Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

INTRAOSSÄRE VS. INTRAVENÖSE VANCOMYCIN-PROPHYLAXE BEI DIABETISCHEN FUßAMPUTATIONEN: EINE PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE KONTROLLSTUDIE

9. Juli 2026 aktualisiert von: Lezgin Mert, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Vergleich der Effekte von intraossärer und intravenöser Vancomycin-Prophylaxe auf chirurgische Wundinfektionen und klinische Ergebnisse nach diabetischer Fußamputation: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen zweier verschiedener Verabreichungswege des Antibiotikums Vancomycin zur Infektionsprävention bei Patienten zu vergleichen, die aufgrund einer diabetischen Fußinfektion einer Amputation unterzogen werden. Patienten mit Diabetes haben häufig eine schlechte Durchblutung in den Beinen, was verhindern kann, dass standardmäßige intravenöse (IV) Antibiotika die Operationsstelle in ausreichend hohen Konzentrationen erreichen.

Diese Studie vergleicht:

Intraossäre (IO) Verabreichung: Verabreichung des Antibiotikums direkt in den Knochen an der Amputationsstelle während der Operation.

Intravenöse (IV) Verabreichung: Verabreichung des Antibiotikums durch eine standardmäßige Veneninfusion vor der Operation.

Die Forscher möchten herausfinden, ob die intraossäre Methode:

Die Rate der Operationsstelleninfektionen im Vergleich zur Standard-IV-Methode reduziert.

Weniger Veränderungen der Nierenfunktion (gemessen an Serumkreatininwerten) verursacht. Den Bedarf an zusätzlichen Operationen (Reoperationen) innerhalb von 90 Tagen verringert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der IO- oder der IV-Gruppe zugewiesen und bis zu 90 Tage lang nachbeobachtet, um ihre Genesung und klinischen Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DIE CHIRURGISCHE BEHANDLUNG VON DIABETISCHEN FUSSSCHWEREN INFEKTIONEN WIRD OFT DURCH PERIPHERE GEFÄSSERKRANKUNGEN ERSCHWERT, DIE DIE ABGABE SYSTEMISCHER PROPHYLAKTISCHER ANTIBIOTIKA AN DIE INFIZIERTE ODER ISCHÄMISCHE EXTREMITÄT ERHEBLICH BEEINTRÄCHTIGT. DIESE PROSPEKTIVE, RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE STUDIE UNTERSUCHT, OB DIE INTRAOSSÄRE (IO) VERABREICHUNG VON VANCOMYCIN DURCH HÖHERE LOKALE GEWEBEKONZENTRATIONEN IM VERGLEICH ZUR TRADITIONELLEN INTRAVENÖSEN (IV) VERABREICHUNG EIN BESSERES KLINISCHES ERGEBNIS ERZIELT.

STUDIENBEGRÜNDUNG UND HYPOTHESE: FRÜHERE STUDIEN ZUR TOTALEN KNIEENDOPROTHESE HABEN GEZEIGT, DASS DIE IO-VERABREICHUNG DIE LOKALE ANTIBIOTIKA-GEWEBEKONZENTRATION ERHÖHT, WÄHREND DIE SYSTEMISCHEN SPIEGEL SINKEN. AUFGRUND PERIPHERER GEFÄSSERKRANKUNGEN BEI DIABETIKERN MIT FUSSPROBLEMEN GEHEN WIR DAVON AUS, DASS SYSTEMISCH VERABREICHTES VANCOMYCIN (IV) AM OPERATIONSORT NIEDRIGERE KONZENTRATIONEN ERREICHT. WIR NEHMEN AN, DASS INTRAOSSÄRES VANCOMYCIN SIGNIFIKANT HÖHERE ARZNEIMITTELSPIEGEL IM AMPUTATIONSSTUMPFBEREICH ERREICHT, DIE RATE VON OPERATIONSSTELLENINFEKTIONEN (SSI) SENKT, DURCH GERINGERE SYSTEMISCHE EXPOSITION ZU KLEINEREN ANSTIEGEN DER SERUMKREATININWERTE FÜHRT UND DIE NOTWENDIGKEIT EINER REOPERATION (RTOR) BEI PATIENTEN MIT UNTERSCHENKELAMPUTATION VERMINDERT.

METHODIK UND INTERVENTIONEN: DIE PATIENTEN WERDEN IM VERHÄLTNIS 1:1 IN ZWEI BEHANDLUNGSGRUPPEN RANDOMISIERT:

IO-GRUPPE: WÄHREND DES AMPUTATIONSVERFAHRENS WERDEN 500 MG VANCOMYCIN ÜBER DEN INTRAOSSÄREN WEG DIREKT AM AMPUTATIONSORT VERABREICHT.

IV-GRUPPE: DIE PATIENTEN ERHALTEN 15-30 MINUTEN VOR DEM CHIRURGISCHEN SCHNITT 500 MG VANCOMYCIN INTRAVENÖS.

PHARMAKOKINETISCHE BEWERTUNG (HAUPTSCHWERPUNKT): DIE VANCOMYCINKONZENTRATIONEN WERDEN SOWOHL VOM STUMPFORT (LOKALES GEWEBE) ALS AUCH AUS DEM SYSTEMISCHEN KREISLAUF (PERIPHERES BLUT) GEMESSEN, UM DIE VERTEILUNG UND KONZENTRATIONSGRADIENTEN DES ARZNEIMITTELS ZWISCHEN DEN BEIDEN VERABREICHUNGSWEGEN ZU VERGLEICHEN. INTRAOPERATIV WERDEN PROBEN GESAMMELT, UM FESTZUSTELLEN, OB DER IO-WEG DIE GEFÄSSINSUFFIZIENZ UMGEHT.

NACHBEOBACHTUNG UND ERGEBNISBEWERTUNG: DIE PATIENTEN WERDEN POSTOPERATIV AN DEN TAGEN 1,2,3,7 UND 30 NACH KLINISCHEN ERGEBNISSEN GEMÄSS CDC-KRITERIEN NACHBEOBACHTET. SEKUNDÄRE ENDPUNKTE, EINSCHLIESSLICH DER SERUMKREATININWERTE ZUR ÜBERWACHUNG DER NIERENSICHERHEIT UND DER REOPERATIONSRATEN (REVISIONSAMPUTATION, DEBRIDEMENT), WERDEN BIS ZU 90 TAGE VERFOLGT. MULTIVARIATE LOGISTISCHE REGRESSION WIRD VERWENDET, UM STÖRFALKTOREN WIE ALTER, GESCHLECHT UND HBA1C-WERTE ZU BEREINIGEN.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PATIENTEN IM ALTER VON 18 JAHREN UND ÄLTER. DIAGNOSTIZIERT MIT TYP-1- ODER TYP-2-DIABETES MELLITUS. GEBEN FÜR TRANSTIBIALE (UNTERHALB DES KNIES) AMPUTATION AUFGRUND VON DIABETISCHER FUßINFEKTION EIN. BEREIT UND IN DER LAGE, SCHRIFTLICHE AUFGEKLÄRTE EINWILLIGUNG ZU ERTEILEN.

Ausschlusskriterien:

