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PROFILASSI CON VANCOMICINA INTRATISSUTALE VS. ENDOVENOSA PER AMPUTAZIONI DEL PIEDE DIABETICO: UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO PROSPETTICO

21 aprile 2026 aggiornato da: Lezgin Mert, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Confronto degli Effetti della Profilassi con Vancomicina Intraossea e Endovenosa sulle Infezioni del Sito Chirurgico e sugli Esiti Clinici Dopo Amputazione del Piede Diabetico: Uno Studio Randomizzato Controllato.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di due diverse modalità di somministrazione dell'antibiotico vancomicina per prevenire le infezioni nei pazienti sottoposti ad amputazione a causa di un'infezione del piede diabetico. I pazienti con diabete spesso hanno una scarsa circolazione sanguigna nelle gambe, il che può impedire agli antibiotici endovenosi standard di raggiungere il sito chirurgico in concentrazioni sufficientemente elevate.

Questo studio confronta:

Somministrazione intraossea (IO): somministrare l'antibiotico direttamente nell'osso al sito di amputazione durante l'intervento chirurgico.

Somministrazione endovenosa (IV): somministrare l'antibiotico tramite un'infusione venosa standard prima dell'intervento chirurgico.

I ricercatori vogliono scoprire se il metodo intraosseo:

Riduce il tasso di infezioni del sito chirurgico rispetto al metodo IV standard.

Causa meno cambiamenti nella funzione renale (misurata dai livelli di creatinina sierica). Diminuisce la necessità di interventi chirurgici aggiuntivi (reinterventi) entro 90 giorni. I pazienti verranno assegnati casualmente al gruppo IO o IV e verranno seguiti per un massimo di 90 giorni per valutare il loro recupero e gli esiti clinici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DESCRIZIONE DETTAGLIATA LA GESTIONE CHIRURGICA DELLE INFEZIONI DEL PIEDE DIABETICO È SPESSO COMPLICATA DA MALATTIA VASCOLARE PERIFERICA, CHE COMPROMETTE SIGNIFICATIVAMENTE LA SOMMINISTRAZIONE DI ANTIBIOTICI PROFILATTICI SISTEMICI ALL'ESTREMITÀ INFETTA O ISCHEMICA. QUESTO STUDIO PROSPETTICO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO INDAGA SE LA SOMMINISTRAZIONE INTRAOSSEA (IO) DI VANCOMICINA FORNISCE UN RISULTATO CLINICO SUPERIORE CONCENTRAZIONI TISSUTALI LOCALI PIÙ ELEVATE RISPETTO ALLA TRADIZIONALE SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA (IV).

RAZIONALE E IPOTESI DELLO STUDIO: STUDI PRECEDENTI NELL'ARTROPLASTICA TOTALE DEL GINOCCHIO HANNO DIMOSTRATO CHE LA SOMMINISTRAZIONE IO AUMENTA LA CONCENTRAZIONE TISSUTALE LOCALE DELL'ANTIBIOTICO RIDUCENDO I LIVELLI SISTEMICI. A CAUSA DELLA MALATTIA VASCOLARE PERIFERICA NEI PAZIENTI CON PIEDE DIABETICO, RITENIAMO CHE LA VANCOMICINA SOMMINISTRATA SISTEMICAMENTE (IV) RAGGIUNGERÀ CONCENTRAZIONI INFERIORI NEL SITO CHIRURGICO. IPOTIZZIAMO CHE LA VANCOMICINA INTRAOSSEA RAGGIUNGERÀ LIVELLI DI FARMACO SIGNIFICATIVAMENTE PIÙ ALTI NELL'AREA DEL MONCONE DI AMPUTAZIONE, RIDURRÀ IL TASSO DI INFEZIONI DEL SITO CHIRURGICO (SSI), RISULTERÀ IN AUMENTI MINORI DEI LIVELLI DI CREATININA SIERICA A CAUSA DELL'ESPOSIZIONE SISTEMICA INFERIORE, E DIMINUIRÀ LA NECESSITÀ DI RIOPERAZIONE (RTOR) NEI PAZIENTI SOTTOPOSTI AD AMPUTAZIONE TRANSTIBIALE.

METODOLOGIA E INTERVENTI: I PAZIENTI SONO RANDOMIZZATI IN UN RAPPORTO 1:1 IN DUE BRACCI DI TRATTAMENTO:

GRUPPO IO: DURANTE LA PROCEDURA DI AMPUTAZIONE, 500 MG DI VANCOMICINA VENGONO SOMMINISTRATI PER VIA INTRAOSSEA DIRETTAMENTE NEL SITO DI AMPUTAZIONE.

GRUPPO IV: I PAZIENTI RICEVONO 500 MG DI VANCOMICINA ENDOVENOSA 15-30 MINUTI PRIMA DELL'INCISIONE CHIRURGICA.

VALUTAZIONE FARMACOCINETICA (FOCUS PRIMARIO): LE CONCENTRAZIONI DI VANCOMICINA SARANNO MISURATE SIA DAL SITO DEL MONCONE (TESSUTO LOCALE) CHE DALLA CIRCOLAZIONE SISTEMICA (SANGUE PERIFERICO) PER CONFRONTARE LA DISTRIBUZIONE E I GRADIENTI DI CONCENTRAZIONE DEL FARMACO TRA LE DUE VIE DI SOMMINISTRAZIONE. I CAMPIONI SARANNO RACCOLTI INTRAPERATORIAMENTE PER DETERMINARE SE LA VIA IO SUPERA L'INSUFFICIENZA VASCOLARE.

FOLLOW-UP E VALUTAZIONE DEGLI ESITI: I PAZIENTI SARANNO SEGUITI POSTOPERATORIAMENTE NEI GIORNI 1,2,3,7 E 30 PER GLI ESITI CLINICI SECONDO I CRITERI CDC. GLI ESITI SECONDARI, COMPRESI I LIVELLI DI CREATININA SIERICA PER MONITORARE LA SICUREZZA RENALE E I TASSI DI RIOPERAZIONE (AMPUTAZIONE DI REVISIONE, DEBRIDEMENT), SARANNO MONITORATI FINO A 90 GIORNI. LA REGRESSIONE LOGISTICA MULTIVARIATA SARÀ UTILIZZATA PER AGGIUSTARE I FATTORI CONFONDENTI COME ETÀ, GENERE E LIVELLI DI HBA1C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

PAZIENTI DI ETÀ SUPERIORE AI 18 ANNI. DIAGNOSTICATI CON DIABETE MELLITO DI TIPO 1 O DI TIPO 2. PROGRAMMATI PER AMPUTAZIONE TRANSTIBIALE (SOTTO IL GINOCCHIO) A CAUSA DI INFEZIONE DEL PIEDE DIABETICO.

DISPOSTI E IN GRADO DI FORNIRE UN CONSENSO INFORMATO SCRITTO.

Criteri di esclusione:

ALLERGIA O IPERSENSIBILITÀ NOTA ALLA VANCOMICINA.

INSUFFICIENZA RENALE PREESISTENTE (CREATININA SERICA BASALE > 2.0 MG/DL O GFR < 30 ML/MIN).

GRAVIDANZA O ALLATTAMENTO.

INTERVENTO CHIRURGICO O AMPUTAZIONE PREGRESSI SULLO STESSO ARTO.

INDICE DI MASSA CORPOREA (BMI) SUPERIORE A 35.

CONTROINDICAZIONE AGLI ANTIBIOTICI PROFILATTICI STANDARD.

IMPOSSIBILITÀ DI LOCALIZZARE LA TUBEROSITÀ TIBIALE PER L'INFUSIONE INTRAOSSEA.

STATO DI IMMUNOCOMPROMISSIONE (HIV, EPATITE C, MALATTIA RENALE ALLO STADIO TERMINALE, DIALISI, CHEMIOTERAPIA O RADIOTERAPIA ATTIVA).

USO DI FARMACI IMMUNOSOPPRESSORI NEI 6 MESI PRECEDENTI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vancomicina intraossea
500 mg di cloridrato di vancomicina disciolti in %0,9 di NaCl, somministrati direttamente nello spazio intramedollare.
Droga: Vancomicina intraossea
Una singola dose di 500 mg di Vancomicina viene somministrata nel midollo osseo (via intraossea) per ottenere alte concentrazioni tissutali locali nel sito chirurgico.
Comparatore attivo: Vancomicina Endovenosa
500 mg di cloridrato di vancomicina somministrato tramite infusione endovenosa periferica
Droga: Vancomicina Endovenosa
Una singola dose di 500 mg di Vancomicina viene somministrata mediante infusione endovenosa sistemica per la profilassi standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CONCENTRAZIONI DI VANCOMICINA LOCALI E SISTEMICHE
Lasso di tempo: INTRAPERATORIA (MISURATA DURANTE L'INTERVENTO CHIRURGICO, CIRCA 15-30 MINUTI DOPO LA SOMMINISTRAZIONE DEL FARMACO).
CONFRONTO DELLE CONCENTRAZIONI DI VANCOMICINA (MCG/ML) MISURATE DAL SITO CHIRURGICO (AREA LOCALE DEL MONCHERINO) E DALLA CIRCOLAZIONE SISTEMICA (SANGUE PERIFERICO).
L'OBIETTIVO È VALUTARE L'EFFICIENZA FARMACOCINETICA DELLA SOMMINISTRAZIONE INTRATISSUTALE (IO) RISPETTO ALLA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA (IV) NEL RAGGIUNGIMENTO DEI LIVELLI TARGET AL SITO DI AMPUTAZIONE IN PAZIENTI CON MALATTIA VASCOLARE PERIFERICA.
INTRAPERATORIA (MISURATA DURANTE L'INTERVENTO CHIRURGICO, CIRCA 15-30 MINUTI DOPO LA SOMMINISTRAZIONE DEL FARMACO).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TASSO DI RIOPERAZIONE (RTOR)
Lasso di tempo: FINOA A 30 GIORNI DOPO L'INTERVENTO.
NECESSITÀ DI UN ULTERIORE INTERVENTO CHIRURGICO, COME AMPUTAZIONE DI REVISIONE O DEBRIDEMENT.
FINOA A 30 GIORNI DOPO L'INTERVENTO.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

4 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-96317027-514.10-285164594

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo finale, dopo la de-identificazione (inclusi testo, tabelle, figure e appendici), saranno resi disponibili a ricercatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da una proposta metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

I DATI SARANNO DISPONIBILI A PARTIRE DA 2 MESI FINO A 12 MESI DOPO LA PUBBLICAZIONE DELL'ARTICOLO.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I DATI SARANNO CONDIVISI CON I RICERCATORI CHE PRESENTANO UNA PROPOSTA METODOLOGICAMENTE VALIDA PER RAGGIUNGERE GLI OBIETTIVI NELLA PROPOSTA APPROVATA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del piede diabetico

Prove cliniche su Vancomicina intraossea

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