSEÖS VÄG DIREKT VID AMPUTATIONSPLATSEN.
IV-GRUPP: PATIENTER FÅR 500 MG VANCOMYCIN INTRAVENÖST 15-30 MINUTER FÖRE DET KIRURGISKA SNITTET.
FARMAKOKINETISK UTVÄRDERING (HUVUDFOKUS): VANCOMYCINKONCENTRATIONER KOMMER ATT MÄTAS BÅDE FRÅN STUMPPLATSEN (LOKAL VÄVNAD) OCH SYSTEMCIRKULATIONEN (PERIFERT BLOD) FÖR ATT JÄMFÖRA LÄKEMEDELETS DISTRIBUTION OCH KONCENTRATIONSGRADIENTER MELLAN DE TVÅ ADMINISTRERINGSVÄGARNA. PROVER KOMMER ATT SAMLAS INTRAPERATIVT FÖR ATT AVGÖRA OM IO-VÄGEN KAN KOPPLAS UT FRÅN KÄRLBRIST.
UPPFÖLJNING OCH RESULTATUTVÄRDERING: PATIENTER KOMMER ATT FÖLJAS POSTOPERATIVT PÅ DAG 1,2,3,7 OCH 30 FÖR KLINISKA RESULTAT ENLIGT CDC-KRITERIER. SEKUNDÄRA RESULTAT, INKLUSIVE SERUMKREATININNIVÅER FÖR ÖVERVAKNING AV NJURSAKERHET OCH ÅTEROPERATIONSFREKVENS (REVISIONSAMPUTATION, DEBRIDERING), KOMMER ATT FÖLJAS UPP TILL 90 DAGAR. MULTIVARIAT LOGISTISK REGRESSION KOMMER ATT ANVÄNDAS FÖR ATT JUSTERA FÖR STÖRANDE FAKTORER SOM ÅLDER, KÖN OCH HBA1C-NIVÅER.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
PATIENTER 18 ÅR OCH ÄLDRE. DIAGNOSTISERAD MED TYP 1- ELLER TYP 2-DIABETES MELLITUS. PLANERAD FÖR TRANSTIBIAL (UNDER KNÄ) AMPUTATION PÅ GRUND AV DIABETISK FOTINFEKTION.
VILLIG OCH KAPABEL ATT GE SKRIFTLIGT INFORMERAT SAMTYCKE.
Exklusionskriterier:
KÄND ALLERGI ELLER ÖVERKÄNSLIGHET MOT VANCOMYCIN.
FÖREXISTERANDE NJURSVIKT (BASAL SERUMKREATININ > 2,0 MG/DL ELLER GFR < 30 ML/MIN).
GRAVIDITET ELLER AMNING.
TIDIGARE KIRURGISK INTERVENTION ELLER AMPUTATION PÅ SAMMA EXTREMITET.
KROPPSMASSAINDEX (BMI) ÖVER 35.
KONTRAINDIKATION MOT STANDARD PROFYLAKTISKA ANTIBIOTIKA.
OFÖRMÅGA ATT LOKALISERA TIBIATUBERKELN FÖR INTRAOSSEÖS INFUSION.
IMMUNKOMPROMISSERAD STATUS (HIV, HEPATIT C, SLUTFAS NJURSJUKDOM, DIALYS, AKTIV KEMOTERAPI ELLER STRÅLTERAPI).
ANVÄNDNING AV IMMUNSUPPRESSIVA LÄKEMEDEL INOM DE SENASTE 6 MÅNADERNA.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraosseous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline via intraosseous administration into the proximal tibial metaphysis immediately before skin incision.
|
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline into the proximal tibial metaphysis using a sterile intraosseous vascular access system immediately before skin incision.
|
|
Aktiv komparator: Intravenous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.
|
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subcutaneous Soft-Tissue Vancomycin Concentration (mcg/g)
Tidsram: Perioperatively, during below-knee amputation
|
Vancomycin concentration in intraoperative stump subcutaneous tissue, measured by institutional laboratory assay.
|
Perioperatively, during below-knee amputation
|
|
Serum Vancomycin Concentration (mcg/mL)
Tidsram: Perioperatively, during below-knee amputation
|
Vancomycin concentration in simultaneous venous serum, measured by institutional laboratory assay.
|
Perioperatively, during below-knee amputation
|
|
Tissue-to-Serum Vancomycin Concentration Ratio
Tidsram: Perioperatively, during below-knee amputation
|
Ratio calculated by dividing stump subcutaneous tissue vancomycin concentration by simultaneous serum vancomycin concentration.
|
Perioperatively, during below-knee amputation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
White Blood Cell Count (10^3/uL)
Tidsram: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
Description: White blood cell count measured by laboratory blood test. |
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
|
C-Reactive Protein Concentration (mg/L)
Tidsram: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
C-reactive protein concentration measured by laboratory blood test.
|
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
|
Procalcitonin Concentration (ng/mL)
Tidsram: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
Procalcitonin concentration measured by laboratory blood test.
|
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
|
Interleukin-6 Concentration (pg/mL)
Tidsram: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
Interleukin-6 concentration measured by laboratory blood test.
|
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
|
Total Drain Output (mL)
Tidsram: From postoperative day 0 to postoperative day 1
|
Total postoperative drain output measured in milliliters.
|
From postoperative day 0 to postoperative day 1
|
|
Participants With ASEPSIS Score >20
Tidsram: Through postoperative day 7
|
Number of participants with clinically relevant wound-healing impairment, defined as ASEPSIS score >20.
|
Through postoperative day 7
|
|
Visual Analog Scale Pain Score
Tidsram: Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
|
Pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale for pain, a 0-to-10 scale in which 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain.
|
Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
|
|
Peak ASEPSIS Wound Score
Tidsram: Through postoperative day 7
|
Peak wound score was assessed using the Additional treatment, Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of deep tissues, Isolation of bacteria, and Stay as inpatient (ASEPSIS) wound scoring method.
The minimum score is 0, and higher scores indicate worse wound healing or more severe surgical site infection.
Scores greater than 20 indicate wound infection or clinically relevant wound-healing impairment, and scores greater than 40 indicate severe wound infection or poor wound-healing outcome.
|
Through postoperative day 7
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Hudsjukdomar
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiska neuropatier
- Fotsår
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Diabetesfot
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Kolhydrater
- Glykokonjugat
- Glykopeptider
- Vancomycin
Andra studie-ID-nummer
- E-96317027-514.10-285164594
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .