一项评估成人人工耳蜗植入临床获益、性能和安全性的研究 (ORBIT-MU)
2026年3月29日 更新者：Cochlear
一项上市后、前瞻性、观察性研究，旨在评估成人群体中科利耳™人工耳蜗的临床获益、性能和安全性：一项总体调查研究
本次临床研究的目的是展示商业人工耳蜗系统的性能、临床效益和安全性。
言语性能和主观听力结果，以及与文献中现有的人工耳蜗结果的比较，旨在证明本研究调查的人工耳蜗系统的性能和临床效益。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：cltd-prs-admin@cochlear.com PRS Specialist
- 电话号码：61 2 9428 6555
- 邮箱：cltd-prs-admin@cochlear.com
学习地点
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Düsseldorf、德国、40225
- University Hospital Düsseldorf
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首席研究员：
- Thomas Klenzner
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
适用于耳蜗植入候选者的语后聋成人。
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上（签署同意书时）。
- 拟植入耳患有临床确诊的语后中度重度至极重度感音神经性听力损失。
- 拟植入耳佩戴助听器功能听力受损，或不太可能从助听器中获益。
- 经主要研究者判定为人工耳蜗植入候选者。符合当地人工耳蜗植入候选标准。
- 候选者能够流利使用评估言语感知能力所用的语言。
- 愿意并能够遵守研究随访计划。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 候选者拥有与Nucleus Smart App兼容的智能手机。
排除标准：
- 拟植入耳曾接受过人工耳蜗植入。
- 对手术过程和植入设备固有的可能获益、风险和限制存在不切实际的期望（由研究者判定）。
- 相关产品医生指南中列出的任何人工耳蜗植入禁忌症（根据子研究具体说明）。
- 无法或不愿意遵守临床研究的要求（由研究者判定）。
- 直接参与本研究的研究中心人员及其直系亲属；直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹。
- Cochlear员工或为本研究目的由Cochlear聘用的合同研究组织或承包商员工。
- 孕妇。
- 目前正在参与，或在过去30天内参与过涉及研究性药物或设备的介入性临床研究/试验（除非由Cochlear赞助且经研究者或申办方判定不影响本研究）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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人工耳蜗 (CI1032)
植入CI1032的受试者
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参与者将按照治疗临床医生的决定植入CI1032人工耳蜗
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人工耳蜗 (CI1022)
植入CI1022的参与者
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参与者将按照治疗临床医生的决定植入CI1022人工耳蜗
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人工耳蜗 (CI1012)
植入 CI1012 的参与者
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参与者将根据主治医生的判断植入CI1012人工耳蜗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安静环境下单词识别分数的参与者内平均变化
大体时间：从植入前到激活后6个月
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从植入前到激活后，植入耳的单词正确率百分比。 评分范围：0% 到 100% 正确，分数越高表示结果越好。 |
从植入前到激活后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和设备缺陷的发生率
大体时间：从入组到激活后12个月
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出现不良事件的参与者比例和出现器械缺陷的参与者比例
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从入组到激活后12个月
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言语空间质量问卷（SSQ-12）的平均参与者内变化
大体时间：植入前至激活后3、6和12个月
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言语、空间和听力质量量表总分（SSQ-12）。
评分范围为0至10分，分数越高表示能力越强（听力障碍越小）。
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植入前至激活后3、6和12个月
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安静环境下单词识别得分的参与者内平均变化
大体时间：植入前至激活后3个月和12个月。
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从植入前到激活后，在植入耳中正确单词得分的百分比。
得分范围：0到100%正确，得分越高表示结果越好。
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植入前至激活后3个月和12个月。
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《与人工耳蜗共存问卷（LivCI）》的参与者内平均变化
大体时间：植入前至激活后3、6和12个月
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《人工耳蜗植入生活问卷（LivCI）》评估听力设备对四个领域的影响：参与度（分值范围0至12）、心理社会与幸福感（分值范围0至21）、社会歧视感（分值范围0至15）以及管理与美观性（分值范围0至18），其中领域得分越高，表明患者的报告越积极。
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植入前至激活后3、6和12个月
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噪声环境下言语识别阈值的平均组内变化
大体时间：激活后3、6和12个月
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数字三重测试的语音接收阈值，其中50%的数字被正确识别。
分数上限为20分贝，无下限。
分数越低表示性能越好。
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激活后3、6和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月4日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月29日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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