En studie for å evaluere klinisk nytte, ytelse og sikkerhet av cochleaimplantater hos voksne (ORBIT-MU)

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre (ved tiden for samtykke).
• Klinisk etablert post-lingvistisk moderat til dyp sensorineural hørselstap i øret som skal implanteres.
• Nedsatt funksjonell hørsel med høreapparat(er) eller usannsynlig å få nytte av høreapparat(er) i øret som skal implanteres.
• Kandidat for cochleaimplantat som fastsatt av hovedforskeren. Oppfyller lokale kriterier for cochleaimplantasjon.
• Kandidaten er flytende i språket som brukes til å vurdere taleoppfattelsesprestasjon.
• Villig og i stand til å følge oppfølgingsplanen for studien.
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• Kandidaten har tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med Nucleus Smart App.

Eksklusjonskriterier:

• Tidligere cochleaimplantasjon i øret som skal implanteres.
• Urealistiske forventninger til mulig nytte, risiko og begrensninger som er iboende i kirurgisk inngrep og protese som fastsatt av forskeren.
• Eventuelle kontraindikasjoner for cochleaimplantasjon oppført i relevant produktveiledning for leger (spesifiseres per delundersøkelse).
• Ikke i stand til eller uvillig til å oppfylle kravene til den kliniske undersøkelsen som fastsatt av forskeren.
• Personell ved forskersted direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familie; nærmeste familie defineres som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
• Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller entreprenører engasjert av Cochlear for denne undersøkelsen.
• Kvinner som er gravide.
• Nåværende deltakelse, eller deltakelse i en intervensjonell klinisk studie/prove i løpet av de siste 30 dagene, som involverer et undersøkt legemiddel eller enhet (med mindre Cochlear-sponset og fastsatt av forsker eller sponsor å ikke påvirke denne undersøkelsen).