BEKANNTE ALLERGIE ODER ÜBEREMPFINDLICHKEIT GEGEN VANCOMYCIN. VORBESTEHENDE NIERENINSUFFIZIENZ (BASIS-SERUMKREATININ > 2,0 MG/DL ODER GFR < 30 ML/MIN). SCHWANGERSCHAFT ODER STILLZEIT. VORHERIGER CHIRURGISCHER EINGRIFF ODER AMPUTATION AN DERSELBEN EXTREMITÄT. BODY-MASS-INDEX (BMI) ÜBER 35. KONTRAINDIKATION FÜR STANDARD-PROPHYLAKTISCHE ANTIBIOTIKA. UNFÄHIGKEIT, DEN TIBIATUBERKEL FÜR INTRAOSSÄRE INFUSION ZU LOKALISIEREN. IMMUNKOMPROMITTIERTER STATUS (HIV, HEPATITIS C, TERMINALE NIERENINSUFFIZIENZ, DIALYSE, AKTIVE CHEMOTHERAPIE ODER STRAHLENTHERAPIE). EINNAHME VON IMMUNSUPPRESSIVEN MEDIKAMENTEN INNERHALB DER LETZTEN 6 MONATE.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraosseous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline via intraosseous administration into the proximal tibial metaphysis immediately before skin incision.
Arzneimittel: Intraosseous Vancomycin
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline into the proximal tibial metaphysis using a sterile intraosseous vascular access system immediately before skin incision.
Aktiver Komparator: Intravenous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.
Arzneimittel: Intravenous Vancomycin
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subcutaneous Soft-Tissue Vancomycin Concentration (mcg/g)
Zeitfenster: Perioperatively, during below-knee amputation
Vancomycin concentration in intraoperative stump subcutaneous tissue, measured by institutional laboratory assay.
Perioperatively, during below-knee amputation
Serum Vancomycin Concentration (mcg/mL)
Zeitfenster: Perioperatively, during below-knee amputation
Vancomycin concentration in simultaneous venous serum, measured by institutional laboratory assay.
Perioperatively, during below-knee amputation
Tissue-to-Serum Vancomycin Concentration Ratio
Zeitfenster: Perioperatively, during below-knee amputation
Ratio calculated by dividing stump subcutaneous tissue vancomycin concentration by simultaneous serum vancomycin concentration.
Perioperatively, during below-knee amputation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
White Blood Cell Count (10^3/uL)
Zeitfenster: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30

Description:

White blood cell count measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
C-Reactive Protein Concentration (mg/L)
Zeitfenster: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
C-reactive protein concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Procalcitonin Concentration (ng/mL)
Zeitfenster: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Procalcitonin concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Interleukin-6 Concentration (pg/mL)
Zeitfenster: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Interleukin-6 concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Total Drain Output (mL)
Zeitfenster: From postoperative day 0 to postoperative day 1
Total postoperative drain output measured in milliliters.
From postoperative day 0 to postoperative day 1
Participants With ASEPSIS Score >20
Zeitfenster: Through postoperative day 7
Number of participants with clinically relevant wound-healing impairment, defined as ASEPSIS score >20.
Through postoperative day 7
Visual Analog Scale Pain Score
Zeitfenster: Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
Pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale for pain, a 0-to-10 scale in which 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain.
Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
Peak ASEPSIS Wound Score
Zeitfenster: Through postoperative day 7
Peak wound score was assessed using the Additional treatment, Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of deep tissues, Isolation of bacteria, and Stay as inpatient (ASEPSIS) wound scoring method. The minimum score is 0, and higher scores indicate worse wound healing or more severe surgical site infection. Scores greater than 20 indicate wound infection or clinically relevant wound-healing impairment, and scores greater than 40 indicate severe wound infection or poor wound-healing outcome.
Through postoperative day 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-96317027-514.10-285164594

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten, die den im endgültigen Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (einschließlich Text, Tabellen, Abbildungen und Anhängen), werden Forschern zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten durch einen methodisch fundierten Vorschlag genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

DIE DATEN WERDEN BEGINNEND 2 MONATE UND ENDEND 12 MONATE NACH VERÖFFENTLICHUNG DES ARTIKELS VERFÜGBAR SEIN.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

DATEN WERDEN MIT FORSCHERN GETEILT, DIE EINEN METHODISCH FUNDIERTEN VORSCHLAG VORLEGEN, UM DIE ZIELE IM GENEHMIGTEN VORSCHLAG ZU ERREICHEN.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Fußinfektion

Klinische Studien zur Intraosseous Vancomycin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren