En studie för att utvärdera klinisk nytta, prestanda och säkerhet av cochleaimplantat hos vuxna (ORBIT-MU)
29 mars 2026 uppdaterad av: Cochlear
En postmarknadsförande, prospektiv, observationsstudie för att utvärdera klinisk fördel, prestanda och säkerhet hos Cochlear™-implantat i en vuxen population: en Master Umbrella-undersökning
Syftet med denna kliniska undersökning är att visa prestanda, klinisk nytta och säkerhet hos kommersiella cochleaimplantatsystem. Talprestanda och subjektiva hörselresultat, samt jämförelse med cochleaimplantatresultat som finns i litteraturen, är avsedda att visa prestanda och klinisk nytta hos de cochleaimplantatsystem som undersöks i denna studie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
66
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: cltd-prs-admin@cochlear.com PRS Specialist
- Telefonnummer: 61 2 9428 6555
- E-post: cltd-prs-admin@cochlear.com
Studieorter
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Huvudutredare:
- Thomas Klenzner
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Postlingvalt dövade vuxna vuxna som är kandidater för cochleaimplantation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre (vid tidpunkten för samtycke).
- Kliniskt etablerad postlingvistisk måttlig till svår sensorineural hörselnedsättning i örat som ska opereras.
- Nedsatt funktionell hörsel med hörapparat(ar) eller osannolikt att få nytta av hörapparat(ar) i örat som ska opereras.
- Kandidat för cochleaimplantat enligt huvudundersökningsledarens bedömning. Uppfyller lokala kriterier för cochleaimplantat.
- Kandidaten talar flytande det språk som används för att bedöma talperceptionsprestanda.
- Beredd och kapabel att följa studiens uppföljningsschema.
- Beredd och kapabel att lämna skriftligt informerat samtycke.
- Kandidaten har tillgång till en smartphone som är kompatibel med Nucleus Smart App.
Exklusionskriterier:
- Tidigare cochleaimplantat i örat som ska opereras.
- Orealistiska förväntningar på den möjliga nyttan, riskerna och begränsningarna som är inneboende i kirurgiproceduren och den protetiska enheten enligt undersökningsledarens bedömning.
- Eventuella kontraindikationer för cochleaimplantat som listas i den relevanta produktens läkarhandledning (att specificeras per delundersökning).
- Oförmögen eller ovillig att uppfylla de krav som ställs i den kliniska undersökningen enligt undersökningsledarens bedömning.
- Personal vid undersökningsplatsen direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familj; närmaste familj definieras som make/maka, förälder, barn eller syskon.
- Cochlears anställda eller anställda hos kontraktsforskningsorganisationer eller entreprenörer som anlitas av Cochlear för denna undersöknings ändamål.
- Kvinnor som är gravida.
- Aktuellt deltagande, eller deltagande i en interventionsstudie/-försök under de senaste 30 dagarna, som involverar ett undersökningsläkemedel eller -anordning (om inte Cochlear sponsrat och bedöms av undersökningsledaren eller sponsor att inte påverka denna undersökning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cochleaimplantat (CI1032)
Deltagare med en implanterad CI1032
|
Deltagarna kommer att få en CI1032 cochleaimplantat inopererat enligt behandlande läkares bedömning
|
|
Cochlea-implantat (CI1022)
Deltagare som har fått en CI1022 inopererad
|
Deltagarna kommer att få en CI1022 cochleaimplantat inopererat enligt behandlande läkares bedömning
|
|
Cochleaimplantat (CI1012)
Deltagare med implanterad CI1012
|
Deltagarna kommer att få en CI1012 cochleaimplantat inopererat enligt bedömning av den behandlande läkaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring inom deltagaren i ordigenkänningspoängen i tystnad
Tidsram: Preimplantation till 6 månader efter aktivering
|
Procent korrekt ordpoäng från före implantation till efter aktivering i det implanterade örat. Poängintervall: 0 till 100 % korrekt, där ett högre poäng är ett bättre resultat. |
Preimplantation till 6 månader efter aktivering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar och utrustningsbrister
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter aktivering
|
Andel deltagare som upplever en obehaglig händelse och andel deltagare som upplever en utrustningsbrist
|
Från inskrivning till 12 månader efter aktivering
|
|
Genomsnittlig förändring inom deltagare i tal- och rumsupplevelsefrågeformulär (SSQ-12)
Tidsram: Preimplantation till 3, 6 och 12 månader efter aktivering
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale Global Score (SSQ-12).
Poängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar större förmåga (mindre hörselnedsättning).
|
Preimplantation till 3, 6 och 12 månader efter aktivering
|
|
Genomsnittlig förändring inom deltagare i ordigenkänningspoäng i tystnad
Tidsram: Preimplantation till 3 och 12 månader efter aktivering.
|
Procentandel rätta ord från före implantation till efter aktivering i det implanterade örat.
Poängintervall: 0 till 100 % rätt, där ett högre resultat är ett bättre utfall.
|
Preimplantation till 3 och 12 månader efter aktivering.
|
|
Genomsnittlig förändring inom deltagare i frågeformuläret Att leva med cochleaimplantat (LivCI)
Tidsram: Preimplantation till 3, 6 och 12 månader efter aktivering
|
Living with Cochlear Implants Questionnaire (LivCI) utvärderar påverkan av en hörselenhet inom fyra områden: Deltagande (omfång 0 till 12), Psykosocialt & Välbefinnande (omfång 0 till 21), Stigma (omfång 0 till 15) och Hantering & Estetik (omfång 0 till 18), där ett högre områdespoäng indikerar en positiv patientrapport.
|
Preimplantation till 3, 6 och 12 månader efter aktivering
|
|
Genomsnittlig inom-individ-förändring i taligenkänningsgräns i buller
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter aktivering
|
Tröskel för talperception vid ett siffertrippel-test där 50% av siffrorna identifieras korrekt.
Poänggränsen övre är 20 dB, utan undre gräns. Ett lägre resultat indikerar bättre prestation. |
3, 6 och 12 månader efter aktivering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2026
Första postat (Faktisk)
14 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLTD5819
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .