INTRAOSSEINEN VS. INTRAVENOOSINEN VANCOMYSIINIPROFYLAKSI DIABEETIKKOJEN JALANAMPUTAATIOISSA: PROSPEKTIININEN SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS
Intraossaalisen ja intravenoosin vankomysiiniprofylaksin vaikutusten vertailu kirurgisen alueen infektioihin ja kliinisiin tuloksiin diabeteksen jalka-amputaation jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden eri tavan vaikutuksia, joilla antibioottia vankomysiiniä annetaan estämään infektioita potilailla, joille tehdään amputaatio diabeettisen jalan infektion vuoksi. Diabetesta sairastavilla potilailla on usein huono verenkierto jaloissa, mikä voi estää tavanomaisten laskimonsisäisten (IV) antibioottien pääsyn leikkausalueelle riittävän suurissa pitoisuuksissa.
Tämä tutkimus vertaa:
Luunsisäistä (IO) antotapaa: Antibiootin antamista suoraan amputaation kohdalla olevaan luuhun leikkauksen aikana.
Laskimonsisäistä (IV) antotapaa: Antibiootin antamista tavanomaisen laskimonsisäisen infuusion kautta ennen leikkausta.
Tutkijat haluavat selvittää, vähentääkö luunsisäinen menetelmä:
Leikkausalueen infektioiden määrää verrattuna tavanomaiseen IV-menetelmään.
Aiheuttaa vähemmän muutoksia munuaisten toiminnassa (mitattuna seerumin kreatiinitasoilla). Vähentää lisäleikkausten (uudelleenleikkausten) tarvetta 90 päivän kuluessa. Potilaat arvotaan satunnaisesti joko IO- tai IV-ryhmään ja heitä seurataan jopa 90 päivän ajan arvioitaessa heidän toipumistaan ja kliinisiä tuloksiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DIABEETIKON JALKATULEHDUKSIEN KIRURGISEN HOIDON YKSITYISKUVAAUKSIA VAIKEUTTAA USEIN ÄÄRIMMÄISTEN VERISUONITAUDIT, JOILLA ON MERKITTÄVÄ VAIKUTUS JÄRJESTELMÄLLISEN PROFYYLAKTISEN ANTIBIOOTTIN TOIMITTAMISEEN TULEHDUSALLE TAI ISKEMISELLE ÄÄRIMMÄISÖLLE. TÄMÄ PROSPEKTIIVINEN, SATUNNAISTETTU, KONTROLLOITU TUTKIMUS TUTKII, TARJOAAKO LUUNSISÄINEN (IO) VANCOMYSIININ ANTO YLIVERTAISEN KLINIIKAN TULOKSEN TOIMITTAMALLA KORKEAMPIA PAIKALLISIA KUDOSPITOISUUKSIA VERRAATTUNA PERINTEISEEN LASKIMONSISÄISEEN (IV) ANTOON.
TUTKIMUKSEN PERUSTELUT JA HYPOTEESI: AIEMMAT TUTKIMUKSET KOKONAISPOLVEN NIVELKORVAUKSISSA OVAT OSOITTANEET, ETTÄ IO-ANTO LISÄÄ PAIKALLISTA ANTIBIOOTTIN KUDOSPITOISUUTTA SAMALLA KUN SE VÄHENTÄÄ JÄRJESTELMÄLLISIÄ TASOJA. DIABEETIKON JALKAPOTILAIDEN ÄÄRIMMÄISTEN VERISUONITAUTIEN VUOKSI USKOMME, ETTÄ JÄRJESTELMÄLLISESTI ANNOSTELTU VANCOMYSIINI (IV) SAAVUTTAA ALHAISEMPIAN PITOISUUDET LEIKKAUSPAIKALLA. OTEMME HYPOTEESIN, ETTÄ LUUNSISÄINEN VANCOMYSIINI SAAVUTTAA MERKITTÄVÄSTI KORKEAMMAT LÄÄKEPITOISUUDET AMPUTAATIOKANTAN ALUELLA, VÄHENTÄÄ LEIKKAUSPAIKAN TULEHDUKSIEN (SSI) ESIINTYYVYYTTÄ, JOHTAA PIENEMPIIN SEERUMIN KREATINIINITASOJEN NOUSUIN ALHAISEN JÄRJESTELMÄLLISEN ALTISTUMISEN VUOKSI JA VÄHENTÄÄ UUSINTOLEIKKAUKSEN (RTOR) TARPETTA TRANSTIBIAALISEN AMPUTAATION LÄPIKÄYVILLÄ POTILAILLA.
METODOLOGIA JA INTERVENTIOT: POTILAAT SATUNNAISTETAAN 1:1-SUHTEESEEN KAHTEEN HOITORYHMÄÄN:
IO-RYHMÄ: AMPUTAATIOTOIMENPITEEN AIKANA 500 MG VANCOMYSIINIA ANNOSTELLAAN LUUNSISÄISEN REITIN KÄYTTÄEN SUORAAN AMPUTAATIOPAIKALLA.
IV-RYHMÄ: POTILAAT SAATAVAT 500 MG VANCOMYSIINIA LASKIMONSISÄISESTI 15-30 MINUUTTIA ENNEN LEIKKAUSVIUOTOA.
FARMAKOKINETTINEN ARVIOINTI (PÄÄKOHDE): VANCOMYSIININ PITOISUUKSIA MITATAAN SEKÄ KANTAN PAIKALTA (PAIKALLINEN KUUTOS) ETTÄ JÄRJESTELMÄLLISESTÄ KIERROSTA (ÄÄRIMMÄINEN VERI) VERRAATTAKSEEN LÄÄKKEEN JAKAUMAA JA PITOISUUSGRADIENTTEJA KAHDEN ANTON REITTIN VÄLILLÄ. NÄYTTEITÄ KERÄTÄÄN LEIKKAUKSEN AIKANA SELVITTÄÄKSEEN, OHITTAKO IO-REITTI VERISUONIRIKKOMUUDEN.
SEURANTA JA TULOKSIEN ARVIOINTI: POTILAITA SEURATAAN LEIKKAUKSEN JÄLKEEN PÄIVINÄ 1,2,3,7 JA 30 KLINIIKAN TULOKSIEN MUKAISESTI CDC-KRITEEREIN. TOISSIJAI SET TULOKSET, MUKAAN LUKIEN SEERUMIN KREATINIINITASOT MUNUAISTURVALLISUUDEN SEURANTAAN JA UUSINTOLEIKKAUKSIEN MAARAT (UUSINTOAMPUTAATIO, DEBRIDEMENT), SEURATAAN JOPA 90 PÄIVÄÄN ASTI. MONIMUUTTUAINEN LOGISTINEN REGRESSIO KÄYTETÄÄN SEKAANNAISTEN TEKIJÖIDEN, KUTEN IÄN, SUKUPUOLEN JA HBA1C-TASOJEN, SÄÄTÖÖN.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
POTILAAT, JOTKA OVAT 18-VUOTIAITA TAI VANHEMPIA. TYYPIN 1 TAI TYYPIN 2 DIABETES MELLITUKSEN DIAGNOOSI. SUUNNITELTU TRANSTIBIAALINEN (POLVEN ALAPUOLINEN) AMPUTAATIO DIABEETTIKOINFEKTION VUOKSI.
VALMIS JA KYVYKÄS ANTAMAAN KIRJALLINEN TIETOINEN SUOSTUMUS.
Poissulkemiskriteerit:
TUNNETTU ALLERGIA TAI YLIHERKKYYS VANCOMYSIINILLE.
AIEMMIN OLEVA MUNUAISTEN VÄHENTYNYT TOIMINTA (PERUSARVO SERUMIKREATINIINI > 2,0 MG/DL TAI GFR < 30 ML/MIN).
RASKAUUS TAI IMEYTYS.
AIEMMPI KIRURGINEN TOIMINTA TAI AMPUTAATIO SAMASSA RAJANOSASSA.
PAINON JA PITUUDEN SUHDE (BMI) YLI 35.
VASTUNAISUUS TAVALLISIIN ENNALTAEHKÄISEVIIN ANTIBIOOTTEIHIN.
KYVYTTÖMYYS LOKALISOIDA TIBAALITUBERKELIA INTRAOSSEAALISTA INFUUSIOTA VARTEN.
IMMUNOSUPPRESSOITU TILA (HIV, HEPATITTI C, LOPPUVAIHEEN MUNUAISTAUDIT, DIALYYSI, AKTIIVINEN KEMOTERAPIA TAI SÄDEHOITO).
IMMUNOSUPPRESSIIVISTEN LÄÄKKEIDEN KÄYTTÖ VIIMEISEN 6 KUUKAUDEN AIKANA.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraosseous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline via intraosseous administration into the proximal tibial metaphysis immediately before skin incision.
|
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline into the proximal tibial metaphysis using a sterile intraosseous vascular access system immediately before skin incision.
|
|
Active Comparator: Intravenous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.
|
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subcutaneous Soft-Tissue Vancomycin Concentration (mcg/g)
Aikaikkuna: Perioperatively, during below-knee amputation
|
Vancomycin concentration in intraoperative stump subcutaneous tissue, measured by institutional laboratory assay.
|
Perioperatively, during below-knee amputation
|
|
Serum Vancomycin Concentration (mcg/mL)
Aikaikkuna: Perioperatively, during below-knee amputation
|
Vancomycin concentration in simultaneous venous serum, measured by institutional laboratory assay.
|
Perioperatively, during below-knee amputation
|
|
Tissue-to-Serum Vancomycin Concentration Ratio
Aikaikkuna: Perioperatively, during below-knee amputation
|
Ratio calculated by dividing stump subcutaneous tissue vancomycin concentration by simultaneous serum vancomycin concentration.
|
Perioperatively, during below-knee amputation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
White Blood Cell Count (10^3/uL)
Aikaikkuna: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
Description: White blood cell count measured by laboratory blood test. |
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
|
C-Reactive Protein Concentration (mg/L)
Aikaikkuna: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
C-reactive protein concentration measured by laboratory blood test.
|
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
|
Procalcitonin Concentration (ng/mL)
Aikaikkuna: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
Procalcitonin concentration measured by laboratory blood test.
|
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
|
Interleukin-6 Concentration (pg/mL)
Aikaikkuna: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
Interleukin-6 concentration measured by laboratory blood test.
|
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
|
|
Total Drain Output (mL)
Aikaikkuna: From postoperative day 0 to postoperative day 1
|
Total postoperative drain output measured in milliliters.
|
From postoperative day 0 to postoperative day 1
|
|
Participants With ASEPSIS Score >20
Aikaikkuna: Through postoperative day 7
|
Number of participants with clinically relevant wound-healing impairment, defined as ASEPSIS score >20.
|
Through postoperative day 7
|
|
Visual Analog Scale Pain Score
Aikaikkuna: Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
|
Pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale for pain, a 0-to-10 scale in which 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain.
|
Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
|
|
Peak ASEPSIS Wound Score
Aikaikkuna: Through postoperative day 7
|
Peak wound score was assessed using the Additional treatment, Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of deep tissues, Isolation of bacteria, and Stay as inpatient (ASEPSIS) wound scoring method.
The minimum score is 0, and higher scores indicate worse wound healing or more severe surgical site infection.
Scores greater than 20 indicate wound infection or clinically relevant wound-healing impairment, and scores greater than 40 indicate severe wound infection or poor wound-healing outcome.
|
Through postoperative day 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Iho- ja sidekudostaudit
- Diabeettinen jalka
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Hiilihydraatit
- Glykoconjugates
- Glykopeptidit
- Vankomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-96317027-514.10-285164594
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .