Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВНУТРИКОСТНЫЙ ПРОТИВ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ ВАНКОМИЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ПРИ АМПУТАЦИЯХ ДИАБЕТИЧЕСКОЙ СТОПЫ: ПРОСПЕКТИВНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

9 июля 2026 г. обновлено: Lezgin Mert, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Сравнение эффектов внутрикостной и внутривенной профилактики ванкомицином на инфекции области хирургического вмешательства и клинические исходы после ампутации стопы при диабете: рандомизированное контролируемое исследование.

Целью данного исследования является сравнение эффектов двух различных способов введения антибиотика ванкомицина для предотвращения инфекций у пациентов, перенесших ампутацию вследствие диабетической стопы. У пациентов с диабетом часто наблюдается плохое кровообращение в ногах, что может препятствовать достижению стандартных внутривенных (ВВ) антибиотиков к месту операции в достаточной концентрации.

В этом исследовании сравниваются:

Внутрикостное (ВК) введение: введение антибиотика непосредственно в кость на месте ампутации во время операции.

Внутривенное (ВВ) введение: введение антибиотика через стандартную внутривенную инфузию перед операцией.

Исследователи хотят выяснить, приводит ли внутрикостный метод:

К снижению частоты инфекций в области хирургического вмешательства по сравнению со стандартным ВВ методом.

К меньшим изменениям функции почек (измеряемым по уровням креатинина в сыворотке). К уменьшению необходимости в дополнительных операциях (реоперациях) в течение 90 дней. Пациенты будут случайным образом распределены в группу ВК или ВВ и будут наблюдаться до 90 дней для оценки их восстановления и клинических исходов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДЕТАЛЬНОЕ ОПИСАНИЕ: ХИРУРГИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИНФЕКЦИЙ ДИАБЕТИЧЕСКОЙ СТОПЫ ЧАСТО ОСЛОЖНЯЕТСЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКИМ СОСУДИСТЫМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ, КОТОРОЕ ЗНАЧИТЕЛЬНО УХУДШАЕТ ДОСТАВКУ СИСТЕМНЫХ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ АНТИБИОТИКОВ К ИНФИЦИРОВАННОЙ ИЛИ ИШЕМИЧЕСКОЙ КОНЕЧНОСТИ. ЭТО ПРОСПЕКТИВНОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИЗУЧАЕТ, ОБЕСПЕЧИВАЕТ ЛИ ВНУТРИКОСТНОЕ (ВК) ВВЕДЕНИЕ ВАНКОМИЦИНА ПРЕВОСХОДНЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ РЕЗУЛЬТАТ ЗА СЧЕТ ДОСТАВКИ БОЛЕЕ ВЫСОКИХ ЛОКАЛЬНЫХ ТКАНЕВЫХ КОНЦЕНТРАЦИЙ ПО СРАВНЕНИЮ С ТРАДИЦИОННЫМ ВНУТРИВЕННЫМ (ВВ) ВВЕДЕНИЕМ.

ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ГИПОТЕЗА: ПРЕДЫДУЩИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В ОБЛАСТИ ТОТАЛЬНОГО ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕННОГО СУСТАВА ПОКАЗАЛИ, ЧТО ВНУТРИКОСТНОЕ ВВЕДЕНИЕ ПОВЫШАЕТ ЛОКАЛЬНУЮ КОНЦЕНТРАЦИЮ АНТИБИОТИКА В ТКАНИ, СНИЖАЯ ПРИ ЭТОМ СИСТЕМНЫЕ УРОВНИ. ИЗ-ЗА ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО СОСУДИСТОГО ЗАБОЛЕВАНИЯ У ПАЦИЕНТОВ С ДИАБЕТИЧЕСКОЙ СТОПОЙ МЫ ПОЛАГАЕМ, ЧТО СИСТЕМНО ВВЕДЕННЫЙ ВАНКОМИЦИН (ВВ) ДОСТИГНЕТ БОЛЕЕ НИЗКИХ КОНЦЕНТРАЦИЙ В ОБЛАСТИ ХИРУРГИЧЕСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА. МЫ ПРЕДПОЛАГАЕМ, ЧТО ВНУТРИКОСТНОЙ ВАНКОМИЦИН ДОСТИГНЕТ ЗНАЧИТЕЛЬНО БОЛЕЕ ВЫСОКИХ УРОВНЕЙ ПРЕПАРАТА В ОБЛАСТИ КУЛЬТИ АМПУТАЦИИ, СНИЗИТ ЧАСТОТУ ИНФЕКЦИЙ ОБЛАСТИ ХИРУРГИЧЕСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА (ИОХВ), ПРИВЕДЕТ К МЕНЬШЕМУ ПОВЫШЕНИЮ УРОВНЕЙ КРЕАТИНИНА В СЫВОРОТКЕ ИЗ-ЗА БОЛЕЕ НИЗКОГО СИСТЕМНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ, А ТАКЖЕ УМЕНЬШИТ НЕОБХОДИМОСТЬ ПОВТОРНОЙ ОПЕРАЦИИ (ПОО) У ПАЦИЕНТОВ, ПЕРЕНЕСШИХ ТРАНСТИБИАЛЬНУЮ АМПУТАЦИЮ.

МЕТОДОЛОГИЯ И ВМЕШАТЕЛЬСТВА: ПАЦИЕНТЫ РАНДОМИЗИРУЮТСЯ В СООТНОШЕНИИ 1:1 В ДВЕ ГРУППЫ ЛЕЧЕНИЯ:

ГРУППА ВК: ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ АМПУТАЦИИ 500 МГ ВАНКОМИЦИНА ВВОДИТСЯ ВНУТРИКОСТНЫМ ПУТЕМ НЕПОСРЕДСТВЕННО В ОБЛАСТИ АМПУТАЦИИ.

ГРУППА ВВ: ПАЦИЕНТЫ ПОЛУЧАЮТ 500 МГ ВАНКОМИЦИНА ВНУТРИВЕННО ЗА 15-30 МИНУТ ДО ХИРУРГИЧЕСКОГО РАЗРЕЗА.

ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА (ОСНОВНОЙ ФОКУС): КОНЦЕНТРАЦИИ ВАНКОМИЦИНА БУДУТ ИЗМЕРЯТЬСЯ КАК В ОБЛАСТИ КУЛЬТИ (ЛОКАЛЬНАЯ ТКАНЬ), ТАК И В СИСТЕМНОМ КРОВООБРАЩЕНИИ (ПЕРИФЕРИЧЕСКАЯ КРОВЬ), ЧТОБЫ СРАВНИТЬ РАСПРЕДЕЛЕНИЕ И КОНЦЕНТРАЦИОННЫЕ ГРАДИЕНТЫ ПРЕПАРАТА МЕЖДУ ДВУМЯ ПУТЯМИ ВВЕДЕНИЯ. ОБРАЗЦЫ БУДУТ СОБИРАТЬСЯ ИНТРАОПЕРАЦИОННО, ЧТОБЫ ОПРЕДЕЛИТЬ, ОБХОДИТ ЛИ ПУТЬ ВК СОСУДИСТУЮ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ.

НАБЛЮДЕНИЕ И ОЦЕНКА ИСХОДОВ: ПАЦИЕНТЫ БУДУТ НАБЛЮДАТЬСЯ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННО НА 1, 2, 3, 7 И 30 ДЕНЬ ДЛЯ ОЦЕНКИ КЛИНИЧЕСКИХ ИСХОДОВ В СООТВЕТСТВИИ С КРИТЕРИЯМИ ЦКЗ. ВТОРИЧНЫЕ ИСХОДЫ, ВКЛЮЧАЯ УРОВНИ КРЕАТИНИНА В СЫВОРОТКЕ ДЛЯ КОНТРОЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ ПОЧЕК И ПОКАЗАТЕЛИ ПОВТОРНЫХ ОПЕРАЦИЙ (РЕВИЗИОННАЯ АМПУТАЦИЯ, САНИРОВАНИЕ), БУДУТ ОТСЛЕЖИВАТЬСЯ ДО 90 ДНЕЙ. ДЛЯ КОРРЕКТИРОВКИ С УЧЕТОМ ФАКТОРОВ, ТАКИХ КАК ВОЗРАСТ, ПОЛ И УРОВНИ ГБА1С, БУДЕТ ИСПОЛЬЗОВАН МНОГОФАКТОРНЫЙ ЛОГИСТИЧЕСКИЙ РЕГРЕССИОННЫЙ АНАЛИЗ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

ПАЦИЕНТЫ В ВОЗРАСТЕ 18 ЛЕТ И СТАРШЕ. ДИАГНОСТИРОВАН САХАРНЫЙ ДИАБЕТ 1 ИЛИ 2 ТИПА. ЗАПЛАНИРОВАНА ТРАНСТИБИАЛЬНАЯ (НИЖЕ КОЛЕНА) АМПУТАЦИЯ ИЗ-ЗА ДИАБЕТИЧЕСКОЙ ИНФЕКЦИИ СТОПЫ.

ГОТОВ И СПОСОБЕН ПРЕДОСТАВИТЬ ПИСЬМЕННОЕ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ.

Критерии исключения:

ИЗВЕСТНАЯ АЛЛЕРГИЯ ИЛИ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ К ВАНКОМИЦИНУ.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ ПОЧЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ (БАЗАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ СЫВОРОТОЧНОГО КРЕАТИНИНА > 2,0 МГ/ДЛ ИЛИ СКФ < 30 МЛ/МИН).

БЕРЕМЕННОСТЬ ИЛИ КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ.

ПРЕДШЕСТВУЮЩЕЕ ХИРУРГИЧЕСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО ИЛИ АМПУТАЦИЯ НА ТОЙ ЖЕ КОНЕЧНОСТИ.

ИНДЕКС МАССЫ ТЕЛА (ИМТ) СВЫШЕ 35.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЕ К СТАНДАРТНЫМ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИМ АНТИБИОТИКАМ.

НЕВОЗМОЖНОСТЬ ЛОКАЛИЗАЦИИ БУГРИСТОСТИ БОЛЬШЕБЕРЦОВОЙ КОСТИ ДЛЯ ВНУТРИКОСТНОЙ ИНФУЗИИ.

ИММУНОКОМПРОМЕТИРОВАННЫЙ СТАТУС (ВИЧ, ГЕПАТИТ С, ТЕРМИНАЛЬНАЯ СТАДИЯ ЗАБОЛЕВАНИЯ ПОЧЕК, ДИАЛИЗ, АКТИВНАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ ИЛИ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ).

ПРИМЕНЕНИЕ ИММУНОСУПРЕССИВНЫХ ПРЕПАРАТОВ В ТЕЧЕНИЕ ПОСЛЕДНИХ 6 МЕСЯЦЕВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intraosseous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline via intraosseous administration into the proximal tibial metaphysis immediately before skin incision.
Лекарство: Intraosseous Vancomycin
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin diluted in 100 mL of 0.9% normal saline into the proximal tibial metaphysis using a sterile intraosseous vascular access system immediately before skin incision.
Активный компаратор: Intravenous Vancomycin
Participants received 500 mg of vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.
Лекарство: Intravenous Vancomycin
Participants received a single dose of 500 mg vancomycin intravenously at the same preincision time point before below-knee amputation.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Subcutaneous Soft-Tissue Vancomycin Concentration (mcg/g)
Временное ограничение: Perioperatively, during below-knee amputation
Vancomycin concentration in intraoperative stump subcutaneous tissue, measured by institutional laboratory assay.
Perioperatively, during below-knee amputation
Serum Vancomycin Concentration (mcg/mL)
Временное ограничение: Perioperatively, during below-knee amputation
Vancomycin concentration in simultaneous venous serum, measured by institutional laboratory assay.
Perioperatively, during below-knee amputation
Tissue-to-Serum Vancomycin Concentration Ratio
Временное ограничение: Perioperatively, during below-knee amputation
Ratio calculated by dividing stump subcutaneous tissue vancomycin concentration by simultaneous serum vancomycin concentration.
Perioperatively, during below-knee amputation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
White Blood Cell Count (10^3/uL)
Временное ограничение: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30

Description:

White blood cell count measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
C-Reactive Protein Concentration (mg/L)
Временное ограничение: Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
C-reactive protein concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative 12 hours, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Procalcitonin Concentration (ng/mL)
Временное ограничение: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Procalcitonin concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Interleukin-6 Concentration (pg/mL)
Временное ограничение: Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Interleukin-6 concentration measured by laboratory blood test.
Preoperative, postoperative day 1, day 3, day 7, and day 30
Total Drain Output (mL)
Временное ограничение: From postoperative day 0 to postoperative day 1
Total postoperative drain output measured in milliliters.
From postoperative day 0 to postoperative day 1
Participants With ASEPSIS Score >20
Временное ограничение: Through postoperative day 7
Number of participants with clinically relevant wound-healing impairment, defined as ASEPSIS score >20.
Through postoperative day 7
Visual Analog Scale Pain Score
Временное ограничение: Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
Pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale for pain, a 0-to-10 scale in which 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain.
Postoperative 6 hours, 24 hours, and day 3
Peak ASEPSIS Wound Score
Временное ограничение: Through postoperative day 7
Peak wound score was assessed using the Additional treatment, Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of deep tissues, Isolation of bacteria, and Stay as inpatient (ASEPSIS) wound scoring method. The minimum score is 0, and higher scores indicate worse wound healing or more severe surgical site infection. Scores greater than 20 indicate wound infection or clinically relevant wound-healing impairment, and scores greater than 40 indicate severe wound infection or poor wound-healing outcome.
Through postoperative day 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-96317027-514.10-285164594

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в окончательной статье, после обезличивания (включая текст, таблицы, рисунки и приложения), будут предоставлены исследователям, чье предложенное использование данных было одобрено методологически обоснованным предложением.

Сроки обмена IPD

ДАННЫЕ БУДУТ ДОСТУПНЫ НАЧИНАЯ С 2 МЕСЯЦЕВ И ЗАКАНЧИВАЯ 12 МЕСЯЦАМИ ПОСЛЕ ПУБЛИКАЦИИ СТАТЬИ.

Критерии совместного доступа к IPD

ДАННЫЕ БУДУТ ПРЕДОСТАВЛЕНЫ ИССЛЕДОВАТЕЛЯМ, КОТОРЫЕ ПРЕДСТАВЯТ МЕТОДОЛОГИЧЕСКИ ОБОСНОВАННОЕ ПРЕДЛОЖЕНИЕ ДЛЯ ДОСТИЖЕНИЯ ЦЕЛЕЙ, УТВЕРЖДЕННЫХ В ПРЕДЛОЖЕНИИ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться