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PROFILAXIA COM VANCOMICINA INTRA-ÓSSEA VS. INTRAVENOSA PARA AMPUTAÇÕES DO PÉ DIABÉTICO: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO PROSPETIVO

9 de julho de 2026 atualizado por: Lezgin Mert, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Comparação dos Efeitos da Profilaxia Intraóssea e Intravenosa de Vancomicina nas Infeções do Local Cirúrgico e nos Resultados Clínicos Após Amputação do Pé Diabético: Um Ensaio Controlado Aleatorizado.

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de duas formas diferentes de administrar o antibiótico vancomicina para prevenir infeções em pacientes submetidos a amputação devido a infeção do pé diabético. Pacientes com diabetes frequentemente apresentam má circulação sanguínea nas pernas, o que pode impedir que os antibióticos intravenosos (IV) padrão atinjam o local cirúrgico em concentrações suficientemente elevadas.

Este estudo compara:

Administração Intraóssea (IO): Administração do antibiótico diretamente no osso no local da amputação durante a cirurgia.

Administração Intravenosa (IV): Administração do antibiótico através de uma infusão venosa padrão antes da cirurgia.

Os investigadores pretendem descobrir se o método intraósseo:

Reduz a taxa de infeções do local cirúrgico em comparação com o método IV padrão.

Causa menos alterações na função renal (medida pelos níveis de creatinina sérica). Diminui a necessidade de cirurgias adicionais (reoperações) no prazo de 90 dias. Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo IO ou IV e serão acompanhados durante até 90 dias para avaliar a sua recuperação e resultados clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DESCRIÇÃO DETALHADA: O TRATAMENTO CIRÚRGICO DAS INFECÇÕES DO PÉ DIABÉTICO É FREQUENTEMENTE COMPLICADO POR DOENÇA VASCULAR PERIFÉRICA, O QUE PREJUDICA SIGNIFICATIVAMENTE A ADMINISTRAÇÃO DE ANTIBIÓTICOS PROFILÁTICOS SISTÉMICOS AO MEMBRO INFETADO OU ISQUÉMICO. ESTE ESTUDO PROSPETIVO, RANDOMIZADO E CONTROLADO INVESTIGA SE A ADMINISTRAÇÃO INTRAÓSSEA (IO) DE VANCOMICINA PROPORCIONA UM RESULTADO CLÍNICO SUPERIOR, ATRAVÉS DA OBTENÇÃO DE CONCENTRAÇÕES TECIDULARES LOCAIS MAIS ELEVADAS, EM COMPARAÇÃO COM A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA (IV) TRADICIONAL.

FUNDAMENTAÇÃO E HIPÓTESE DO ESTUDO: ESTUDOS ANTERIORES EM ARTROPLASTIA TOTAL DO JOELHO DEMONSTRARAM QUE A ADMINISTRAÇÃO IO AUMENTA A CONCENTRAÇÃO TECIDULAR LOCAL DO ANTIBIÓTICO, ENQUANTO REDUZ OS NÍVEIS SISTÉMICOS. DEVIDO À DOENÇA VASCULAR PERIFÉRICA EM DOENTES COM PÉ DIABÉTICO, ACREDITAMOS QUE A VANCOMICINA ADMINISTRADA SISTEMICAMENTE (IV) ATINGIRÁ CONCENTRAÇÕES MAIS BAIXAS NO LOCAL CIRÚRGICO. HIPOTETIZAMOS QUE A VANCOMICINA INTRAÓSSEA ALCANÇARÁ NÍVEIS SIGNIFICATIVAMENTE MAIS ELEVADOS DO FÁRMACO NA ÁREA DO COTO DE AMPUTAÇÃO, REDUZIRÁ A TAXA DE INFECÇÕES DO LOCAL CIRÚRGICO (SSI), RESULTARÁ EM AUMENTOS MENORES NOS NÍVEIS SÉRICOS DE CREATININA DEVIDO A UMA EXPOSIÇÃO SISTÉMICA MAIS BAIXA E DIMINUIRÁ A NECESSIDADE DE REOPERAÇÃO (RTOR) EM DOENTES SUBMETIDOS A AMPUTAÇÃO TRANSTIBIAL.

METODOLOGIA E INTERVENÇÕES: OS DOENTES SÃO RANDOMIZADOS NUMA PROPORÇÃO 1:1 EM DOIS BRAÇOS DE TRATAMENTO:

GRUPO IO: DURANTE O PROCEDIMENTO DE AMPUTAÇÃO, 500 MG DE VANCOMICINA SÃO ADMINISTRADOS POR VIA INTRAÓSSEA DIRETAMENTE NO LOCAL DA AMPUTAÇÃO.

GRUPO IV: OS DOENTES RECEBEM 500 MG DE VANCOMICINA POR VIA INTRAVENOSA 15-30 MINUTOS ANTES DA INCISÃO CIRÚRGICA.

AVALIAÇÃO FARMACOCINÉTICA (FOCO PRINCIPAL): AS CONCENTRAÇÕES DE VANCOMICINA SERÃO MEDIDAS TANTO NO LOCAL DO COTO (TECIDO LOCAL) COMO NA CIRCULAÇÃO SISTÉMICA (SANGUE PERIFÉRICO) PARA COMPARAR A DISTRIBUIÇÃO E OS GRADIENTES DE CONCENTRAÇÃO DO FÁRMACO ENTRE AS DUAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO. AS AMOSTRAS SERÃO COLETADAS INTRAOPERATORIAMENTE PARA DETERMINAR SE A VIA IO CONTORNA A INSUFICIÊNCIA VASCULAR.

SEGUIMENTO E AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS: OS DOENTES SERÃO ACOMPANHADOS NO PÓS-OPERATÓRIO NOS DIAS 1, 2, 3, 7 E 30 PARA RESULTADOS CLÍNICOS, DE ACORDO COM OS CRITÉRIOS DO CDC. OS RESULTADOS SECUNDÁRIOS, INCLUINDO OS NÍVEIS SÉRICOS DE CREATININA PARA MONITORIZAR A SEGURANÇA RENAL E AS TAXAS DE REOPERAÇÃO (REVISÃO DA AMPUTAÇÃO, DESBRIDAMENTO), SERÃO ACOMPANHADOS ATÉ 90 DIAS. A REGRESSÃO LOGÍSTICA MULTIVARIADA SERÁ UTILIZADA PARA AJUSTAR OS FATORES DE CONFUSÃO, COMO IDADE, GÉNERO E NÍVEIS DE HBA1C.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

PACIENTES COM 18 ANOS OU MAIS. DIAGNOSTICADOS COM DIABETES MELLITUS TIPO 1 OU TIPO 2. AGENDADOS PARA AMPUTAÇÃO TRANSTIBIAL (ABAIXO DO JOELHO) DEVIDO A INFECÇÃO DO PÉ DIABÉTICO.

DISPONÍVEIS E CAPAZES DE FORNECER CONSENTIMENTO INFORMADO POR ESCRITO.

Critérios de Exclusão:

ALERGIA OU HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA À VANCOMICINA.

INSUFICIÊNCIA RENAL PRÉ-EXISTENTE (CREATININA SÉRICA BASAL > 2.0 MG/DL OU TFG < 30 ML/MIN).

GRAVIDEZ OU AMAMENTAÇÃO.

INTERVENÇÃO CIRÚRGICA OU AMPUTAÇÃO PRÉVIA NO MESMO MEMBRO.

ÍNDICE DE MASSA CORPORAL (IMC) SUPERIOR A 35.

CONTRAINDICAÇÃO PARA ANTIBIÓTICOS PROFILÁTICOS PADRÃO.

INCAPACIDADE DE LOCALIZAR A TUBEROSIDADE TIBIAL PARA INFUSÃO INTRAÓSSEA.

ESTADO IMUNOCOMPROMETIDO (VIH, HEPATITE C, DOENÇA RENAL TERMINAL, DIÁLISE, QUIMIOTERAPIA OU RADIOTERAPIA ATIVA).

UTILIZAÇÃO DE FÁRMACOS IMUNOSSUPRESSORES NOS ÚLTIMOS 6 MESES.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intraosseous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline via intraosseous administration into the proximal tibial metaphysis immediately before skin incision.
Medicamento: Intraosseous Vancomycin
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline into the proximal tibial metaphysis using a sterile intraosseous vascular access system immediately before skin incision.
Comparador Ativo: Intravenous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.
Medicamento: Intravenous Vancomycin
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subcutaneous Soft-Tissue Vancomycin Concentration (mcg/g)
Prazo: Perioperatively, during below-knee amputation
Vancomycin concentration in intraoperative stump subcutaneous tissue, measured by institutional laboratory assay.
Perioperatively, during below-knee amputation
Serum Vancomycin Concentration (mcg/mL)
Prazo: Perioperatively, during below-knee amputation
Vancomycin concentration in simultaneous venous serum, measured by institutional laboratory assay.
Perioperatively, during below-knee amputation
Tissue-to-Serum Vancomycin Concentration Ratio
Prazo: Perioperatively, during below-knee amputation
Ratio calculated by dividing stump subcutaneous tissue vancomycin concentration by simultaneous serum vancomycin concentration.
Perioperatively, during below-knee amputation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
White Blood Cell Count (10^3/uL)
Prazo: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30

Description:

White blood cell count measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
C-Reactive Protein Concentration (mg/L)
Prazo: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
C-reactive protein concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Procalcitonin Concentration (ng/mL)
Prazo: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Procalcitonin concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Interleukin-6 Concentration (pg/mL)
Prazo: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Interleukin-6 concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Total Drain Output (mL)
Prazo: From postoperative day 0 to postoperative day 1
Total postoperative drain output measured in milliliters.
From postoperative day 0 to postoperative day 1
Participants With ASEPSIS Score >20
Prazo: Through postoperative day 7
Number of participants with clinically relevant wound-healing impairment, defined as ASEPSIS score >20.
Through postoperative day 7
Visual Analog Scale Pain Score
Prazo: Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
Pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale for pain, a 0-to-10 scale in which 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain.
Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
Peak ASEPSIS Wound Score
Prazo: Through postoperative day 7
Peak wound score was assessed using the Additional treatment, Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of deep tissues, Isolation of bacteria, and Stay as inpatient (ASEPSIS) wound scoring method. The minimum score is 0, and higher scores indicate worse wound healing or more severe surgical site infection. Scores greater than 20 indicate wound infection or clinically relevant wound-healing impairment, and scores greater than 40 indicate severe wound infection or poor wound-healing outcome.
Through postoperative day 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-96317027-514.10-285164594

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que suportam os resultados reportados no artigo final, após desidentificação (incluindo texto, tabelas, figuras e apêndices), serão disponibilizados a investigadores cuja proposta de utilização dos dados tenha sido aprovada através de uma proposta metodologicamente sólida.

Prazo de Compartilhamento de IPD

OS DADOS ESTARÃO DISPONÍVEIS A PARTIR DE 2 MESES E ATÉ 12 MESES APÓS A PUBLICAÇÃO DO ARTIGO.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

OS DADOS SERÃO PARTILHADOS COM INVESTIGADORES QUE APRESENTEM UMA PROPOSTA METODOLOGICAMENTE SÓLIDA PARA ATINGIR OS OBJETIVOS DA PROPOSTA APROVADA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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