Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROFILAKTYKA WANKOMYCYNĄ DOSZPIKOWO VS. DOŻYLNIE W AMPUTACJACH STOPY CUKRZYCOWEJ: PROSPEKTYWNE RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lezgin Mert, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Porównanie wpływu profilaktyki wankomycyną dostęszpikowej i dożylnej na zakażenia miejsca operowanego i wyniki kliniczne po amputacji stopy cukrzycowej: randomizowane badanie kontrolowane.

Celem tego badania jest porównanie efektów dwóch różnych sposobów podawania antybiotyku wankomycyny w celu zapobiegania infekcjom u pacjentów poddawanych amputacji z powodu infekcji stopy cukrzycowej. Pacjenci z cukrzycą często mają słabe krążenie krwi w nogach, co może uniemożliwić dotarcie standardowych antybiotyków dożylnych (IV) do miejsca operacji w wystarczająco wysokich stężeniach.

To badanie porównuje:

Podanie śródkostne (IO): Podanie antybiotyku bezpośrednio do kości w miejscu amputacji podczas operacji.

Podanie dożylne (IV): Podanie antybiotyku poprzez standardową infuzję dożylną przed operacją.

Badacze chcą się dowiedzieć, czy metoda śródkostna:

Zmniejsza częstość infekcji miejsca operacyjnego w porównaniu ze standardową metodą dożylną.

Powoduje mniej zmian w funkcji nerek (mierzona poziomem kreatyniny w surowicy). Zmniejsza potrzebę dodatkowych operacji (reoperacji) w ciągu 90 dni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy IO lub IV i będą obserwowani przez okres do 90 dni w celu oceny ich powrotu do zdrowia i wyników klinicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SZCZEGÓŁOWY OPIS CHIRURGICZNE LECZENIE ZAKAŻEŃ STOPY CUKRZYCOWEJ JEST CZĘSTO UTRUDNIONE PRZEZ CHOROBĘ NACZYŃ OBWODOWYCH, KTÓRA ISTOTNIE UPOŚLEDZA DOSTARCZANIE SYSTEMOWYCH ANTYBIOTYKÓW PROFILAKTYCZNYCH DO ZAKAŻONEJ LUB NIEDOKRWIENNEJ KOŃCZYNY. TO PROSPEKTYWNE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE BADANIE ANALIZUJE, CZY PODANIE DOSTĘPOWE (DO) WANKOMYCYNY ZAPEWNIA LEPSZE WYNIKI KLINICZNE DZIĘKI OSIĄGANIU WYŻSZYCH STĘŻEŃ LOKALNYCH TKANKOWYCH W PORÓWNANIU Z TRADYCYJNYM PODANIEM DOŻYLNYM (IV).

UZASADNIENIE I HIPOTEZA BADANIA: WCZEŚNIEJSZE BADANIA DOTYCZĄCE CAŁKOWITEJ ALLOPLASTYKI STAWU KOLANOWEGO WYKAZAŁY, ŻE PODANIE DO ZWIĘKSZA LOKALNE STĘŻENIE ANTYBIOTYKU W TKANKACH, JEDNOCZEŚNIE OBNIŻAJĄC POZIOMY SYSTEMOWE. ZE WZGLĘDU NA CHOROBĘ NACZYŃ OBWODOWYCH U PACJENTÓW Z STOPĄ CUKRZYCOWĄ, UWAŻAMY, ŻE SYSTEMOWO PODANY WANKOMYCYNA (IV) OSIĄGNIE NIŻSZE STĘŻENIA W MIEJSCU ZABIEGU. HIPOTETYZUJEMY, ŻE DOSTĘPOWY WANKOMYCYNA OSIĄGNIE ISTOTNIE WYŻSZE POZIOMY LEKU W OBSZARZE KIKUTA AMPUTACJI, ZMNIEJSZY WSKAŹNIK ZAKAŻEŃ MIEJSCA OPEROWANEGO (SSI), SPOWODUJE MNIEJSZE WZROSTY POZIOMÓW KREATYNINY W SUROWICY DZIĘKI NIŻSZEJ EKSPOZYCJI SYSTEMOWEJ ORAZ ZMNIEJSZY KONIECZNOŚĆ REWIZJI ZABIEGU (RTOR) U PACJENTÓW PODDAWANYCH AMPUTACJI PODUDZIA.

METODOLOGIA I INTERWENCJE: PACJENCI SĄ LOSOWO PRZYDZIELANI W STOSUNKU 1:1 DO DWÓCH GRUP LECZENIA:

GRUPA DO: PODCZAS ZABIEGU AMPUTACJI, 500 MG WANKOMYCYNY JEST PODAWANA DROGĄ DOSTĘPOWĄ BEZPOŚREDNIO W MIEJSCU AMPUTACJI.

GRUPA IV: PACJENCI OTRZYMUJĄ 500 MG WANKOMYCYNY DOŻYLNIE 15-30 MINUT PRZED NACIĘCIEM CHIRURGICZNYM.

OCENA FARMAKOKINETYKI (GŁÓWNY CEL): STĘŻENIA WANKOMYCYNY BĘDĄ MIERZONE ZARÓWNO Z MIEJSCA KIKUTA (LOKALNA TKANKA), JAK I Z KRĄŻENIA SYSTEMOWEGO (KREW OBWODOWA), ABY PORÓWNAĆ ROZKŁAD I GRADIENTY STĘŻEŃ LEKU MIĘDZY DWOMA DROGAMI PODANIA. PRÓBKI BĘDĄ POBIERANE ŚRÓDOPERACYJNIE, ABY OKREŚLIĆ, CZY DROGA DO OMÓJA NIEWYDOLNOŚĆ NACZYNIOWĄ.

OBSERWACJA I OCENA WYNIKÓW: PACJENCI BĘDĄ OBSERWOWANI POOPERACYJNIE W DNIACH 1, 2, 3, 7 I 30 POD KĄTEM WYNIKÓW KLINICZNYCH ZGODNIE Z KRYTERIAMI CDC. WYNIKI DRUGORZĘDNE, W TYM POZIOMY KREATYNINY W SUROWICY DO MONITOROWANIA BEZPIECZEŃSTWA NEREK ORAZ WSKAŹNIKI REWIZJI ZABIEGU (AMPUTACJA REWIZYJNA, OPATRUNKI DEBRIDEMENT), BĘDĄ ŚLEDZONE PRZEZ NAWET 90 DNI. DO DOSTOSOWANIA POD KĄTEM ZMIENNYCH ZAKŁÓCAJĄCYCH, TAKICH JAK WIEK, PŁEĆ I POZIOMY HBA1C, ZOSTANIE WYKORZYSTANA WIELOWYMIAROWA REGRESJA LOGISTYCZNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Rekrutacyjny
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

PACJENCI W WIEKU 18 LAT I STARSI. Z DIAGNOZĄ CUKRZYCY TYPU 1 LUB TYPU 2. ZAKWALIFIKOWANI DO AMPUTACJI PODUDOWEJ (PONIŻEJ KOLANA) Z POWODU ZAKAŻENIA STOPY CUKRZYCOWEJ.

GOTOWI I W STANIE UDZIELIĆ PISEMNEJ ŚWIADOMEJ ZGODY.

Kryteria wyłączenia:

STWIERDZONA ALERGIA LUB NADWRAŻLIWOŚĆ NA WANKOMYCYNĘ.

ISTNIEJĄCA WCZEŚNIEJ NIEWYDOLNOŚĆ NEREK (WYCJŚCIOWA KREATYNINA W SUROWICY > 2,0 MG/DL LUB GFR < 30 ML/MIN).

CIĄŻA LUB KARMIENIE PIERSIĄ.

WCZEŚNIEJSZA INTERWENCJA CHIRURGICZNA LUB AMPUTACJA NA TEJ SAMEJ KOŃCZYNIE.

WSKAŹNIK MASY CIAŁA (BMI) POWYŻEJ 35.

PRZECIWSKAZANIA DO STANDARDOWYCH ANTYBIOTYKÓW PROFILAKTYCZNYCH.

NIEMOŻNOŚĆ ZLOKALIZOWANIA GUZOWATOŚCI PISZCZELI DO WLEWU ŚRÓDKOSTNEGO.

STAN NIEDOBORU ODPORNOŚCI (HIV, WZW C, SCHYŁKOWA NIEWYDOLNOŚĆ NEREK, DIALIZOTERAPIA, AKTYWNA CHEMIOTERAPIA LUB RADIOTERAPIA).

STOSOWANIE LEKÓW IMMUNOSUPRESYJNYCH W CIĄGU OSTATNICH 6 MIESIĘCY.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wankomycyna doszpikowa
500 mg chlorowodorku wankomycyny rozpuszczonych w %0,9 NaCl, podawanych bezpośrednio do przestrzeni śródszpikowej.
Lek: Wankomycyna do kości
Pojedyncza dawka 500 mg wankomycyny jest podawana do szpiku kostnego (droga doszpikowa) w celu osiągnięcia wysokiego stężenia miejscowego w miejscu operacyjnym.
Aktywny komparator: Wankomycyna dożylna
500 mg wodorochlorku wankomycyny podawanego drogą wlewu dożylnego obwodowego
Lek: Wankomycyna dożylna
Pojedyncza dawka 500 mg wankomycyny jest podawana drogą ogólnoustrojowego wlewu dożylnego w standardowej opiece profilaktycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
STĘŻENIA WANKOMYCYNY LOKALNE I SYSTEMOWE
Ramy czasowe: ŚRÓDOPERACYJNE (MIERZONE PODCZAS OPERACJI, OKOŁO 15-30 MINUT PO PODANIU LEKU).
PORÓWNANIE STĘŻEŃ WANKOMYCYNY (MCG/ML) OZNACZONYCH W MIEJSCU ZABIEGU (LOKALNY OBSZAR KIKUTA) I W UKŁADZIE KRĄŻENIA (KREW OBWODOWA). CEL BADANIA: OCENA EFEKTYWNOŚCI FARMAKOKINETYCZNEJ PODANIA DOSZPIKOWEGO (IO) W PORÓWNANIU Z PODANIEM DOŻYLNYM (IV) W OSIĄGANIU POŻĄDANYCH STĘŻEŃ W MIEJSCU AMPUTACJI U PACJENTÓW Z CHOROBĄ NACZYŃ OBWODOWYCH.
ŚRÓDOPERACYJNE (MIERZONE PODCZAS OPERACJI, OKOŁO 15-30 MINUT PO PODANIU LEKU).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WSKAŹNIK PONOWNYCH OPERACJI (RTOR)
Ramy czasowe: NAWET DO 30 DNI POOPERACYJNIE.
KONIECZNOŚĆ DODATKOWEJ INTERWENCJI CHIRURGICZNEJ, TAKIEJ JAK REWIZYJNA AMPUTACJA LUB DEBRYDEMENT.
NAWET DO 30 DNI POOPERACYJNIE.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-96317027-514.10-285164594

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, stanowiące podstawę wyników przedstawionych w ostatecznym artykule, po usunięciu danych identyfikujących (w tym tekstu, tabel, wykresów i załączników), zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone w oparciu o merytorycznie uzasadniony wniosek.

Ramy czasowe udostępniania IPD

DANE BĘDĄ DOSTĘPNE OD 2 MIESIĘCY DO 12 MIESIĘCY PO PUBLIKACJI ARTYKUŁU.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

DANE BĘDĄ UDOSTĘPNIANE BADACZOM, KTÓRZY PRZEDSTAWIĄ METODOLOGICZNIE POPRAWNY WNIOSEK, ABY OSIĄGNĄĆ CELE ZAWARTE W ZATWIERDZONYM WNIOSKU.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wankomycyna do kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj