Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROFILAKTYKA WANKOMYCYNĄ DOSZPIKOWO VS. DOŻYLNIE W AMPUTACJACH STOPY CUKRZYCOWEJ: PROSPEKTYWNE RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Lezgin Mert, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Porównanie wpływu profilaktyki wankomycyną dostęszpikowej i dożylnej na zakażenia miejsca operowanego i wyniki kliniczne po amputacji stopy cukrzycowej: randomizowane badanie kontrolowane.

Celem tego badania jest porównanie efektów dwóch różnych sposobów podawania antybiotyku wankomycyny w celu zapobiegania infekcjom u pacjentów poddawanych amputacji z powodu infekcji stopy cukrzycowej. Pacjenci z cukrzycą często mają słabe krążenie krwi w nogach, co może uniemożliwić dotarcie standardowych antybiotyków dożylnych (IV) do miejsca operacji w wystarczająco wysokich stężeniach.

To badanie porównuje:

Podanie śródkostne (IO): Podanie antybiotyku bezpośrednio do kości w miejscu amputacji podczas operacji.

Podanie dożylne (IV): Podanie antybiotyku poprzez standardową infuzję dożylną przed operacją.

Badacze chcą się dowiedzieć, czy metoda śródkostna:

Zmniejsza częstość infekcji miejsca operacyjnego w porównaniu ze standardową metodą dożylną.

Powoduje mniej zmian w funkcji nerek (mierzona poziomem kreatyniny w surowicy). Zmniejsza potrzebę dodatkowych operacji (reoperacji) w ciągu 90 dni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy IO lub IV i będą obserwowani przez okres do 90 dni w celu oceny ich powrotu do zdrowia i wyników klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SZCZEGÓŁOWY OPIS CHIRURGICZNE LECZENIE ZAKAŻEŃ STOPY CUKRZYCOWEJ JEST CZĘSTO UTRUDNIONE PRZEZ CHOROBĘ NACZYŃ OBWODOWYCH, KTÓRA ISTOTNIE UPOŚLEDZA DOSTARCZANIE SYSTEMOWYCH ANTYBIOTYKÓW PROFILAKTYCZNYCH DO ZAKAŻONEJ LUB NIEDOKRWIENNEJ KOŃCZYNY. TO PROSPEKTYWNE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE BADANIE ANALIZUJE, CZY PODANIE DOSTĘPOWE (DO) WANKOMYCYNY ZAPEWNIA LEPSZE WYNIKI KLINICZNE DZIĘKI OSIĄGANIU WYŻSZYCH STĘŻEŃ LOKALNYCH TKANKOWYCH W PORÓWNANIU Z TRADYCYJNYM PODANIEM DOŻYLNYM (IV).

UZASADNIENIE I HIPOTEZA BADANIA: WCZEŚNIEJSZE BADANIA DOTYCZĄCE CAŁKOWITEJ ALLOPLASTYKI STAWU KOLANOWEGO WYKAZAŁY, ŻE PODANIE DO ZWIĘKSZA LOKALNE STĘŻENIE ANTYBIOTYKU W TKANKACH, JEDNOCZEŚNIE OBNIŻAJĄC POZIOMY SYSTEMOWE. ZE WZGLĘDU NA CHOROBĘ NACZYŃ OBWODOWYCH U PACJENTÓW Z STOPĄ CUKRZYCOWĄ, UWAŻAMY, ŻE SYSTEMOWO PODANY WANKOMYCYNA (IV) OSIĄGNIE NIŻSZE STĘŻENIA W MIEJSCU ZABIEGU. HIPOTETYZUJEMY, ŻE DOSTĘPOWY WANKOMYCYNA OSIĄGNIE ISTOTNIE WYŻSZE POZIOMY LEKU W OBSZARZE KIKUTA AMPUTACJI, ZMNIEJSZY WSKAŹNIK ZAKAŻEŃ MIEJSCA OPEROWANEGO (SSI), SPOWODUJE MNIEJSZE WZROSTY POZIOMÓW KREATYNINY W SUROWICY DZIĘKI NIŻSZEJ EKSPOZYCJI SYSTEMOWEJ ORAZ ZMNIEJSZY KONIECZNOŚĆ REWIZJI ZABIEGU (RTOR) U PACJENTÓW PODDAWANYCH AMPUTACJI PODUDZIA.

METODOLOGIA I INTERWENCJE: PACJENCI SĄ LOSOWO PRZYDZIELANI W STOSUNKU 1:1 DO DWÓCH GRUP LECZENIA:

GRUPA DO: PODCZAS ZABIEGU AMPUTACJI, 500 MG WANKOMYCYNY JEST PODAWANA DROGĄ DOSTĘPOWĄ BEZPOŚREDNIO W MIEJSCU AMPUTACJI.

GRUPA IV: PACJENCI OTRZYMUJĄ 500 MG WANKOMYCYNY DOŻYLNIE 15-30 MINUT PRZED NACIĘCIEM CHIRURGICZNYM.

OCENA FARMAKOKINETYKI (GŁÓWNY CEL): STĘŻENIA WANKOMYCYNY BĘDĄ MIERZONE ZARÓWNO Z MIEJSCA KIKUTA (LOKALNA TKANKA), JAK I Z KRĄŻENIA SYSTEMOWEGO (KREW OBWODOWA), ABY PORÓWNAĆ ROZKŁAD I GRADIENTY STĘŻEŃ LEKU MIĘDZY DWOMA DROGAMI PODANIA. PRÓBKI BĘDĄ POBIERANE ŚRÓDOPERACYJNIE, ABY OKREŚLIĆ, CZY DROGA DO OMÓJA NIEWYDOLNOŚĆ NACZYNIOWĄ.

OBSERWACJA I OCENA WYNIKÓW: PACJENCI BĘDĄ OBSERWOWANI POOPERACYJNIE W DNIACH 1, 2, 3, 7 I 30 POD KĄTEM WYNIKÓW KLINICZNYCH ZGODNIE Z KRYTERIAMI CDC. WYNIKI DRUGORZĘDNE, W TYM POZIOMY KREATYNINY W SUROWICY DO MONITOROWANIA BEZPIECZEŃSTWA NEREK ORAZ WSKAŹNIKI REWIZJI ZABIEGU (AMPUTACJA REWIZYJNA, OPATRUNKI DEBRIDEMENT), BĘDĄ ŚLEDZONE PRZEZ NAWET 90 DNI. DO DOSTOSOWANIA POD KĄTEM ZMIENNYCH ZAKŁÓCAJĄCYCH, TAKICH JAK WIEK, PŁEĆ I POZIOMY HBA1C, ZOSTANIE WYKORZYSTANA WIELOWYMIAROWA REGRESJA LOGISTYCZNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

PACJENCI W WIEKU 18 LAT I STARSI. Z DIAGNOZĄ CUKRZYCY TYPU 1 LUB TYPU 2. ZAKWALIFIKOWANI DO AMPUTACJI PODUDOWEJ (PONIŻEJ KOLANA) Z POWODU ZAKAŻENIA STOPY CUKRZYCOWEJ.

GOTOWI I W STANIE UDZIELIĆ PISEMNEJ ŚWIADOMEJ ZGODY.

Kryteria wyłączenia:

STWIERDZONA ALERGIA LUB NADWRAŻLIWOŚĆ NA WANKOMYCYNĘ.

ISTNIEJĄCA WCZEŚNIEJ NIEWYDOLNOŚĆ NEREK (WYCJŚCIOWA KREATYNINA W SUROWICY > 2,0 MG/DL LUB GFR < 30 ML/MIN).

CIĄŻA LUB KARMIENIE PIERSIĄ.

WCZEŚNIEJSZA INTERWENCJA CHIRURGICZNA LUB AMPUTACJA NA TEJ SAMEJ KOŃCZYNIE.

WSKAŹNIK MASY CIAŁA (BMI) POWYŻEJ 35.

PRZECIWSKAZANIA DO STANDARDOWYCH ANTYBIOTYKÓW PROFILAKTYCZNYCH.

