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PROPHYLAXIE PAR VANCOMYCINE INTRAOSSEUSE VS. INTRAVEINEUSE POUR LES AMPUTATIONS DU PIED DIABÉTIQUE : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ PROSPECTIF

9 juillet 2026 mis à jour par: Lezgin Mert, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Comparaison des effets de la prophylaxie par vancomycine intra-osseuse et intraveineuse sur les infections du site opératoire et les résultats cliniques après amputation du pied diabétique : un essai contrôlé randomisé.

Le but de cette étude est de comparer les effets de deux méthodes différentes d'administration de l'antibiotique vancomycine pour prévenir les infections chez les patients subissant une amputation due à une infection du pied diabétique. Les patients diabétiques ont souvent une mauvaise circulation sanguine dans les jambes, ce qui peut empêcher les antibiotiques intraveineux (IV) standard d'atteindre le site chirurgical à des concentrations suffisamment élevées.

Cette étude compare :

Administration intra-osseuse (IO) : Administration de l'antibiotique directement dans l'os au site d'amputation pendant la chirurgie.

Administration intraveineuse (IV) : Administration de l'antibiotique par une perfusion veineuse standard avant la chirurgie.

Les chercheurs souhaitent déterminer si la méthode intra-osseuse :

Réduit le taux d'infections du site chirurgical par rapport à la méthode IV standard.

Provoque moins de modifications de la fonction rénale (mesurée par les taux de créatinine sérique). Diminue le besoin d'interventions chirurgicales supplémentaires (réopérations) dans les 90 jours. Les patients seront assignés au hasard au groupe IO ou IV et seront suivis jusqu'à 90 jours pour évaluer leur rétablissement et leurs résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DESCRIPTION DÉTAILLÉE : LA PRISE EN CHARGE CHIRURGICALE DES INFECTIONS DU PIED DIABÉTIQUE EST SOUVENT COMPLIQUÉE PAR LA MALADIE VASCULAIRE PÉRIPHÉRIQUE, QUI ALTÈRE SIGNIFICATIVEMENT LA DISTRIBUTION DES ANTIBIOTIQUES PROPHYLACTIQUES SYSTÉMIQUES VERS L'EXTREMITÉ INFECTÉE OU ISCHÉMIQUE. CETTE ÉTUDE PROSPECTIVE, RANDOMISÉE ET CONTRÔLÉE ÉVALUE SI L'ADMINISTRATION INTRAOSSEUSE (IO) DE VANCOMYCINE OFFRE UN MEILLEUR RÉSULTAT CLINIQUE EN DÉLIVRANT DES CONCENTRATIONS TISSULAIRES LOCALES PLUS ÉLEVÉES PAR RAPPORT À L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE (IV) TRADITIONNELLE.

RATIONNEL ET HYPOTHÈSE DE L'ÉTUDE : DES ÉTUDES ANTÉRIEURES SUR L'ARTHROPLASTIE TOTALE DU GENOU ONT MONTRÉ QUE L'ADMINISTRATION IO AUGMENTE LA CONCENTRATION TISSULAIRE LOCALE DE L'ANTIBIOTIQUE TOUT EN RÉDUISANT LES NIVEAUX SYSTÉMIQUES. EN RAISON DE LA MALADIE VASCULAIRE PÉRIPHÉRIQUE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE PIED DIABÉTIQUE, NOUS PENSONS QUE LA VANCOMYCINE ADMINISTRÉE PAR VOIE SYSTÉMIQUE (IV) ATTEINDRA DES CONCENTRATIONS PLUS FAIBLES AU SITE CHIRURGICAL. NOUS ÉMETTONS L'HYPOTHÈSE QUE LA VANCOMYCINE INTRAOSSEUSE ATTEINDRA DES NIVEAUX MÉDICAMENTEUX SIGNIFICATIVEMENT PLUS ÉLEVÉS DANS LA ZONE DU MOIGNON D'AMPUTATION, RÉDUIRE LE TAUX D'INFECTIONS DU SITE CHIRURGICAL (ISC), ENTRAÎNER DES AUGMENTATIONS MOINDRES DES TAUX DE CRÉATININE SÉRIQUE DUES À UNE EXPOSITION SYSTÉMIQUE RÉDUITE, ET DIMINUER LA NÉCESSITÉ D'UNE RÉOPÉRATION (RTOR) CHEZ LES PATIENTS SUBISSANT UNE AMPUTATION TRANSTIBIALE.

MÉTHODOLOGIE ET INTERVENTIONS : LES PATIENTS SONT RANDOMISÉS DANS UN RAPPORT 1:1 EN DEUX BRAS DE TRAITEMENT :

GROUPE IO : PENDANT L'INTERVENTION D'AMPUTATION, 500 MG DE VANCOMYCINE SONT ADMINISTRÉS PAR VOIE INTRAOSSEUSE DIRECTEMENT AU SITE D'AMPUTATION.

GROUPE IV : LES PATIENTS REÇOIVENT 500 MG DE VANCOMYCINE PAR VOIE INTRAVEINEUSE 15 À 30 MINUTES AVANT L'INCISION CHIRURGICALE.

ÉVALUATION PHARMACOCINÉTIQUE (OBJECTIF PRINCIPAL) : LES CONCENTRATIONS DE VANCOMYCINE SERONT MESURÉES À LA FOIS AU SITE DU MOIGNON (TISSU LOCAL) ET DANS LA CIRCULATION SYSTÉMIQUE (SANG PÉRIPHÉRIQUE) POUR COMPARER LA DISTRIBUTION ET LES GRADIENTS DE CONCENTRATION DU MÉDICAMENT ENTRE LES DEUX VOIES D'ADMINISTRATION. DES ÉCHANTILLONS SERONT PRÉLEVÉS PENDANT L'INTERVENTION POUR DÉTERMINER SI LA VOIE IO CONTOURNE L'INSUFFISANCE VASCULAIRE.

SUIVI ET ÉVALUATION DES RÉSULTATS : LES PATIENTS SERONT SUIVIS POSTOPÉRATOIREMENT AUX JOURS 1, 2, 3, 7 ET 30 POUR LES RÉSULTATS CLINIQUES SELON LES CRITÈRES DU CDC. LES RÉSULTATS SECONDAIRES, Y COMPRIS LES TAUX DE CRÉATININE SÉRIQUE POUR SURVEILLER LA SÉCURITÉ RÉNALE ET LES TAUX DE RÉOPÉRATION (AMPUTATION DE RÉVISION, DÉBRIDEMENT), SERONT SUIVIS JUSQU'À 90 JOURS. UNE RÉGRESSION LOGISTIQUE MULTIVARIÉE SERA UTILISÉE POUR AJUSTER LES FACTEURS CONFONDANTS TELS QUE L'ÂGE, LE GENRE ET LES NIVEAUX D'HBA1C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

PATIENTS ÂGÉS DE 18 ANS ET PLUS. DIAGNOSTIQUÉS AVEC UN DIABÈTE DE TYPE 1 OU DE TYPE 2. PROGRAMMÉS POUR UNE AMPUTATION TRANSTIBIALE (SOUS LE GENOU) EN RAISON D'UNE INFECTION DU PIED DIABÉTIQUE.

VOLONTÉ ET CAPACITÉ À FOURNIR UN CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ ÉCRIT.

Critères d'exclusion :

ALLERGIE OU HYPERSENSIBILITÉ CONNUE À LA VANCOMYCINE.

INSUFFISANCE RÉNALE PRÉEXISTANTE (CRÉATININE SÉRIQUE DE BASE > 2,0 MG/DL OU DFG < 30 ML/MIN).

GROSSESSE OU ALLAITEMENT.

INTERVENTION CHIRURGICALE OU AMPUTATION ANTÉRIEURE SUR LE MÊME MEMBRE.

INDICE DE MASSE CORPORELLE (IMC) SUPÉRIEUR À 35.

CONTRE-INDICATION AUX ANTIBIOTIQUES PROPHYLACTIQUES STANDARD.

IMPOSSIBILITÉ DE LOCALISER LE TUBERCLE TIBIAL POUR UNE PERFUSION INTRAOSSEUSE.

STATUT IMMUNODÉPRIMÉ (VIH, HÉPATITE C, MALADIE RÉNALE TERMINALE, DIALYSE, CHIMIOTHÉRAPIE OU RADIOTHÉRAPIE ACTIVE).

UTILISATION DE MÉDICAMENTS IMMUNOSUPPRESSEURS AU COURS DES 6 DERNIERS MOIS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intraosseous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline via intraosseous administration into the proximal tibial metaphysis immediately before skin incision.
Médicament: Intraosseous Vancomycin
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline into the proximal tibial metaphysis using a sterile intraosseous vascular access system immediately before skin incision.
Comparateur actif: Intravenous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.
Médicament: Intravenous Vancomycin
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Subcutaneous Soft-Tissue Vancomycin Concentration (mcg/g)
Délai: Perioperatively, during below-knee amputation
Vancomycin concentration in intraoperative stump subcutaneous tissue, measured by institutional laboratory assay.
Perioperatively, during below-knee amputation
Serum Vancomycin Concentration (mcg/mL)
Délai: Perioperatively, during below-knee amputation
Vancomycin concentration in simultaneous venous serum, measured by institutional laboratory assay.
Perioperatively, during below-knee amputation
Tissue-to-Serum Vancomycin Concentration Ratio
Délai: Perioperatively, during below-knee amputation
Ratio calculated by dividing stump subcutaneous tissue vancomycin concentration by simultaneous serum vancomycin concentration.
Perioperatively, during below-knee amputation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
White Blood Cell Count (10^3/uL)
Délai: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30

Description:

White blood cell count measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
C-Reactive Protein Concentration (mg/L)
Délai: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
C-reactive protein concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Procalcitonin Concentration (ng/mL)
Délai: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Procalcitonin concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Interleukin-6 Concentration (pg/mL)
Délai: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Interleukin-6 concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Total Drain Output (mL)
Délai: From postoperative day 0 to postoperative day 1
Total postoperative drain output measured in milliliters.
From postoperative day 0 to postoperative day 1
Participants With ASEPSIS Score >20
Délai: Through postoperative day 7
Number of participants with clinically relevant wound-healing impairment, defined as ASEPSIS score >20.
Through postoperative day 7
Visual Analog Scale Pain Score
Délai: Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
Pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale for pain, a 0-to-10 scale in which 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain.
Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
Peak ASEPSIS Wound Score
Délai: Through postoperative day 7
Peak wound score was assessed using the Additional treatment, Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of deep tissues, Isolation of bacteria, and Stay as inpatient (ASEPSIS) wound scoring method. The minimum score is 0, and higher scores indicate worse wound healing or more severe surgical site infection. Scores greater than 20 indicate wound infection or clinically relevant wound-healing impairment, and scores greater than 40 indicate severe wound infection or poor wound-healing outcome.
Through postoperative day 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-96317027-514.10-285164594

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article final, après anonymisation (y compris le texte, les tableaux, les figures et les annexes), seront mises à la disposition des chercheurs dont la proposition d'utilisation des données a été approuvée par une proposition méthodologiquement solide.

Délai de partage IPD

LES DONNÉES SERONT DISPONIBLES À PARTIR DE 2 MOIS ET JUSQU'À 12 MOIS APRÈS LA PUBLICATION DE L'ARTICLE.

Critères d'accès au partage IPD

LES DONNÉES SERONT PARTAGÉES AVEC LES CHERCHEURS QUI FOURNISSENT UNE PROPOSITION MÉTHODOLOGIQUEMENT SOLIDE POUR ATTEINDRE LES OBJECTIFS DANS LA PROPOSITION APPROUVÉE.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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