成人における人工内耳の臨床的有益性、性能および安全性を評価する研究 (ORBIT-MU)
2026年3月29日 更新者：Cochlear
ポストマーケット、前向き観察研究：成人集団におけるCochlear™インプラントの臨床的ベネフィット、性能および安全性を評価するためのマスターアンブレラ調査
この臨床研究の目的は、市販の人工内耳システムの性能、臨床的有益性、および安全性を実証することです。
言語聴取能力と主観的聴力結果、および文献で利用可能な人工内耳の結果との比較は、本研究で調査された人工内耳システムの性能と臨床的有益性を実証することを意図しています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：cltd-prs-admin@cochlear.com PRS Specialist
- 電話番号：61 2 9428 6555
- メール：cltd-prs-admin@cochlear.com
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- University Hospital Düsseldorf
-
主任研究者：
- Thomas Klenzner
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人工内耳埋め込みの候補者である、言語獲得後聾の成人
説明
適格基準：
- 18歳以上（同意時）。
- 埋め込む耳において、臨床的に確立された言語獲得後の中度重度から重度の感音難聴。
- 埋め込む耳において、補聴器での機能聴力が損なわれている、または補聴器による利益を得る可能性が低い。
- 主任研究者によって決定された人工内耳の適応者。人工内耳埋め込みの現地適応基準を満たす。
- 候補者は、聴覚知覚パフォーマンスを評価するために使用される言語に堪能である。
- 研究のフォローアップスケジュールに従う意思と能力がある。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- 候補者はNucleus Smart Appと互換性のあるスマートフォンにアクセスできる。
除外基準：
- 埋め込む耳における過去の人工内耳埋め込み。
- 研究者によって判断される、外科的処置および補綴装置に固有の可能性のある利益、リスク、制限に関する非現実的な期待。
- 関連する製品医師ガイド（副調査ごとに指定）に記載されている人工内耳埋め込みの禁忌事項。
- 研究者によって判断される、臨床調査の要件に従えない、または従う意思がない。
- 本研究に直接関与する研究者施設の職員および/またはその近親者；近親者は配偶者、親、子、兄弟姉妹と定義する。
- Cochlearの従業員、または本調査の目的でCochlearが契約した契約研究機関または請負業者の従業員。
- 妊娠中の女性。
- 現在の参加、または過去30日間の治験薬または機器を含む介入的臨床研究/試験への参加（Cochlearが後援し、研究者またはスポンサーが本調査に影響を与えないと判断した場合を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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人工内耳（CI1032）
CI1032を移植された参加者
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参加者は、担当医師の判断によりCI1032人工内耳を埋め込まれます
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人工内耳（CI1022）
CI1022を埋め込まれた参加者
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治療担当医師の判断により、参加者はCI1022人工内耳を埋め込まれます
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人工内耳（CI1012）
CI1012を移植された参加者
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参加者は、主治医の判断によりCI1012人工内耳を埋め込むことになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静かな環境における単語認識スコアの参加者内平均変化
時間枠：着床前から活性化後6か月
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植込み耳における、前植込みから活性化後までの単語正答率。 スコア範囲：0から100%の正答率で、より高いスコアが良好な結果を示します。 |
着床前から活性化後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象および機器欠陥の発生率
時間枠：登録から活性化後12ヶ月まで
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有害事象を経験した参加者の割合および機器不具合を経験した参加者の割合
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登録から活性化後12ヶ月まで
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Speech Spatial Qualities質問票（SSQ-12）における参加者内平均変化値
時間枠：着床前から活性化後3、6、12ヶ月まで
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スピーチ、空間および聴覚特性スケール総合スコア（SSQ-12）。
スコアは0から10の範囲で、高いスコアはより高い能力（聴覚障害が少ないこと）を示します。
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着床前から活性化後3、6、12ヶ月まで
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静かな環境での単語認識スコアの参加者内平均変化
時間枠：胚移植前から活性化後3ヵ月および12ヵ月まで
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埋め込み耳における前埋め込みから活性化後までの正答単語スコアの割合。
スコア範囲：0〜100％正答（スコアが高いほど良好な結果を示します）。
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胚移植前から活性化後3ヵ月および12ヵ月まで
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人工内耳生活質問票（LivCI）における参加者内平均変化
時間枠：移植前から活性化後3、6、12ヶ月
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人工内耳生活質問票（LivCI）は、聴覚デバイスが4つの領域に及ぼす影響を評価します。参加（範囲0〜12）、心理社会的側面とウェルビーイング（範囲0〜21）、スティグマ（範囲0〜15）、管理と美的側面（範囲0〜18）であり、各領域のスコアが高いほど患者報告が良好であることを示します。
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移植前から活性化後3、6、12ヶ月
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騒音下における音声認識閾値の被験者内平均変化
時間枠：アクチベーション後3、6、12ヶ月
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数字トリプレットテストにおける聴力閾値で、50%の数字が正しく識別できるレベルです。
スコアの上限は20 dBで、下限はありません。
低いスコアほど良好なパフォーマンスを示します。
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アクチベーション後3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月4日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。