NIEMOŻNOŚĆ ZLOKALIZOWANIA GUZOWATOŚCI PISZCZELI DO WLEWU ŚRÓDKOSTNEGO.

STAN NIEDOBORU ODPORNOŚCI (HIV, WZW C, SCHYŁKOWA NIEWYDOLNOŚĆ NEREK, DIALIZOTERAPIA, AKTYWNA CHEMIOTERAPIA LUB RADIOTERAPIA).

STOSOWANIE LEKÓW IMMUNOSUPRESYJNYCH W CIĄGU OSTATNICH 6 MIESIĘCY.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intraosseous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline via intraosseous administration into the proximal tibial metaphysis immediately before skin incision.
Lek: Intraosseous Vancomycin
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline into the proximal tibial metaphysis using a sterile intraosseous vascular access system immediately before skin incision.
Aktywny komparator: Intravenous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.
Lek: Intravenous Vancomycin
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subcutaneous Soft-Tissue Vancomycin Concentration (mcg/g)
Ramy czasowe: Perioperatively, during below-knee amputation
Vancomycin concentration in intraoperative stump subcutaneous tissue, measured by institutional laboratory assay.
Perioperatively, during below-knee amputation
Serum Vancomycin Concentration (mcg/mL)
Ramy czasowe: Perioperatively, during below-knee amputation
Vancomycin concentration in simultaneous venous serum, measured by institutional laboratory assay.
Perioperatively, during below-knee amputation
Tissue-to-Serum Vancomycin Concentration Ratio
Ramy czasowe: Perioperatively, during below-knee amputation
Ratio calculated by dividing stump subcutaneous tissue vancomycin concentration by simultaneous serum vancomycin concentration.
Perioperatively, during below-knee amputation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
White Blood Cell Count (10^3/uL)
Ramy czasowe: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30

Description:

White blood cell count measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
C-Reactive Protein Concentration (mg/L)
Ramy czasowe: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
C-reactive protein concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Procalcitonin Concentration (ng/mL)
Ramy czasowe: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Procalcitonin concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Interleukin-6 Concentration (pg/mL)
Ramy czasowe: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Interleukin-6 concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Total Drain Output (mL)
Ramy czasowe: From postoperative day 0 to postoperative day 1
Total postoperative drain output measured in milliliters.
From postoperative day 0 to postoperative day 1
Participants With ASEPSIS Score >20
Ramy czasowe: Through postoperative day 7
Number of participants with clinically relevant wound-healing impairment, defined as ASEPSIS score >20.
Through postoperative day 7
Visual Analog Scale Pain Score
Ramy czasowe: Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
Pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale for pain, a 0-to-10 scale in which 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain.
Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
Peak ASEPSIS Wound Score
Ramy czasowe: Through postoperative day 7
Peak wound score was assessed using the Additional treatment, Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of deep tissues, Isolation of bacteria, and Stay as inpatient (ASEPSIS) wound scoring method. The minimum score is 0, and higher scores indicate worse wound healing or more severe surgical site infection. Scores greater than 20 indicate wound infection or clinically relevant wound-healing impairment, and scores greater than 40 indicate severe wound infection or poor wound-healing outcome.
Through postoperative day 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-96317027-514.10-285164594

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, stanowiące podstawę wyników przedstawionych w ostatecznym artykule, po usunięciu danych identyfikujących (w tym tekstu, tabel, wykresów i załączników), zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone w oparciu o merytorycznie uzasadniony wniosek.

Ramy czasowe udostępniania IPD

DANE BĘDĄ DOSTĘPNE OD 2 MIESIĘCY DO 12 MIESIĘCY PO PUBLIKACJI ARTYKUŁU.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

DANE BĘDĄ UDOSTĘPNIANE BADACZOM, KTÓRZY PRZEDSTAWIĄ METODOLOGICZNIE POPRAWNY WNIOSEK, ABY OSIĄGNĄĆ CELE ZAWARTE W ZATWIERDZONYM WNIOSKU.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj