Tanulmány a cochlearis implantátumok klinikai előnyeinek, teljesítményének és biztonságosságának értékelésére felnőtteknél (ORBIT-MU)
2026. március 29. frissítette: Cochlear
A piac utáni, prospektív, megfigyelési vizsgálat, amely a Cochlear™ implantátumok klinikai előnyeinek, teljesítményének és biztonságának értékelésére szolgál a felnőtt populációban: egy fő esernyős vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy bemutassa a kereskedelmi forgalomban kapható cochleáris implantátum rendszerek teljesítményét, klinikai előnyeit és biztonságosságát.
A beszédteljesítmény és a szubjektív hallási eredmények, valamint a szakirodalomban elérhető cochleáris implantátum eredményekkel való összehasonlítás célja, hogy bemutassa az ebben a vizsgálatban vizsgált cochleáris implantátum rendszerek teljesítményét és klinikai előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
66
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: cltd-prs-admin@cochlear.com PRS Specialist
- Telefonszám: 61 2 9428 6555
- E-mail: cltd-prs-admin@cochlear.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
Kutatásvezető:
- Thomas Klenzner
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Post lingválisan siketült felnőtt felnőttek, akik kandidátusok a cochleáris implantációra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb (a beleegyezés időpontjában).
- Klinikailag megállapított, nyelvi fejlődést követő, közepesen súlyos vagy mély szenzorineurális halláskárosodás a beültetendő fülben.
- Funkcionális hallás sérülése hallókészülék(ek) mellett, vagy nem valószínű, hogy hallókészülék(ek) használatából előnyt kapna a beültetendő fülben.
- A fővizsgáló által meghatározott cochlearis implantátum jelölt. Megfelel a cochlearis implantáció helyi jelöltségi kritériumainak.
- A jelölt folyékonyan beszéli a beszédészlelési teljesítmény értékeléséhez használt nyelvet.
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálat követési ütemtervét.
- Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.
- A jelölt hozzáféréssel rendelkezik a Nucleus Smart App-kal kompatibilis okostelefonhoz.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi cochlearis implantáció a beültetendő fülben.
- A vizsgáló által meghatározott, a műtéti eljárással és a protézises eszközzel járó lehetséges előnyökre, kockázatokra és korlátokra vonatkozó irreális elvárások.
- A megfelelő termék orvosi útmutatójában felsorolt, cochlearis implantációra vonatkozó bármilyen ellenjavallat (az alvizsgálatok szerint meghatározandó).
- A vizsgáló által meghatározott, a klinikai vizsgálat követelményeinek betartására képtelen vagy ahhoz nem hajlandó.
- Közvetlenül ezzel a vizsgálattal kapcsolatos vizsgálati helyi személyzet és/vagy közvetlen családtagjaik; a közvetlen család a házastársat, szülőt, gyermeket vagy testvért jelenti.
- Cochlear alkalmazottai vagy a Cochlear által e vizsgálat céljára igénybe vett szerződéses kutatási szervezetek vagy vállalkozók alkalmazottai.
- Terhes nők.
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban/kísérletben az elmúlt 30 napban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt érint (kivéve, ha Cochlear szponzorálja, és a vizsgáló vagy a szponzor úgy ítéli meg, hogy nincs hatással erre a vizsgálatra).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cochleáris implantátum (CI1032)
CI1032-mal implantált résztvevők
|
A résztvevők CI1032 cochleáris implantátumot kapnak a kezelő klinikus által meghatározott módon
|
|
Cochleáris implantátum (CI1022)
CI1022-vel implantált résztvevők
|
A résztvevők CI1022 cochleáris implantátumot kapnak, ahogy azt a kezelő orvos meghatározza
|
|
Cochleáris implantátum (CI1012)
CI1012-vel implantált résztvevők
|
A résztvevők CI1012 cochleáris implantátumot kapnak, ahogy azt a kezelőorvos meghatározza
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos résztvevőn belüli változás a szófelismerési pontszámban csendes környezetben
Időkeret: Preimplantációtól az aktiválást követő 6 hónapig
|
A megfelelő szavak százalékos pontszáma az implantáció előttől az aktiváció utánig a beültetett fülben. Pontszámtartomány: 0-tól 100%-ig, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
Preimplantációtól az aktiválást követő 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások és eszközhibák előfordulása
Időkeret: A regisztrációtól az aktiválást követő 12 hónapig
|
Azon résztvevők aránya, akik mellékhatást tapasztalnak, és azon résztvevők aránya, akik eszközhibát tapasztalnak
|
A regisztrációtól az aktiválást követő 12 hónapig
|
|
A Beszéd Térbeli Tulajdonságok kérdőív (SSQ-12) átlagos résztvevőn belüli változása
Időkeret: Preimplantációtól az aktiválást követő 3, 6 és 12 hónapig
|
A Beszéd, Térbeli és Hallásminőségi Skála Globális Pontszáma (SSQ-12).
A pontszámok 0 és 10 között mozognak, ahol a magasabb pontszám nagyobb képességet jelöl (kevesebb halláskárosodást). |
Preimplantációtól az aktiválást követő 3, 6 és 12 hónapig
|
|
A résztvevőn belüli átlagos szófelismerési pontszám változása csendes környezetben
Időkeret: Preimplantációtól az aktiválást követő 3 és 12 hónapig.
|
A helyes szavak százalékos pontszáma a beültetés előttől a bekapcsolás után az implantált fülben.
Pontszámtartomány: 0–100% helyes, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
Preimplantációtól az aktiválást követő 3 és 12 hónapig.
|
|
A résztvevőn belüli átlagos változás a Cochleáris implantátumokkal való élet kérdőívben (LivCI)
Időkeret: Preimplantációtól az aktiválást követő 3, 6 és 12 hónapig
|
A Cochlearis Implantátummal Élés Kérdőív (LivCI) egy hallókészülék hatását értékeli négy területen: Részvétel (0-tól 12-ig terjedő skála), Pszichoszociális jólét (0-tól 21-ig terjedő skála), Stigmatizáció (0-tól 15-ig terjedő skála) és Kezelés és esztétika (0-tól 18-ig terjedő skála), ahol a magasabb területi pontszám pozitív betegjelentést jelez.
|
Preimplantációtól az aktiválást követő 3, 6 és 12 hónapig
|
|
Átlagos egyénen belüli változás a beszédfelismerési küszöbértékben zajban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az aktiválást követően
|
A számhármas teszt beszédfelismerési küszöbe, ahol a számjegyek 50%-át helyesen azonosítják.
A pontszám felső határa 20 dB, alsó határ nélkül.
Egy alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
3, 6 és 12 hónappal az aktiválást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLTD5819
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .